Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik (PK) og effektivitet af buprenorphin transdermal system (BTDS) hos børn

7. juni 2017 opdateret af: Purdue Pharma LP

En åben-label, multicenter undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af buprenorphin transdermal system (BTDS) hos børn fra 7 til 16 år, inklusive, som kræver kontinuerlig opioidanalgesi for moderat til svær smerte

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​BTDS hos patienter i alderen 7 til 16 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse af sikkerhed, PK og effektivitet af BTDS hos patienter i alderen 7 til 16 år inklusive, som kræver kontinuerlig opioidanalgesi for moderat til svær smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • Children's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital / University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 7 til 16 år inklusive, med maligne og/eller ikke-maligne moderate til svære smerter, der kræver eller forventes at kræve kontinuerlig, døgnet rundt, opioidbehandling i mindst 2 uger (baseret på investigatorens vurdering );
  • Patienter skal have skriftligt informeret samtykke givet af forælderen eller værgen og samtykke givet af patienten, når det er relevant;
  • Patienter på indgående opioider skal tage ≤ 80 mg/dag morfin eller tilsvarende, hvis de er 12 til 16 år eller ≤ 40 mg/dag morfin eller tilsvarende, hvis de er i alderen 7 til 11 år før screeningsbesøget;
  • Patienter og patientens forælder/plejer skal være i overensstemmelse med protokollen, dvs. skal være i stand til at udføre undersøgelsesvurderinger og forstå og udfylde den alderssvarende skala for at vurdere smerteintensiteten. Patienter må ikke have en kognitiv udviklingsforsinkelse eller nogen anden tilstand, der ville forhindre dem i at udfylde den alderssvarende smerteskala.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Patienter, der er allergiske over for buprenorphin eller har en historie med allergi over for andre opioider (dette kriterium omfatter ikke patienter, der har oplevet almindelige opioidbivirkninger [f.eks. kvalme, forstoppelse]), eller som har allergier eller andre kontraindikationer over for transdermale leveringssystemer eller plaster. klæbemidler;
  • Patienter med en dermatologisk lidelse, herunder forbrændings- og hudtransplantationssteder, på et hvilket som helst relevant plasterpåføringssted, som ville udelukke korrekt placering og/eller rotation af BTDS-plastre;
  • Patienter med tegn på nedsat nyrefunktion;
  • Patienter med nedsat leverfunktion;
  • Patienter med anfaldshistorie;
  • Patienter med intrakranielt tryk;
  • Patienter, der har haft søvnapnø inden for det seneste år;
  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation under undersøgelsesbehandlingsperioden, er cyanotiske, eller som har ustabil luftvejssygdom;
  • Patienter med klinisk signifikant strukturel hjertesygdom eller en pacemaker;
  • Patienter med klinisk ustabil hjertesygdom;
  • Patienter, der modtager eller forventer at modtage forsøgsmedicin/terapi i løbet af studiets behandlingsperiode.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet BTDS
Buprenorphin transdermalt system
Medicin: Buprenorphin transdermalt system
Buprenorphin transdermalt system 2,5 mcg/t, 5 mcg/h, 10 mcg/h eller 20 mcg/t påført transdermalt til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 28 uger
Sikkerhedsvurderinger bestod af rapporter om AE'er, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og temperatur), vægt, hæmoglobin-iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2), kliniske laboratorietests, somnolens (vurderet af University of Michigan Sedation Scale [UMSS]), konventionelle 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og 24-timers digitale 12-aflednings EKG'er (Holter monitor). Sikkerhedsvariabler blev opsummeret beskrivende inden for aldersgruppen for sikkerhedspopulationen.
Op til 28 uger
Farmakokinetik (PK) af buprenorphin efter transdermal administration: tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1, slutningen af ​​uge 1, dag 9/10, slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 4 eller ved afbrydelse før afslutningen af ​​studiebesøget
Populationens PK (PopPK) af BTDS buprenorphin hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 16 år blev beskrevet af en 2-kompartment model med sekventiel nul- og førsteordens absorption fra plasteret. Et fast allometrisk forhold blev brugt til at beskrive virkningerne af ændringer i ideel kropsvægt (IBW) på tværs af pædiatriske patienter på alle clearance- og volumenparametre. I betragtning af de sparsomme prøvesamlinger, lille prøvestørrelse og kompleksiteten af ​​absorptionsprocessen med plasterformuleringen blev denne PopPK-model tilpasset de pædiatriske data ved brug af ikke-lineær mixed effects-modellering (NONMEM) Bayes-metoden med selektiv brug af forudgående resultater fra tidligere voksne PopPK-resultater . Estimater af faste effekter fra den endelige model blev brugt til at beregne CL/F efter plasterdosering givet den kovariate fordeling i PopPK-datasættet og de typiske vægte fra børn i National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) datasættet.
Dag 1, slutningen af ​​uge 1, dag 9/10, slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 4 eller ved afbrydelse før afslutningen af ​​studiebesøget
Farmakokinetik (PK) af buprenorphin efter transdermal administration: tilsyneladende distributionsvolumen (Vc/F)
Tidsramme: Dag 1, slutningen af ​​uge 1, dag 9/10, slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 4 eller ved afbrydelse før afslutningen af ​​studiebesøget
Populationens PK (PopPK) af BTDS buprenorphin hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 16 år blev beskrevet af en 2-kompartment model med sekventiel nul- og førsteordens absorption fra plasteret. Et fast allometrisk forhold blev brugt til at beskrive virkningerne af ændringer i ideel kropsvægt (IBW) på tværs af pædiatriske patienter på alle clearance- og volumenparametre. I betragtning af de sparsomme prøvesamlinger, lille prøvestørrelse og kompleksiteten af ​​absorptionsprocessen med plasterformuleringen blev denne PopPK-model tilpasset de pædiatriske data ved brug af ikke-lineær mixed effects-modellering (NONMEM) Bayes-metoden med selektiv brug af forudgående resultater fra tidligere voksne PopPK-resultater . Estimater af faste effekter fra den endelige model blev brugt til at beregne Vc/F efter plasterdosering givet den kovariate fordeling i PopPK-datasættet og de typiske vægte fra børn i National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) datasættet.
Dag 1, slutningen af ​​uge 1, dag 9/10, slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 4 eller ved afbrydelse før afslutningen af ​​studiebesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte lige nu vurdering af patienter i alderen 7 til 11 år, inklusive
Tidsramme: Op til 24 uger

Smerter lige nu blev vurderet ved hjælp af Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R). FPS-R er en vandret række af 6 ansigter, der repræsenterer smerteintensitet, med "ingen ondt" yderst til venstre og "gør værst ondt" yderst til højre; intensiteterne scores som 0, 2, 4, 6, 8 eller 10. En score på 0 = ingen smerte og 10 = meget smerte. Til screening til uge 4 blev smerte lige nu vurderet 30 minutter før den første BTDS-påføring på dag 1; en time efter den første BTDS-påføring på dag 1; derefter en gang dagligt ca. kl. 20.00 i de første 4 uger. Baseline-score var den sidste vurdering før den første dosis. For uge 1-4 blev ugentlige gennemsnit af smerte lige nu-scorer beregnet ved hjælp af summen af ​​alle tilgængelige smerte lige nu-scores registreret dagligt i løbet af en given uge divideret med antallet af tilgængelige scores.

Undersøgelsen målte smerter lige nu i ugerne 6-24 en gang om ugen ca. kl. 20.00 under behandling; ingen patienter i denne aldersgruppe blev dog behandlet efter uge 12.
Op til 24 uger
Smerte lige nu vurdering af patienter i alderen 12 til 16 år, inklusive
Tidsramme: Op til 24 uger

Smerter lige nu blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). 100 mm VAS er en 100 mm linje med den ene ende markeret som "ingen smerte" og den anden markeret som "smerte så slem som den kunne være." Patienten blev bedt om at sætte et mærke på den linje, der angiver hans eller hendes smerteniveau. Smerte lige nu-score blev defineret som afstanden (i mm) fra "ingen smerte"-enden til patientens mærke; 0=ingen smerte og større tal indikerer mere smerte. Til screening til uge 4 blev smerte lige nu vurderet 30 minutter før den første BTDS-anvendelse på dag 1; en time efter den første BTDS-påføring på dag 1; derefter en gang dagligt ca. kl. 20.00 i de første 4 uger. Baseline var den sidste vurdering før den første dosis. For uge 1-4 blev ugentlige gennemsnit af smerte lige nu-scorer beregnet ved hjælp af summen af ​​alle tilgængelige smerte lige nu-scores registreret dagligt i løbet af en given uge divideret med antallet af tilgængelige scores.

I uge 6-24 blev smerter lige nu målt en gang om ugen cirka kl. 20.00.
Op til 24 uger
Forældre/plejer-vurderet Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Behandlingsslut (uge 24) eller tidligt seponeringsbesøg
PGIC-vurderingsscorevariablen blev indsamlet på en 7-punkts skala fra 1 til 7 (hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget dårligere). PGIC er designet til at vurdere den overordnede tilfredshed med behandlingen. PGIC-scoren blev opsummeret ved hjælp af antallet og procentdelen af ​​patienter i hver af de 7 mulige responskategorier samlet og efter aldersgruppe. PGIC blev vurderet af forælderen/plejeren ved slutningen af ​​behandlingsbesøg eller tidligt seponeringsbesøg.
Behandlingsslut (uge 24) eller tidligt seponeringsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP3031
  • 2010-021954-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Buprenorphin transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner