Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i skuteczność systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) u dzieci

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) u dzieci w wieku od 7 do 16 lat włącznie, które wymagają ciągłej analgezji opioidowej z powodu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności BTDS u pacjentów w wieku od 7 do 16 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności BTDS u pacjentów w wieku od 7 do 16 lat włącznie, którzy wymagają ciągłej analgezji opioidowej z powodu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • Children's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital / University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 7 do 16 lat włącznie, z bólem o nasileniu złośliwym i/lub niezłośliwym o nasileniu umiarkowanym do silnego, wymagającym lub przewidywanym ciągłym, całodobowym leczeniem opioidami przez co najmniej 2 tygodnie (na podstawie oceny badacza );
  • Pacjenci muszą posiadać pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgodę pacjenta, jeśli to konieczne;
  • Pacjenci przyjmujący opioidy na stałe muszą przyjmować ≤ 80 mg/dzień morfiny lub jej odpowiednika, jeśli mają od 12 do 16 lat lub ≤ 40 mg/dzień morfiny lub jej odpowiednik, jeśli są w wieku od 7 do 11 lat przed wizytą przesiewową;
  • Pacjenci i rodzic/opiekun pacjenta muszą postępować zgodnie z protokołem, tj. muszą być w stanie przeprowadzić ocenę badania oraz zrozumieć i wypełnić odpowiednią dla wieku skalę oceny natężenia bólu. Pacjenci nie mogą mieć opóźnionego rozwoju poznawczego ani żadnego innego stanu, który wykluczałby ich z wypełnienia odpowiedniej dla wieku skali bólu.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Pacjenci uczuleni na buprenorfinę lub uczuleni na inne opioidy w wywiadzie (to kryterium nie obejmuje pacjentów, u których wystąpiły częste działania niepożądane związane z opioidami [np. kleje;
  • Pacjenci z zaburzeniami dermatologicznymi, w tym oparzeniami i miejscami przeszczepów skóry, w dowolnym odpowiednim miejscu nałożenia plastra, które uniemożliwiałoby prawidłowe umieszczenie i/lub obrót plastrów BTDS;
  • Pacjenci z objawami zaburzenia czynności nerek;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby;
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie;
  • Pacjenci z ciśnieniem śródczaszkowym;
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku występował bezdech senny;
  • Pacjenci, którzy wymagają wentylacji mechanicznej podczas okresu leczenia w ramach badania, mają sinicę lub cierpią na niestabilną chorobę układu oddechowego;
  • Pacjenci z istotną klinicznie strukturalną chorobą serca lub rozrusznikiem serca;
  • Pacjenci z klinicznie niestabilną chorobą serca;
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub spodziewają się otrzymać badany lek/terapię w okresie leczenia badanym lekiem.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólnie BTDS
System transdermalny z buprenorfiną
Lek: System transdermalny z buprenorfiną
Buprenorfina system transdermalny 2,5 mcg/h, 5 mcg/h, 10 mcg/h lub 20 mcg/h stosowane przezskórnie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperaturę), masę ciała, wysycenie tlenem hemoglobiny mierzone za pomocą pulsoksymetrii (SpO2), kliniczne testy laboratoryjne, senność (ocenioną przez University of Michigan Skala sedacji [UMSS]), konwencjonalne 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i 24-godzinne cyfrowe 12-odprowadzeniowe EKG (monitor Holtera). Zmienne dotyczące bezpieczeństwa podsumowano opisowo w ramach grupy wiekowej dla populacji bezpieczeństwa.
Do 28 tygodni
Farmakokinetyka (PK) buprenorfiny po podaniu przezskórnym: pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodnia 1, dni 9/10, koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 4 lub w przypadku przerwania leczenia przed końcem wizyty w ramach badania
Populacyjna farmakokinetyka (PopPK) buprenorfiny BTDS u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 16 lat została opisana za pomocą modelu 2-kompartmentowego z sekwencyjnym wchłanianiem z plastra zerowego i pierwszego rzędu. Zastosowano ustaloną zależność allometryczną do opisania wpływu zmian idealnej masy ciała (IBW) u pacjentów pediatrycznych na wszystkie parametry klirensu i objętości. Biorąc pod uwagę rzadkie kolekcje próbek, mały rozmiar próbki i złożoność procesu wchłaniania w przypadku formuły plastra, ten model PopPK został dopasowany do danych pediatrycznych przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM) metodą Bayesa z selektywnym wykorzystaniem wcześniejszych wyników z poprzednich wyników PopPK dla dorosłych . Szacunkowe efekty stałe z modelu końcowego wykorzystano do obliczenia CL/F po podaniu plastra, biorąc pod uwagę rozkład współzmiennych w zbiorze danych PopPK i typowe masy ciała dzieci w zbiorze danych National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Dzień 1, koniec tygodnia 1, dni 9/10, koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 4 lub w przypadku przerwania leczenia przed końcem wizyty w ramach badania
Farmakokinetyka (PK) buprenorfiny po podaniu przezskórnym: pozorna objętość dystrybucji (Vc/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodnia 1, dni 9/10, koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 4 lub w przypadku przerwania leczenia przed końcem wizyty w ramach badania
Populacyjna farmakokinetyka (PopPK) buprenorfiny BTDS u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 16 lat została opisana za pomocą modelu 2-kompartmentowego z sekwencyjnym wchłanianiem z plastra zerowego i pierwszego rzędu. Zastosowano ustaloną zależność allometryczną do opisania wpływu zmian idealnej masy ciała (IBW) u pacjentów pediatrycznych na wszystkie parametry klirensu i objętości. Biorąc pod uwagę rzadkie kolekcje próbek, mały rozmiar próbki i złożoność procesu wchłaniania w przypadku formuły plastra, ten model PopPK został dopasowany do danych pediatrycznych przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM) metodą Bayesa z selektywnym wykorzystaniem wcześniejszych wyników z poprzednich wyników PopPK dla dorosłych . Szacunkowe efekty stałe z ostatecznego modelu wykorzystano do obliczenia Vc/F po dawkowaniu plastra, biorąc pod uwagę rozkład współzmiennych w zbiorze danych PopPK i typowe masy ciała dzieci w zbiorze danych National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Dzień 1, koniec tygodnia 1, dni 9/10, koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 4 lub w przypadku przerwania leczenia przed końcem wizyty w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w chwili obecnej przez pacjentów w wieku od 7 do 11 lat włącznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Ból w tej chwili oceniano za pomocą Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R). FPS-R to poziomy rząd 6 twarzy reprezentujących intensywność bólu, z „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból” po prawej stronie; intensywności są punktowane jako 0, 2, 4, 6, 8 lub 10. Wynik 0 = brak bólu, a 10 = bardzo duży ból. W przypadku badania przesiewowego do tygodnia 4, ból w chwili obecnej oceniano na 30 minut przed pierwszym zastosowaniem BTDS w dniu 1; godzinę po pierwszym zastosowaniu BTDS w dniu 1; następnie raz dziennie około godziny 20:00 przez pierwsze 4 tygodnie. Punktacja wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem pierwszej dawki. Dla tygodni 1-4 tygodniowe średnie oceny bólu w danej chwili obliczano na podstawie sumy wszystkich dostępnych ocen bólu w danej chwili rejestrowanych codziennie w danym tygodniu, podzielonej przez liczbę dostępnych ocen.

W badaniu mierzono ból od 6 do 24 tygodni raz w tygodniu około 20:00 podczas leczenia; jednakże żaden pacjent w tej grupie wiekowej nie był leczony dłużej niż 12 tydzień.
Do 24 tygodni
Ocena bólu w chwili obecnej przez pacjentów w wieku od 12 do 16 lat włącznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Ból w tej chwili oceniano za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). 100-milimetrowy VAS to 100-milimetrowa linia z jednym końcem oznaczonym jako „brak bólu”, a drugim jako „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Pacjent został poproszony o zaznaczenie na tej linii, wskazując poziom bólu. Punktacja bólu w chwili obecnej została zdefiniowana jako odległość (w mm) od końca „bez bólu” do znaku pacjenta; 0 = brak bólu, a większe liczby oznaczają większy ból. W przypadku badania przesiewowego do tygodnia 4, ból w chwili obecnej oceniano 30 minut przed pierwszym zastosowaniem BTDS w dniu 1; godzinę po pierwszym zastosowaniu BTDS w dniu 1; następnie raz dziennie około godziny 20:00 przez pierwsze 4 tygodnie. Linią wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki. Dla tygodni 1-4 tygodniowe średnie oceny bólu w danej chwili obliczano na podstawie sumy wszystkich dostępnych ocen bólu w danej chwili rejestrowanych codziennie w danym tygodniu, podzielonej przez liczbę dostępnych ocen.

W tygodniach od 6 do 24 ból był mierzony raz w tygodniu około godziny 20:00.
Do 24 tygodni
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) oceniane przez rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Koniec leczenia (tydzień 24) lub wizyta przedwczesna w celu przerwania leczenia
Zmienną oceny PGIC zebrano na 7-punktowej skali od 1 do 7 (gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej). PGIC ma na celu ocenę ogólnej satysfakcji z leczenia. Wynik PGIC podsumowano na podstawie liczby i procentu pacjentów w każdej z 7 możliwych kategorii odpowiedzi ogółem i według grupy wiekowej. PGIC był oceniany przez rodzica/opiekuna na koniec wizyty terapeutycznej lub na wizycie przedwczesnej przerwania leczenia.
Koniec leczenia (tydzień 24) lub wizyta przedwczesna w celu przerwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP3031
  • 2010-021954-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System transdermalny z buprenorfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj