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Segurança, farmacocinética (PK) e eficácia do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) em crianças

7 de junho de 2017 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo aberto e multicêntrico da segurança, farmacocinética e eficácia do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) em crianças de 7 a 16 anos de idade, inclusive, que requerem analgesia opioide contínua para dor moderada a intensa

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, farmacocinética e eficácia do BTDS em pacientes de 7 a 16 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de segurança, farmacocinética e eficácia de BTDS em pacientes de 7 a 16 anos, inclusive, que requerem analgesia contínua com opioides para dor moderada a intensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • Children's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital / University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, de 7 a 16 anos de idade, inclusive, com dor moderada a intensa maligna e/ou não maligna que requer ou prevê a necessidade de tratamento contínuo, 24 horas por dia, com opioides por pelo menos 2 semanas (com base no julgamento do investigador );
  • Os pacientes devem ter consentimento informado por escrito fornecido pelo pai ou responsável legal e consentimento fornecido pelo paciente, quando apropriado;
  • Os pacientes em uso de opioides devem estar tomando ≤ 80 mg/dia de morfina ou equivalente se tiverem 12 a 16 anos de idade ou ≤ 40 mg/dia de morfina ou equivalente se tiverem 7 a 11 anos antes da visita de triagem;
  • Os pacientes e os pais/responsáveis ​​do paciente devem cumprir o protocolo, ou seja, devem ser capazes de realizar avaliações do estudo e entender e preencher a escala apropriada para a idade para avaliar a intensidade da dor. Os pacientes não devem ter um atraso no desenvolvimento cognitivo ou qualquer outra condição que os impeça de completar a escala de dor apropriada para a idade.

Os Critérios de Exclusão incluem:

  • Pacientes alérgicos à buprenorfina ou com histórico de alergia a outros opioides (este critério não inclui pacientes que apresentaram efeitos colaterais comuns de opioides [por exemplo, náusea, constipação]) ou que tenham alergias ou outras contraindicações a sistemas de administração transdérmica ou adesivos adesivos;
  • Pacientes com distúrbios dermatológicos, incluindo queimaduras e locais de enxerto de pele, em qualquer local de aplicação de adesivo relevante que impeça a colocação adequada e/ou rotação de adesivos BTDS;
  • Pacientes com evidência de disfunção renal;
  • Pacientes com insuficiência hepática;
  • Pacientes com histórico de convulsões;
  • Pacientes com pressão intracraniana;
  • Pacientes com histórico de apneia do sono no último ano;
  • Pacientes que necessitam de ventilação mecânica durante o período de tratamento do estudo, são cianóticos ou têm doença respiratória instável;
  • Pacientes com doença cardíaca estrutural clinicamente significativa ou marca-passo;
  • Pacientes com doença cardíaca clinicamente instável;
  • Pacientes que recebem ou esperam receber medicação/terapia experimental durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTDS geral
Buprenorfina sistema transdérmico
Medicamento: Buprenorfina sistema transdérmico
Sistema transdérmico de buprenorfina 2,5 mcg/h, 5 mcg/h, 10 mcg/h ou 20 mcg/h aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
  • Buttrans

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até 28 semanas
As avaliações de segurança consistiram em relatórios de EAs, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura), peso, saturação de oxigênio-hemoglobina medida por oximetria de pulso (SpO2), testes laboratoriais clínicos, sonolência (avaliada pela Universidade de Michigan Escala de sedação [UMSS]), eletrocardiogramas convencionais de 12 derivações (ECGs) e ECGs digitais de 12 derivações de 24 horas (monitor Holter). As variáveis ​​de segurança foram resumidas descritivamente dentro da faixa etária para a população de segurança.
Até 28 semanas
Farmacocinética (PK) da buprenorfina após administração transdérmica: depuração aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1, final da semana 1, dias 9/10, final da semana 2 e final da semana 4 ou na descontinuação antes do final da visita do estudo
A população PK (PopPK) de buprenorfina BTDS em pacientes pediátricos de 7 a 16 anos foi descrita por um modelo de 2 compartimentos com absorção sequencial de ordem zero e de primeira ordem do adesivo. Uma relação alométrica fixa foi usada para descrever os efeitos das mudanças no peso corporal ideal (IBW) em pacientes pediátricos em todos os parâmetros de depuração e volume. Dadas as coletas de amostras esparsas, o tamanho pequeno da amostra e a complexidade do processo de absorção com a formulação do adesivo, este modelo PopPK foi ajustado aos dados pediátricos usando o método Bayes de modelagem de efeitos mistos não lineares (NONMEM) com uso seletivo de anteriores de resultados anteriores do PopPK adulto . As estimativas de efeitos fixos do modelo final foram usadas para calcular o CL/F após a dosagem do adesivo, dada a distribuição de covariáveis ​​no conjunto de dados PopPK e os pesos típicos de crianças no conjunto de dados do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Dia 1, final da semana 1, dias 9/10, final da semana 2 e final da semana 4 ou na descontinuação antes do final da visita do estudo
Farmacocinética (PK) da Buprenorfina Após Administração Transdérmica: Volume Aparente de Distribuição (Vc/F)
Prazo: Dia 1, final da semana 1, dias 9/10, final da semana 2 e final da semana 4 ou na descontinuação antes do final da visita do estudo
A população PK (PopPK) de buprenorfina BTDS em pacientes pediátricos de 7 a 16 anos foi descrita por um modelo de 2 compartimentos com absorção sequencial de ordem zero e de primeira ordem do adesivo. Uma relação alométrica fixa foi usada para descrever os efeitos das mudanças no peso corporal ideal (IBW) em pacientes pediátricos em todos os parâmetros de depuração e volume. Dadas as coletas de amostras esparsas, o tamanho pequeno da amostra e a complexidade do processo de absorção com a formulação do adesivo, este modelo PopPK foi ajustado aos dados pediátricos usando o método Bayes de modelagem de efeitos mistos não lineares (NONMEM) com uso seletivo de anteriores de resultados anteriores do PopPK adulto . As estimativas de efeitos fixos do modelo final foram usadas para calcular o Vc/F após a dosagem do adesivo dada a distribuição de covariáveis ​​no conjunto de dados PopPK e os pesos típicos de crianças no conjunto de dados da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES).
Dia 1, final da semana 1, dias 9/10, final da semana 2 e final da semana 4 ou na descontinuação antes do final da visita do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor agora mesmo por pacientes de 7 a 11 anos, inclusive
Prazo: Até 24 semanas

A dor agora foi avaliada usando a Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R). O FPS-R é uma linha horizontal de 6 faces representando a intensidade da dor, com "sem dor" na extrema esquerda e "doi pior" na extrema direita; as intensidades são pontuadas como 0, 2, 4, 6, 8 ou 10. Uma pontuação de 0 = sem dor e 10 = muita dor. Para triagem até a semana 4, a dor agora foi avaliada 30 minutos antes da aplicação inicial de BTDS no dia 1; uma hora após a aplicação inicial de BTDS no dia 1; depois disso, uma vez ao dia aproximadamente às 20h durante as primeiras 4 semanas. A pontuação inicial foi a última avaliação antes da primeira dose. Para as semanas 1-4, as médias semanais das pontuações de dor agora foram calculadas usando a soma de todas as pontuações disponíveis de dor agora registradas diariamente durante uma determinada semana dividida pelo número de pontuações disponíveis.

O estudo mediu a dor agora nas semanas 6-24 uma vez por semana aproximadamente às 20h durante o tratamento; no entanto, nenhum paciente nessa faixa etária foi tratado além da semana 12.
Até 24 semanas
Avaliação da dor agora mesmo por pacientes de 12 a 16 anos, inclusive
Prazo: Até 24 semanas

A dor agora foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. A VAS de 100 mm é uma linha de 100 mm com uma extremidade marcada como "sem dor" e a outra marcada como "a pior dor possível". O paciente foi solicitado a fazer uma marca nessa linha indicando seu nível de dor. A pontuação da dor agora foi definida como a distância (em mm) da extremidade "sem dor" até a marca do paciente; 0=sem dor e números maiores indicam mais dor. Para triagem até a semana 4, a dor agora foi avaliada 30 minutos antes da aplicação inicial de BTDS no dia 1; uma hora após a aplicação inicial de BTDS no dia 1; depois disso, uma vez ao dia aproximadamente às 20h durante as primeiras 4 semanas. A linha de base foi a última avaliação antes da primeira dose. Para as semanas 1-4, as médias semanais das pontuações de dor agora foram calculadas usando a soma de todas as pontuações disponíveis de dor agora registradas diariamente durante uma determinada semana dividida pelo número de pontuações disponíveis.

Nas semanas 6-24, a dor agora foi medida uma vez por semana, aproximadamente às 20h.
Até 24 semanas
Impressão global de mudança avaliada pelos pais/responsáveis ​​(PGIC)
Prazo: Fim do tratamento (semana 24) ou consulta de descontinuação precoce
A variável de pontuação do PGIC foi coletada em uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7 (onde 1 = melhorou muito; e 7 = muito pior). O PGIC é projetado para avaliar a satisfação geral com o tratamento. A pontuação PGIC foi resumida usando o número e a porcentagem de pacientes em cada uma das 7 categorias de resposta possíveis em geral e por faixa etária. O PGIC foi avaliado pelos pais/responsáveis ​​no final da visita de tratamento ou na visita de descontinuação precoce.
Fim do tratamento (semana 24) ou consulta de descontinuação precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP3031
  • 2010-021954-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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