어린이의 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)의 안전성, 약동학(PK) 및 효능
2017년 6월 7일 업데이트: Purdue Pharma LP
중등도에서 중증의 통증에 대해 지속적인 오피오이드 진통제를 필요로 하는 7세에서 16세까지의 소아에서 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 7세에서 16세 사이의 환자에서 BTDS의 안전성, PK 및 효능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 통증에 대해 지속적인 오피오이드 진통이 필요한 7세에서 16세까지의 환자에서 BTDS의 안전성, PK 및 효능에 대한 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- Children's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital / University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 7~16세의 남성 및 여성 환자로서 악성 및/또는 비악성 중등도 내지 중증 통증이 최소 2주 동안 지속적이고 24시간 오피오이드 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 환자(시험자의 판단에 따라) );
- 환자는 적절한 경우 부모 또는 법적 보호자가 제공한 서면 동의서와 환자가 제공한 동의를 받아야 합니다.
- 오피오이드를 받는 환자는 스크리닝 방문 전 12~16세의 경우 ≤ 80mg/일 모르핀 또는 이에 상응하는 용량 또는 7~11세의 경우 ≤ 40mg/일 모르핀 또는 이에 상응하는 용량을 복용해야 합니다.
- 환자 및 환자의 부모/간병인은 프로토콜을 준수해야 합니다. 즉, 연구 평가를 수행하고 통증 강도를 평가하기 위해 연령에 적합한 척도를 이해 및 완료할 수 있어야 합니다. 환자는 인지 발달 지연 또는 연령에 맞는 통증 척도를 완료하지 못하게 하는 기타 상태가 없어야 합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 부프레노르핀에 알레르기가 있거나 다른 아편유사제에 알레르기 병력이 있는 환자(이 기준에는 일반적인 아편유사제 부작용(예: 메스꺼움, 변비)을 경험한 환자는 포함되지 않음) 또는 경피 전달 시스템 또는 패치에 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 환자 접착제;
- BTDS 패치의 적절한 배치 및/또는 회전을 방해하는 관련 패치 적용 부위에 화상 및 피부 이식 부위를 포함한 피부 질환이 있는 환자
- 신기능 장애의 증거가 있는 환자;
- 간장애 환자;
- 발작 병력이 있는 환자;
- 두개내압이 있는 환자;
- 지난 1년 이내에 수면 무호흡증의 병력이 있는 환자;
- 연구 치료 기간 동안 기계적 환기가 필요한 환자, 청색증 또는 불안정한 호흡기 질환이 있는 환자;
- 임상적으로 유의한 구조적 심장 질환이 있는 환자 또는 심박조율기를 사용하는 환자
- 임상적으로 불안정한 심장질환이 있는 환자
- 연구 약물 치료 기간 동안 연구 약물/요법을 받거나 받을 것으로 예상되는 환자.
다른 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전체 BTDS
부프레노르핀 경피 시스템
|
Buprenorphine transdermal system 2.5 mcg/h, 5 mcg/h, 10 mcg/h 또는 20 mcg/h를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 최대 28주
|
안전성 평가는 AE, 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 온도), 체중, 맥박 산소 측정법(SpO2)으로 측정한 헤모글로빈-산소 포화도, 임상 실험실 테스트, 졸림(미시간 대학교에서 평가) 보고서로 구성되었습니다. 진정 척도[UMSS]), 기존의 12리드 심전도(ECG) 및 24시간 디지털 12리드 ECG(Holter 모니터).
안전 변수는 안전 모집단에 대한 연령 그룹 내에서 설명적으로 요약되었습니다.
|
최대 28주
|
|
경피 투여 후 부프레노르핀의 약동학(PK): 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 1일, 1주 종료, 9/10일, 2주 종료 및 4주 종료 또는 연구 방문 종료 전 중단 시
|
7세에서 16세 사이의 소아 환자에서 BTDS 부프레노르핀의 모집단 PK(PopPK)는 패치로부터 순차적인 0차 및 1차 흡수가 있는 2구획 모델로 설명되었습니다.
모든 클리어런스 및 체적 매개변수에 대한 소아 환자의 이상적인 체중(IBW) 변화의 효과를 설명하기 위해 고정된 상대측량 관계를 사용했습니다.
희박한 샘플 수집, 작은 샘플 크기 및 패치 제형을 사용한 흡수 과정의 복잡성을 감안할 때, 이 PopPK 모델은 이전 성인 PopPK 결과의 사전을 선택적으로 사용하는 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM) Bayes 방법을 사용하여 소아 데이터에 적합했습니다. .
최종 모델의 고정 효과 추정치를 사용하여 PopPK 데이터 세트의 공변량 분포와 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) 데이터 세트의 어린이의 일반적인 가중치를 고려하여 패치 투여 후 CL/F를 계산했습니다.
|
1일, 1주 종료, 9/10일, 2주 종료 및 4주 종료 또는 연구 방문 종료 전 중단 시
|
|
경피 투여 후 부프레노르핀의 약동학(PK): 겉보기 분포 용적(Vc/F)
기간: 1일, 1주 종료, 9/10일, 2주 종료 및 4주 종료 또는 연구 방문 종료 전 중단 시
|
7세에서 16세 사이의 소아 환자에서 BTDS 부프레노르핀의 모집단 PK(PopPK)는 패치로부터 순차적인 0차 및 1차 흡수가 있는 2구획 모델로 설명되었습니다.
모든 클리어런스 및 체적 매개변수에 대한 소아 환자의 이상적인 체중(IBW) 변화의 효과를 설명하기 위해 고정된 상대측량 관계를 사용했습니다.
희박한 샘플 수집, 작은 샘플 크기 및 패치 제형을 사용한 흡수 과정의 복잡성을 감안할 때, 이 PopPK 모델은 이전 성인 PopPK 결과의 사전을 선택적으로 사용하는 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM) Bayes 방법을 사용하여 소아 데이터에 적합했습니다. .
최종 모델의 고정 효과 추정치는 PopPK 데이터 세트의 공변량 분포와 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) 데이터 세트의 어린이의 일반적인 가중치를 고려하여 패치 투여 후 Vc/F를 계산하는 데 사용되었습니다.
|
1일, 1주 종료, 9/10일, 2주 종료 및 4주 종료 또는 연구 방문 종료 전 중단 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7세에서 11세 사이의 환자에 의한 통증 바로 지금 평가(포함)
기간: 최대 24주
|
현재 통증은 Faces of Pain Scale-Revised(FPS-R)를 사용하여 평가되었습니다. FPS-R은 통증 강도를 나타내는 6면의 수평 행이며 맨 왼쪽에 "아프지 않음", 맨 오른쪽에 "가장 아프다"가 있습니다. 강도는 0, 2, 4, 6, 8 또는 10으로 점수가 매겨집니다. 점수는 0=통증 없음, 10=매우 심한 통증입니다. 4주까지의 스크리닝을 위해, 1일째 초기 BTDS 적용 30분 전에 바로 지금 통증을 평가하였고; 1일째 초기 BTDS 적용 후 1시간; 그 후 처음 4주 동안 매일 오후 8시경에 한 번. 기준선 점수는 첫 번째 투여 전 마지막 평가였습니다. 1-4주 동안, 주어진 주 동안 매일 기록된 모든 이용 가능한 바로 지금 통증 점수의 합을 이용 가능한 점수의 수로 나눈 값을 사용하여 바로 지금 통증 점수의 주간 평균을 계산했습니다. 이 연구는 치료를 받는 동안 일주일에 한 번 대략 오후 8시에 6-24주 동안 통증을 측정했습니다. 그러나 이 연령대의 환자는 12주 이후에 치료를 받지 않았습니다. |
최대 24주
|
|
12세에서 16세 사이의 환자에 의한 통증 바로 지금 평가(포함)
기간: 최대 24주
|
현재 통증은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 100mm VAS는 100mm 선으로 한쪽 끝은 "통증 없음"으로 표시되고 다른 쪽 끝은 "최대한 통증"으로 표시됩니다. 환자는 자신의 통증 수준을 나타내는 선에 표시를 하도록 요청받았습니다. 통증 바로 지금 점수는 "통증 없음" 끝에서 환자의 표시까지의 거리(mm)로 정의되었습니다. 0=통증이 없고 숫자가 클수록 통증이 심함을 나타냅니다. 4주까지의 스크리닝을 위해, 1일째 초기 BTDS 적용 30분 전에 바로 지금 통증을 평가했습니다. 1일째 초기 BTDS 적용 후 1시간; 그 후 처음 4주 동안 매일 오후 8시경에 한 번. 기준선은 첫 번째 용량 이전의 마지막 평가였습니다. 1-4주 동안, 주어진 주 동안 매일 기록된 모든 이용 가능한 바로 지금 통증 점수의 합을 이용 가능한 점수의 수로 나눈 값을 사용하여 바로 지금 통증 점수의 주간 평균을 계산했습니다. 6-24주 동안, 바로 지금 통증은 일주일에 한 번 대략 오후 8시에 측정되었습니다. |
최대 24주
|
|
부모/보호자가 평가한 PGIC(Global Impression of Change)
기간: 치료 종료(24주차) 또는 조기 중단 방문
|
PGIC 평가 점수 변수는 1에서 7까지의 7점 척도로 수집되었습니다(여기서 1 = 매우 많이 향상됨, 7 = 매우 많이 나쁨).
PGIC는 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 설계되었습니다.
PGIC 점수는 총 7개의 가능한 반응 범주 각각과 연령 그룹별로 환자 수와 백분율을 사용하여 요약되었습니다.
PGIC는 치료 방문 종료 또는 조기 중단 방문 시 부모/간병인에 의해 평가되었습니다.
|
치료 종료(24주차) 또는 조기 중단 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP3031
- 2010-021954-21 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .