Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) biztonságossága, farmakokinetikája (PK) és hatékonysága gyermekeknél

2017. június 7. frissítette: Purdue Pharma LP

Nyílt, többközpontú tanulmány a buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és hatékonyságáról 7-16 éves kor közötti gyermekeknél, akiknek közepes és súlyos fájdalom esetén folyamatos opioid fájdalomcsillapításra van szükségük

Ennek a vizsgálatnak a célja a BTDS biztonságosságának, farmakokinetikai és hatékonyságának jellemzése 7 és 16 év közötti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BTDS biztonságosságáról, farmakokinetikai és hatásosságáról szóló tanulmány 7-16 éves korú betegeknél, akiknek folyamatos opioid fájdalomcsillapításra van szükségük közepes és súlyos fájdalom miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
        • Children's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital / University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • Férfi és női betegek, 7-16 éves korig, bezárólag, rosszindulatú és/vagy nem rosszindulatú, mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalommal, amely legalább 2 hétig folyamatos, éjjel-nappali opioid kezelést igényel vagy várhatóan szükségessé tesz (a vizsgáló megítélése alapján );
  • A betegeknek rendelkezniük kell a szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezésével, valamint adott esetben a beteg hozzájárulásával;
  • A bejövő opioidokat szedő betegeknek ≤ 80 mg/nap morfiumot vagy azzal egyenértékű dózist kell szedniük 12-16 éves koruk esetén, vagy ≤ 40 mg/nap morfiumot vagy ezzel egyenértékű készítményt, ha 7-11 évesek a szűrővizsgálat előtt;
  • A betegeknek és a beteg szülőjének/gondozójának meg kell felelnie a protokollnak, azaz képesnek kell lennie vizsgálati értékelések elvégzésére, valamint megértenie és kitöltenie az életkornak megfelelő skálát a fájdalom intenzitásának értékeléséhez. A betegeknek nem lehet kognitív fejlődési elmaradása vagy bármilyen más olyan állapot, amely kizárná őket az életkoruknak megfelelő fájdalomskála kitöltésében.

A kizárási kritériumok közé tartozik:

  • Olyan betegek, akik allergiásak a buprenorfinra, vagy kórtörténetükben más opioidokra allergiásak (ez a kritérium nem tartalmazza azokat a betegeket, akiknél gyakori opioid mellékhatások (pl. hányinger, székrekedés) jelentkeztek, vagy akiknél allergiás vagy egyéb ellenjavallat van a transzdermális adagolórendszerre vagy tapaszra ragasztók;
  • Bőrgyógyászati ​​rendellenességben szenvedő betegek, beleértve az égési sérüléseket és a bőrátültetés helyeit, bármely olyan releváns tapasz felhelyezési helyén, amely kizárja a BTDS tapaszok megfelelő elhelyezését és/vagy elforgatását;
  • Károsodott vesefunkcióval rendelkező betegek;
  • Májkárosodásban szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;
  • koponyaűri nyomásban szenvedő betegek;
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt évben alvási apnoéja volt;
  • Olyan betegek, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség a vizsgálati kezelés ideje alatt, cianotikusak vagy instabil légúti betegségben szenvednek;
  • Klinikailag jelentős strukturális szívbetegségben vagy pacemakerben szenvedő betegek;
  • Klinikailag instabil szívbetegségben szenvedő betegek;
  • Azok a betegek, akik vizsgálati gyógyszeres kezelést/terápiát kapnak vagy várhatóan kapnak a vizsgált gyógyszeres kezelési időszak alatt.

Más protokoll-specifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összességében BTDS
Buprenorfin transzdermális rendszer
Drog: Buprenorfin transzdermális rendszer
Buprenorfin transzdermális rendszer 2,5 mcg/h, 5 mcg/h, 10 mcg/h vagy 20 mcg/h transzdermálisan alkalmazva 7 napos viselethez.
Más nevek:
  • Butrans

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság mércéjeként
Időkeret: Akár 28 hétig
A biztonsági értékelések a mellékhatásokról, életjelekről (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet), súlyról, pulzoximetriával mért hemoglobin-oxigén telítettségről (SpO2), klinikai laboratóriumi vizsgálatokról, aluszékonyságról (a Michigani Egyetem által értékelt) jelentésekből álltak. Szedációs skála [UMSS]), hagyományos 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és 24 órás digitális 12 elvezetéses EKG (Holter monitor). A biztonsági változókat korcsoporton belül leíró módon összegezték a biztonsági populációra vonatkozóan.
Akár 28 hétig
A buprenorfin farmakokinetikája (PK) transzdermális beadás után: látszólagos kiürülés (CL/F)
Időkeret: 1. nap, 1. hét vége, 9/10. nap, 2. hét vége és 4. hét vége vagy a tanulmányút vége előtti megszakításkor
A BTDS buprenorfin populáció PK-ját (PopPK) a 7 és 16 év közötti gyermekkorú betegeknél egy 2-kompartmentes modellel írták le, a tapaszból egymás utáni nulla- és elsőrendű felszívódással. Rögzített allometrikus összefüggést használtak az ideális testtömeg (IBW) változásának gyermekgyógyászati ​​betegekben az összes clearance- és térfogatparaméterre gyakorolt ​​hatásának leírására. Tekintettel a ritka mintagyűjteményekre, a kis mintaméretre és a tapasz-formulációval végzett abszorpciós folyamat összetettségére, ez a PopPK-modell illeszkedik a gyermekgyógyászati ​​adatokhoz a nemlineáris vegyes hatások modellezésének (NONMEM) Bayes-módszerének felhasználásával, a korábbi felnőtt PopPK-eredmények előzetesek szelektív felhasználásával. . A végleges modell fix hatásainak becsléseit használták a tapasz beadása utáni CL/F kiszámításához, figyelembe véve a PopPK adatkészlet kovariáns eloszlását és a gyermekek tipikus súlyait az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES) adatkészletében.
1. nap, 1. hét vége, 9/10. nap, 2. hét vége és 4. hét vége vagy a tanulmányút vége előtti megszakításkor
A buprenorfin farmakokinetikája (PK) transzdermális beadás után: látszólagos eloszlási térfogat (Vc/F)
Időkeret: 1. nap, 1. hét vége, 9/10. nap, 2. hét vége és 4. hét vége vagy a tanulmányút vége előtti megszakításkor
A BTDS buprenorfin populáció PK-ját (PopPK) a 7 és 16 év közötti gyermekkorú betegeknél egy 2-kompartmentes modellel írták le, a tapaszból egymás utáni nulla- és elsőrendű felszívódással. Rögzített allometrikus összefüggést használtak az ideális testtömeg (IBW) változásának gyermekgyógyászati ​​betegekben az összes clearance- és térfogatparaméterre gyakorolt ​​hatásának leírására. Tekintettel a ritka mintagyűjteményekre, a kis mintaméretre és a tapasz-formulációval végzett abszorpciós folyamat összetettségére, ez a PopPK-modell illeszkedik a gyermekgyógyászati ​​adatokhoz a nemlineáris vegyes hatások modellezésének (NONMEM) Bayes-módszerének felhasználásával, a korábbi felnőtt PopPK-eredmények előzetesek szelektív felhasználásával. . A végleges modell fix hatásainak becsléseit használták a Vc/F kiszámításához a tapasz beadása után, figyelembe véve a PopPK adatkészlet kovariáns eloszlását és a gyermekek tipikus súlyait az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES) adatkészletében.
1. nap, 1. hét vége, 9/10. nap, 2. hét vége és 4. hét vége vagy a tanulmányút vége előtti megszakításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés 7 és 11 év közötti betegek által
Időkeret: Akár 24 hétig

A jelenlegi fájdalmat a Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével értékelték. Az FPS-R egy 6 arcból álló vízszintes sor, amely a fájdalom intenzitását jelzi, a bal szélen "nem fáj", a jobb szélen pedig a "legrosszabbul fáj"; az intenzitást 0, 2, 4, 6, 8 vagy 10 pontra kell értékelni. 0 = nincs fájdalom, 10 = nagyon erős. A 4. hétig tartó szűréshez a fájdalmat az első napon, 30 perccel az első BTDS alkalmazás előtt értékelték; egy órával az első BTDS alkalmazás után az 1. napon; ezt követően az első 4 hétben naponta egyszer, körülbelül este 8 órakor. A kiindulási pontszám az első adag előtti utolsó értékelés volt. Az 1-4. héten a fájdalom pillanatnyi pontszámainak heti átlagát úgy számították ki, hogy az adott héten naponta feljegyzett összes rendelkezésre álló fájdalompont pontszámot elosztják a rendelkezésre álló pontszámok számával.

A vizsgálat a fájdalmat jelenleg a 6-24. héten mérte hetente egyszer, körülbelül este 8-kor a kezelés alatt; ebben a korcsoportban azonban egyetlen beteget sem kezeltek a 12. héten túl.
Akár 24 hétig
Fájdalomértékelés 12 és 16 év közötti betegek által
Időkeret: Akár 24 hétig

A fájdalmat jelenleg 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A 100 mm-es VAS egy 100 mm-es vonal, amelynek egyik vége „nincs fájdalom”, a másik pedig „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” jelzéssel. A pácienst arra kérték, hogy tegyen egy jelölést ezen a vonalon, jelezve fájdalmának mértékét. A fájdalom pillanatnyi pontszáma a „nincs fájdalom” vég és a páciens jele közötti távolság (mm-ben); 0=nincs fájdalom és a nagyobb számok nagyobb fájdalmat jeleznek. A 4. hétig tartó szűréshez a fájdalmat az első napon, 30 perccel az első BTDS alkalmazása előtt értékelték; egy órával az első BTDS alkalmazás után az 1. napon; ezt követően az első 4 hétben naponta egyszer, körülbelül este 8 órakor. A kiindulási érték az első adag előtti utolsó értékelés volt. Az 1-4. héten a fájdalom pillanatnyi pontszámainak heti átlagát úgy számították ki, hogy az adott héten naponta feljegyzett összes rendelkezésre álló fájdalompont pontszámot elosztják a rendelkezésre álló pontszámok számával.

A 6-24. héten a fájdalmat jelenleg hetente egyszer, körülbelül este 8-kor mérték.
Akár 24 hétig
Szülő/gondozó által értékelt globális változás benyomása (PGIC)
Időkeret: A kezelés vége (24. hét) vagy a kezelés korai abbahagyása
A PGIC értékelési pontszám változót egy 7 pontos skálán gyűjtöttük össze, 1-től 7-ig (ahol 1 = nagyon sokat javult; és 7 = nagyon sokkal rosszabb). A PGIC célja a kezeléssel való általános elégedettség felmérése. A PGIC pontszámot a 7 lehetséges válaszkategória mindegyikében összességében és korcsoportonként a betegek számával és százalékos arányával összegezték. A PGIC-t a szülő/gondozó értékelte a kezelési vizit végén vagy a korai abbahagyásnál.
A kezelés vége (24. hét) vagy a kezelés korai abbahagyása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUP3031
  • 2010-021954-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin transzdermális rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel