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Sicurezza, farmacocinetica (PK) ed efficacia del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) nei bambini

7 giugno 2017 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) nei bambini dai 7 ai 16 anni di età inclusi, che richiedono un'analgesia oppioide continua per il dolore da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la PK e l'efficacia di BTDS in pazienti di età compresa tra 7 e 16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di BTDS in pazienti di età compresa tra 7 e 16 anni inclusi, che richiedono analgesia continua con oppioidi per dolore da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • Children's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital / University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 7 e 16 anni inclusi, con dolore maligno e/o non maligno da moderato a severo che richiedono o prevedono di richiedere un trattamento continuo con oppioidi 24 ore su 24 per almeno 2 settimane (in base al giudizio dello sperimentatore );
  • I pazienti devono avere il consenso informato scritto fornito dal genitore o dal tutore legale e il consenso fornito dal paziente, se del caso;
  • I pazienti che assumono oppiacei in ingresso devono assumere ≤ 80 mg/die di morfina o equivalente se di età compresa tra 12 e 16 anni o ≤ 40 mg/die di morfina o equivalente se di età compresa tra 7 e 11 anni prima della visita di screening;
  • I pazienti e il genitore/caregiver del paziente devono essere conformi al protocollo, ovvero devono essere in grado di eseguire valutazioni dello studio e comprendere e completare la scala appropriata all'età per valutare l'intensità del dolore. I pazienti non devono avere un ritardo dello sviluppo cognitivo o qualsiasi altra condizione che precluderebbe loro il completamento della scala del dolore adeguata all'età.

I criteri di esclusione includono:

  • Pazienti allergici alla buprenorfina o con una storia di allergia ad altri oppioidi (questo criterio non include i pazienti che hanno manifestato effetti collaterali comuni degli oppioidi [p. adesivi;
  • Pazienti con un disturbo dermatologico, inclusi ustioni e siti di innesti cutanei, in qualsiasi sito di applicazione del cerotto pertinente che precluderebbe il corretto posizionamento e/o la rotazione dei cerotti BTDS;
  • Pazienti con evidenza di funzionalità renale compromessa;
  • Pazienti con insufficienza epatica;
  • Pazienti con storia di convulsioni;
  • Pazienti con pressione intracranica;
  • Pazienti che hanno una storia di apnea notturna nell'ultimo anno;
  • - Pazienti che richiedono ventilazione meccanica durante il periodo di trattamento dello studio, sono cianotici o con malattia respiratoria instabile;
  • Pazienti con cardiopatia strutturale clinicamente significativa o pacemaker;
  • Pazienti con malattia cardiaca clinicamente instabile;
  • Pazienti che ricevono o prevedono di ricevere farmaci/terapie sperimentali durante il periodo di trattamento del farmaco in studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTDS generale
Sistema transdermico della buprenorfina
Droga: Sistema transdermico della buprenorfina
Sistema transdermico di buprenorfina 2,5 mcg/h, 5 mcg/h, 10 mcg/h o 20 mcg/h applicato per via transdermica per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butrans

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Le valutazioni di sicurezza consistevano in segnalazioni di eventi avversi, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura), peso, saturazione di emoglobina-ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2), test clinici di laboratorio, sonnolenza (valutata dall'Università del Michigan Sedation Scale [UMSS]), elettrocardiogrammi convenzionali a 12 derivazioni (ECG) e ECG digitali a 12 derivazioni 24 ore su 24 (monitor Holter). Le variabili di sicurezza sono state riassunte in modo descrittivo all'interno del gruppo di età per la popolazione di sicurezza.
Fino a 28 settimane
Farmacocinetica (PK) della buprenorfina dopo somministrazione transdermica: clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1, fine della settimana 1, giorni 9/10, fine della settimana 2 e fine della settimana 4 o all'interruzione prima della visita di fine studio
La farmacocinetica di popolazione (PopPK) della buprenorfina BTDS in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 16 anni è stata descritta da un modello a 2 compartimenti con assorbimento sequenziale di ordine zero e primo dal cerotto. È stata utilizzata una relazione allometrica fissa per descrivere gli effetti delle variazioni del peso corporeo ideale (IBW) nei pazienti pediatrici su tutti i parametri di clearance e volume. Date le raccolte di campioni sparsi, le dimensioni ridotte del campione e la complessità del processo di assorbimento con la formulazione del cerotto, questo modello PopPK era adatto ai dati pediatrici utilizzando il metodo Bayes di modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM) con l'uso selettivo di precedenti dai precedenti risultati PopPK per adulti . Le stime degli effetti fissi del modello finale sono state utilizzate per calcolare il CL/F dopo la somministrazione del cerotto data la distribuzione delle covariate nel set di dati PopPK e i pesi tipici dei bambini nel set di dati del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Giorno 1, fine della settimana 1, giorni 9/10, fine della settimana 2 e fine della settimana 4 o all'interruzione prima della visita di fine studio
Farmacocinetica (PK) della buprenorfina dopo somministrazione transdermica: volume apparente di distribuzione (Vc/F)
Lasso di tempo: Giorno 1, fine della settimana 1, giorni 9/10, fine della settimana 2 e fine della settimana 4 o all'interruzione prima della visita di fine studio
La farmacocinetica di popolazione (PopPK) della buprenorfina BTDS in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 16 anni è stata descritta da un modello a 2 compartimenti con assorbimento sequenziale di ordine zero e primo dal cerotto. È stata utilizzata una relazione allometrica fissa per descrivere gli effetti delle variazioni del peso corporeo ideale (IBW) nei pazienti pediatrici su tutti i parametri di clearance e volume. Date le raccolte di campioni sparsi, le dimensioni ridotte del campione e la complessità del processo di assorbimento con la formulazione del cerotto, questo modello PopPK era adatto ai dati pediatrici utilizzando il metodo Bayes di modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM) con l'uso selettivo di precedenti dai precedenti risultati PopPK per adulti . Le stime degli effetti fissi del modello finale sono state utilizzate per calcolare il Vc/F dopo la somministrazione del cerotto data la distribuzione delle covariate nel set di dati PopPK e i pesi tipici dei bambini nel set di dati del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Giorno 1, fine della settimana 1, giorni 9/10, fine della settimana 2 e fine della settimana 4 o all'interruzione prima della visita di fine studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore in questo momento da parte di pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni inclusi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Il dolore in questo momento è stato valutato utilizzando la Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R). L'FPS-R è una fila orizzontale di 6 facce che rappresentano l'intensità del dolore, con "nessun dolore" all'estrema sinistra e "fa più male" all'estrema destra; le intensità sono valutate come 0, 2, 4, 6, 8 o 10. Un punteggio di 0=nessun dolore e 10=molto dolore. Per lo screening fino alla settimana 4, il dolore in questo momento è stato valutato 30 minuti prima dell'applicazione iniziale di BTDS il giorno 1; un'ora dopo l'applicazione iniziale di BTDS il giorno 1; successivamente, una volta al giorno verso le 20:00 per le prime 4 settimane. Il punteggio basale era l'ultima valutazione prima della prima dose. Per le settimane 1-4, le medie settimanali dei punteggi del dolore in questo momento sono state calcolate utilizzando la somma di tutti i punteggi del dolore in questo momento disponibili registrati giornalmente durante una data settimana diviso per il numero di punteggi disponibili.

Lo studio ha misurato il dolore in questo momento per le settimane 6-24 una volta alla settimana verso le 20:00 durante il trattamento; tuttavia, nessun paziente in questo gruppo di età è stato trattato oltre la settimana 12.
Fino a 24 settimane
Valutazione del dolore in questo momento da parte di pazienti di età compresa tra 12 e 16 anni inclusi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Il dolore in questo momento è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. La VAS da 100 mm è una linea da 100 mm con un'estremità contrassegnata come "nessun dolore" e l'altra contrassegnata come "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente è stato chiesto di fare un segno su quella linea indicando il suo livello di dolore. Il punteggio del dolore in questo momento è stato definito come la distanza (in mm) dall'estremità "nessun dolore" al segno del paziente; 0=nessun dolore e numeri più grandi indicano più dolore. Per lo screening fino alla settimana 4, il dolore in questo momento è stato valutato 30 minuti prima dell'applicazione iniziale di BTDS il giorno 1; un'ora dopo l'applicazione iniziale di BTDS il giorno 1; successivamente, una volta al giorno verso le 20:00 per le prime 4 settimane. Il basale era l'ultima valutazione prima della prima dose. Per le settimane 1-4, le medie settimanali dei punteggi del dolore in questo momento sono state calcolate utilizzando la somma di tutti i punteggi del dolore in questo momento disponibili registrati giornalmente durante una data settimana diviso per il numero di punteggi disponibili.

Per le settimane 6-24, il dolore in questo momento è stato misurato una volta alla settimana verso le 20:00.
Fino a 24 settimane
Impressione di cambiamento globale valutata da genitori/tutori (PGIC)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 24) o visita di interruzione anticipata
La variabile del punteggio di valutazione PGIC è stata raccolta su una scala a 7 punti che va da 1 a 7 (dove 1 = molto migliorato; e 7 = molto molto peggio). Il PGIC è progettato per valutare la soddisfazione complessiva del trattamento. Il punteggio PGIC è stato riassunto utilizzando il numero e la percentuale di pazienti in ciascuna delle 7 possibili categorie di risposta in generale e per gruppo di età. Il PGIC è stato valutato dal genitore/caregiver alla fine della visita di trattamento o alla visita di interruzione anticipata.
Fine del trattamento (settimana 24) o visita di interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP3031
  • 2010-021954-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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