Buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (BTDS) turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja tehokkuus lapsilla
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Avoin monikeskustutkimus buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (BTDS) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehokkuudesta 7–16-vuotiailla lapsilla, jotka tarvitsevat jatkuvaa opioidianalgesiaa kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida BTDS:n turvallisuutta, PK:ta ja tehoa 7–16-vuotiailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus BTDS:n turvallisuudesta, PK:sta ja tehosta 7–16-vuotiailla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa opioidianalgesiaa kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
- Children's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital / University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteereitä ovat:
- Mies- ja naispotilaat, 7–16-vuotiaat mukaan lukien, joilla on pahanlaatuinen ja/tai ei-pahanlaatuinen kohtalainen tai vaikea kipu, joka vaatii tai jonka odotetaan tarvitsevan jatkuvaa, ympäri vuorokauden kestävää opioidihoitoa vähintään 2 viikon ajan (tutkijan arvion perusteella) );
- Potilaalla on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa potilaan antama suostumus;
- Opioideja saavien potilaiden tulee ottaa ≤ 80 mg/vrk morfiinia tai vastaavaa, jos he ovat 12–16-vuotiaita, tai ≤ 40 mg/vrk morfiinia tai vastaavaa, jos he ovat 7–11-vuotiaita ennen seulontakäyntiä;
- Potilaiden ja potilaan vanhemman/hoitajan tulee noudattaa protokollaa, ts. on kyettävä suorittamaan tutkimusarviointeja ja ymmärtämään ja täydentämään iänmukainen asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Potilaalla ei saa olla kognitiivista kehitysviivettä tai muita sairauksia, jotka estäisivät heitä suorittamasta ikään sopivaa kipuasteikkoa.
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Potilaat, jotka ovat allergisia buprenorfiinille tai joilla on aiemmin ollut allergioita muille opioideille (tämä kriteeri ei sisällä potilaita, joilla on esiintynyt tavallisia opioidien sivuvaikutuksia [esim. pahoinvointi, ummetus]) tai joilla on allergioita tai muita vasta-aiheita depotlaastarille tai laastareille liimat;
- Potilaat, joilla on dermatologinen sairaus, mukaan lukien palovammat ja ihosiirrännäiset, missä tahansa asiaankuuluvassa laastarin kiinnityskohdassa, joka estäisi BTDS-laastarien oikean sijoittamisen ja/tai kiertämisen;
- Potilaat, joilla on näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta;
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia;
- Potilaat, joilla on kallonsisäinen paine;
- Potilaat, joilla on ollut uniapnea viimeisen vuoden aikana;
- Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota tutkimushoidon aikana, ovat syanoottisia tai joilla on epästabiili hengityselinsairaus;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus tai sydämentahdistin;
- Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiili sydänsairaus;
- Potilaat, jotka saavat tai odottavat saavansa tutkimuslääkitystä/terapiaa tutkimuslääkehoidon aikana.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaiken kaikkiaan BTDS
Buprenorfiini transdermaalinen järjestelmä
|
Buprenorfiini transdermaalinen järjestelmä 2,5 mcg/h, 5 mcg/h, 10 mcg/h tai 20 mcg/h levitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Turvallisuusarvioinnit koostuivat haittavaikutuksista, elintärkeistä oireista (verenpaine, pulssi, hengitysnopeus ja lämpötila), painosta, pulssioksimetrialla mitatusta hemoglobiini-happisaturaatiosta (SpO2), kliinisistä laboratoriotesteistä, uneliaisuudesta (Michiganin yliopiston arvioima). Sedaation Scale [UMSS]), perinteiset 12-kytkentäiset EKG:t (EKG) ja 24 tunnin digitaaliset 12-kytkentäiset EKG:t (Holter-monitori).
Turvallisuusmuuttujat tiivistettiin kuvaavasti turvallisuuspopulaatioiden ikäryhmissä.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Buprenorfiinin farmakokinetiikka (PK) transdermaalisen annon jälkeen: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikon 1 loppu, päivät 9/10, viikon 2 loppu ja viikon 4 loppu tai keskeytyksen yhteydessä ennen opintovierailun loppua
|
BTDS-buprenorfiinin populaatio PK (PopPK) 7–16-vuotiailla lapsipotilailla kuvattiin 2-osastoisella mallilla, jossa peräkkäinen nolla- ja ensimmäisen asteen imeytyminen laastarista.
Kiinteää allometristä suhdetta käytettiin kuvaamaan ideaalipainon (IBW) muutosten vaikutuksia lapsipotilailla kaikkiin puhdistuma- ja tilavuusparametreihin.
Ottaen huomioon harvat näytekokoelmat, pieni näytekoko ja laastariformulaatiolla tapahtuvan imeytymisprosessin monimutkaisuus, tämä PopPK-malli sovittiin lapsitietoihin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusten mallinnusta (NONMEM) Bayes-menetelmää, jossa käytettiin valikoivasti aiempia aikuisten PopPK-tuloksia. .
Lopullisen mallin arvioita kiinteistä vaikutuksista käytettiin CL/F:n laskemiseen laastarin annostelun jälkeen ottaen huomioon kovariaattijakauma PopPK-tietojoukossa ja tyypilliset lasten painot National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) -tietojoukossa.
|
Päivä 1, viikon 1 loppu, päivät 9/10, viikon 2 loppu ja viikon 4 loppu tai keskeytyksen yhteydessä ennen opintovierailun loppua
|
|
Buprenorfiinin farmakokinetiikka (PK) transdermaalisen annon jälkeen: näennäinen jakautumistilavuus (Vc/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikon 1 loppu, päivät 9/10, viikon 2 loppu ja viikon 4 loppu tai keskeytyksen yhteydessä ennen opintovierailun loppua
|
BTDS-buprenorfiinin populaatio PK (PopPK) 7–16-vuotiailla lapsipotilailla kuvattiin 2-osastoisella mallilla, jossa peräkkäinen nolla- ja ensimmäisen asteen imeytyminen laastarista.
Kiinteää allometristä suhdetta käytettiin kuvaamaan ideaalipainon (IBW) muutosten vaikutuksia lapsipotilailla kaikkiin puhdistuma- ja tilavuusparametreihin.
Ottaen huomioon harvat näytekokoelmat, pieni näytekoko ja laastariformulaatiolla tapahtuvan imeytymisprosessin monimutkaisuus, tämä PopPK-malli sovittiin lapsitietoihin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusten mallinnusta (NONMEM) Bayes-menetelmää, jossa käytettiin valikoivasti aiempia aikuisten PopPK-tuloksia. .
Lopullisen mallin arvioita kiinteistä vaikutuksista käytettiin laskemaan Vc/F laastarin annostelun jälkeen ottaen huomioon kovariaattijakauma PopPK-tietojoukossa ja tyypilliset lasten painot National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) -tietojoukossa.
|
Päivä 1, viikon 1 loppu, päivät 9/10, viikon 2 loppu ja viikon 4 loppu tai keskeytyksen yhteydessä ennen opintovierailun loppua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi 7–11-vuotiaiden potilaiden toimesta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kipu juuri nyt arvioitiin Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R) avulla. FPS-R on vaakasuora rivi, jossa on 6 kasvoa, jotka edustavat kivun voimakkuutta, "ei loukkaantunut" äärivasemmalla ja "satui pahiten" äärioikealla; intensiteetit pisteytetään 0, 2, 4, 6, 8 tai 10. Pistemäärä 0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua. Viikolle 4 ulottuvaa seulontaa varten kipu juuri nyt arvioitiin 30 minuuttia ennen ensimmäistä BTDS-sovellusta päivänä 1; tunnin kuluttua ensimmäisestä BTDS-sovelluksesta päivänä 1; sen jälkeen kerran päivässä noin klo 20 ensimmäisen neljän viikon ajan. Peruspistemäärä oli viimeinen arvio ennen ensimmäistä annosta. Viikoilla 1-4 viikoittaiset keskiarvot kivun juuri nyt -pisteistä laskettiin käyttämällä kaikkien saatavilla olevien kipujen juuri nyt -pisteiden summaa, jotka kirjattiin päivittäin tietyn viikon aikana jaettuna käytettävissä olevien pisteiden lukumäärällä. Tutkimuksessa mitattiin kipua juuri nyt viikoilla 6-24 kerran viikossa noin kello 20 hoidon aikana; tämän ikäryhmän potilaita ei kuitenkaan hoidettu viikon 12 jälkeen. |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Kivun arviointi 12–16-vuotiaiden potilaiden toimesta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tällä hetkellä kipua arvioitiin 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. 100 mm:n VAS on 100 mm:n viiva, jonka toinen pää on merkitty "ei kipua" ja toinen "kipu niin paha kuin se voi olla". Potilasta pyydettiin tekemään tälle riville merkki, joka ilmaisee hänen kiputasonsa. Kipu juuri nyt -pistemäärä määritettiin etäisyydeksi (mm) "ei kipua" -päästä potilaan merkkiin; 0 = ei kipua ja suuremmat luvut osoittavat enemmän kipua. Seulontaa varten viikolle 4, kipu juuri nyt arvioitiin 30 minuuttia ennen ensimmäistä BTDS-sovellusta päivänä 1; tunnin kuluttua ensimmäisestä BTDS-sovelluksesta päivänä 1; sen jälkeen kerran päivässä noin klo 20 ensimmäisen neljän viikon ajan. Lähtötilanne oli viimeinen arviointi ennen ensimmäistä annosta. Viikoilla 1-4 viikoittaiset keskiarvot kivun juuri nyt -pisteistä laskettiin käyttämällä kaikkien saatavilla olevien kipujen juuri nyt -pisteiden summaa, jotka kirjattiin päivittäin tietyn viikon aikana jaettuna käytettävissä olevien pisteiden lukumäärällä. Viikoilla 6-24 kipua mitattiin tällä hetkellä kerran viikossa noin klo 20. |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Vanhemman/hoitajan arvioima muutosten globaali vaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 24) tai hoidon varhainen lopetuskäynti
|
PGIC-arviopisteiden muuttuja kerättiin 7-pisteen asteikolla 1-7 (jossa 1 = erittäin paljon parantunut; ja 7 = erittäin paljon huonompi).
PGIC on suunniteltu arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä hoitoon.
PGIC-pisteet koottiin käyttäen potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta kussakin seitsemässä mahdollisessa vastekategoriassa yleisesti ja ikäryhmittäin.
Vanhempi/hoitaja arvioi PGIC:n hoitokäynnin lopussa tai varhaisen hoidon lopettamisen yhteydessä.
|
Hoidon päättyminen (viikko 24) tai hoidon varhainen lopetuskäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP3031
- 2010-021954-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .