Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика (ФК) и эффективность трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) у детей

7 июня 2017 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Открытое многоцентровое исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) у детей в возрасте от 7 до 16 лет включительно, которым требуется непрерывная опиоидная анальгезия при умеренной и сильной боли

Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность, фармакокинетику и эффективность BTDS у пациентов в возрасте от 7 до 16 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности BTDS у пациентов в возрасте от 7 до 16 лет включительно, которым требуется непрерывная опиоидная анальгезия при умеренной и сильной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
        • Children's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital / University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 7 до 16 лет включительно со злокачественной и/или незлокачественной болью от умеренной до сильной, требующей или предполагаемой необходимости непрерывного круглосуточного лечения опиоидами в течение не менее 2 недель (на основании заключения исследователя). );
  • Пациенты должны иметь письменное информированное согласие, предоставленное родителем или законным опекуном, и согласие, предоставленное пациентом, когда это уместно;
  • Пациенты, принимающие опиоиды, должны принимать морфин в дозе ≤ 80 мг/сут или эквивалент в возрасте от 12 до 16 лет или морфин в дозе ≤ 40 мг/сут или эквивалент в возрасте от 7 до 11 лет до скринингового визита;
  • Пациенты и их родитель/опекун должны соблюдать протокол, т. е. должны быть в состоянии проводить оценку исследования, а также понимать и заполнять соответствующую возрасту шкалу для оценки интенсивности боли. У пациентов не должно быть задержки когнитивного развития или любого другого состояния, которое помешало бы им заполнить соответствующую возрасту шкалу боли.

Критерии исключения включают:

  • Пациенты с аллергией на бупренорфин или с аллергией на другие опиоиды в анамнезе (этот критерий не включает пациентов, у которых наблюдались распространенные побочные эффекты опиоидов [например, тошнота, запор]), или с аллергией или другими противопоказаниями к трансдермальным системам доставки или пластырям. клеи;
  • Пациенты с дерматологическими заболеваниями, в том числе с ожогами и кожными трансплантатами, в любом соответствующем месте применения пластыря, что препятствует правильному размещению и/или чередованию пластырей BTDS;
  • Пациенты с признаками нарушения функции почек;
  • Пациенты с печеночной недостаточностью;
  • Пациенты с судорогами в анамнезе;
  • Больные с внутричерепным давлением;
  • Пациенты, у которых в анамнезе апноэ сна в течение последнего года;
  • Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в период исследуемого лечения, цианотичные или с нестабильным респираторным заболеванием;
  • Пациенты с клинически значимым структурным заболеванием сердца или кардиостимулятором;
  • Пациенты с клинически нестабильным заболеванием сердца;
  • Пациенты, которые получают или планируют получить исследуемое лекарство/терапию в течение периода лечения исследуемым лекарственным средством.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общая БТДС
Трансдермальная система с бупренорфином
Лекарство: Трансдермальная система с бупренорфином
Трансдермальная система с бупренорфином 2,5 мкг/ч, 5 мкг/ч, 10 мкг/ч или 20 мкг/ч, применяемая трансдермально в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: До 28 недель
Оценка безопасности состояла из сообщений о нежелательных явлениях, показателях жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура), весе, насыщении гемоглобина кислородом, измеренном с помощью пульсоксиметрии (SpO2), клинических лабораторных тестах, сонливости (по оценке Мичиганского университета). Шкала седации [UMSS]), обычные электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и 24-часовые цифровые ЭКГ в 12 отведениях (холтеровское мониторирование). Переменные безопасности были резюмированы описательно в пределах возрастной группы для популяции безопасности.
До 28 недель
Фармакокинетика (ФК) бупренорфина после чрескожного введения: кажущийся клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 1, конец недели 1, дни 9/10, конец недели 2 и конец недели 4 или при прекращении до конца исследовательского визита
Популяция PK (PopPK) бупренорфина BTDS у педиатрических пациентов в возрасте от 7 до 16 лет была описана двухкомпонентной моделью с последовательной абсорбцией нулевого и первого порядка из пластыря. Фиксированная аллометрическая зависимость использовалась для описания влияния изменений идеальной массы тела (ИМТ) у детей на все параметры клиренса и объема. Учитывая разреженные коллекции образцов, небольшой размер выборки и сложность процесса абсорбции с рецептурой пластыря, эта модель PopPK была адаптирована к педиатрическим данным с использованием метода Байеса нелинейного моделирования смешанных эффектов (NONMEM) с выборочным использованием априорных значений из предыдущих результатов PopPK для взрослых. . Оценки фиксированных эффектов из окончательной модели использовались для расчета CL / F после дозирования пластыря с учетом ковариантного распределения в наборе данных PopPK и типичных весов детей в наборе данных Национального исследования здоровья и питания (NHANES).
День 1, конец недели 1, дни 9/10, конец недели 2 и конец недели 4 или при прекращении до конца исследовательского визита
Фармакокинетика (ФК) бупренорфина после чрескожного введения: кажущийся объем распределения (Vc/F)
Временное ограничение: День 1, конец недели 1, дни 9/10, конец недели 2 и конец недели 4 или при прекращении до конца исследовательского визита
Популяция PK (PopPK) бупренорфина BTDS у педиатрических пациентов в возрасте от 7 до 16 лет была описана двухкомпонентной моделью с последовательной абсорбцией нулевого и первого порядка из пластыря. Фиксированная аллометрическая зависимость использовалась для описания влияния изменений идеальной массы тела (ИМТ) у детей на все параметры клиренса и объема. Учитывая разреженные коллекции образцов, небольшой размер выборки и сложность процесса абсорбции с рецептурой пластыря, эта модель PopPK была адаптирована к педиатрическим данным с использованием метода Байеса нелинейного моделирования смешанных эффектов (NONMEM) с выборочным использованием априорных значений из предыдущих результатов PopPK для взрослых. . Оценки фиксированных эффектов из окончательной модели использовались для расчета Vc/F после дозирования пластыря с учетом ковариантного распределения в наборе данных PopPK и типичных весов детей в наборе данных Национального исследования здоровья и питания (NHANES).
День 1, конец недели 1, дни 9/10, конец недели 2 и конец недели 4 или при прекращении до конца исследовательского визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли прямо сейчас пациентами в возрасте от 7 до 11 лет включительно
Временное ограничение: До 24 недель

Боль прямо сейчас оценивалась с использованием пересмотренной шкалы Faces of Pain Scale (FPS-R). FPS-R представляет собой горизонтальный ряд из 6 лиц, представляющих интенсивность боли, с «без боли» в крайнем левом углу и «больнее всего» в крайнем правом; интенсивность оценивается как 0, 2, 4, 6, 8 или 10. 0 баллов = боли нет, 10 баллов = очень сильная боль. Для скрининга на 4-й неделе боль прямо сейчас оценивалась за 30 минут до первоначального применения BTDS в 1-й день; через час после первоначального применения BTDS в 1-й день; после этого один раз в день примерно в 20:00 в течение первых 4 недель. Базовая оценка была последней оценкой перед первой дозой. Для недель 1-4 недельные средние оценки боли прямо сейчас были рассчитаны с использованием суммы всех доступных оценок боли прямо сейчас, зарегистрированных ежедневно в течение данной недели, разделенных на количество доступных оценок.

В ходе исследования боль измерялась прямо сейчас в течение 6-24 недель один раз в неделю примерно в 20:00 во время лечения; однако ни один пациент в этой возрастной группе не получал лечения после 12-й недели.
До 24 недель
Оценка боли прямо сейчас пациентами в возрасте от 12 до 16 лет включительно
Временное ограничение: До 24 недель

Боль сейчас оценивали по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ). 100-мм ВАШ представляет собой 100-мм линию, один конец которой помечен как «нет боли», а другой — как «боль настолько сильная, насколько это возможно». Пациента просили сделать отметку на этой линии, указывающую на его или ее уровень боли. Оценка боли в данный момент определялась как расстояние (в мм) от конца «без боли» до отметки пациента; 0 = боли нет, а большее число указывает на сильную боль. Для скрининга на 4-й неделе боль прямо сейчас оценивалась за 30 минут до первоначального применения BTDS в 1-й день; через час после первоначального применения BTDS в 1-й день; после этого один раз в день примерно в 20:00 в течение первых 4 недель. Исходным уровнем была последняя оценка перед первой дозой. Для недель 1-4 недельные средние оценки боли прямо сейчас были рассчитаны с использованием суммы всех доступных оценок боли прямо сейчас, зарегистрированных ежедневно в течение данной недели, разделенных на количество доступных оценок.

В течение 6-24 недель боль измерялась один раз в неделю примерно в 20:00.
До 24 недель
Общее впечатление об изменении по оценке родителей/опекунов (PGIC)
Временное ограничение: Окончание лечения (24 неделя) или посещение досрочного прекращения лечения
Переменная рейтинга PGIC собиралась по 7-балльной шкале от 1 до 7 (где 1 = очень сильно улучшилось, а 7 = очень сильно ухудшилось). PGIC предназначен для оценки общей удовлетворенности лечением. Оценка PGIC была суммирована с использованием количества и процента пациентов в каждой из 7 возможных категорий ответа в целом и по возрастным группам. PGIC оценивался родителем/опекуном в конце посещения лечения или посещения досрочного прекращения.
Окончание лечения (24 неделя) или посещение досрочного прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP3031
  • 2010-021954-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальная система с бупренорфином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться