儿童丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 的安全性、药代动力学 (PK) 和疗效
2017年6月7日 更新者：Purdue Pharma LP
一项关于丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 在 7 至 16 岁儿童中的安全性、药代动力学和疗效的开放标签、多中心研究，这些儿童需要连续使用阿片类药物镇痛治疗中度至重度疼痛
本研究的目的是描述 BTDS 在 7 至 16 岁患者中的安全性、PK 和疗效。
研究概览
详细说明
一项针对 7 至 16 岁（含）需要持续阿片类药物镇痛治疗中度至重度疼痛患者的 BTDS 安全性、PK 和疗效研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90095-1752
- Children's Health Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20060
- Howard University Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital / University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71118
- Willis-Knighton Physician Network
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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The Bronx、New York、美国、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Vidant Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Children's Blood and Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Road Runner Research, Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括：
- 男性和女性患者，年龄 7 至 16 岁，包括恶性和/或非恶性中度至重度疼痛，需要或预计需要持续、全天候的阿片类药物治疗至少 2 周（根据研究者的判断） );
- 患者必须获得父母或法定监护人提供的书面知情同意书，并在适当时获得患者的同意；
- 服用阿片类药物的患者如果年龄在 12 至 16 岁之间，则必须服用≤ 80 毫克/天的吗啡或等效药物，如果年龄在 7 至 11 岁之间，则必须服用≤ 40 毫克/天的吗啡或等效药物；
- 患者和患者的父母/看护者必须遵守协议，即，必须能够进行研究评估并理解并完成适合年龄的量表以评估疼痛强度。 患者不得有认知发育迟缓或任何其他会妨碍他们完成适合年龄的疼痛量表的情况。
排除标准包括：
- 对丁丙诺啡过敏或对其他阿片类药物有过敏史的患者（此标准不包括经历过常见阿片类药物副作用 [例如恶心、便秘] 的患者）或对透皮给药系统或贴剂有过敏或其他禁忌症的患者粘合剂；
- 患有皮肤病的患者，包括烧伤和皮肤移植部位，在任何相关的贴片应用部位都会妨碍 BTDS 贴片的正确放置和/或旋转；
- 有肾功能受损证据的患者；
- 肝功能不全患者；
- 有癫痫病史的患者；
- 颅内压增高患者；
- 过去一年内有睡眠呼吸暂停病史的患者；
- 在研究治疗期间需要机械通气、出现紫绀或患有不稳定呼吸系统疾病的患者；
- 有临床意义的结构性心脏病或装有起搏器的患者；
- 患有临床不稳定心脏病的患者；
- 在研究药物治疗期间接受或预期接受研究药物/治疗的患者。
其他协议特定的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：总体BTDS
丁丙诺啡透皮系统
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丁丙诺啡透皮系统 2.5 mcg/h、5 mcg/h、10 mcg/h 或 20 mcg/h 经皮应用，持续 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 28 周
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安全性评估包括不良事件报告、生命体征（血压、脉搏率、呼吸率和体温）、体重、通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量的血红蛋白氧饱和度、临床实验室测试、嗜睡（由密歇根大学评估镇静量表 [UMSS]）、常规 12 导联心电图 (ECG) 和 24 小时数字 12 导联 ECG（动态心电图）。
在安全人群的年龄组内描述性地总结了安全变量。
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长达 28 周
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透皮给药后丁丙诺啡的药代动力学 (PK)：表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天、第 1 周结束、第 9/10 天、第 2 周结束和第 4 周结束时或研究访视结束前停药时
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BTDS 丁丙诺啡在 7 至 16 岁儿科患者中的群体 PK (PopPK) 通过二室模型描述，该模型具有贴片的连续零级和一级吸收。
固定的异速生长关系用于描述儿科患者理想体重 (IBW) 变化对所有清除率和体积参数的影响。
鉴于样本收集稀疏、样本量小以及贴片配方吸收过程的复杂性，该 PopPK 模型适用于使用非线性混合效应建模 (NONMEM) 贝叶斯方法的儿科数据，并选择性地使用以前成人 PopPK 结果的先验.
考虑到 PopPK 数据集中的协变量分布和国家健康与营养检查调查 (NHANES) 数据集中儿童的典型体重，最终模型的固定效应估计值用于计算贴剂给药后的 CL/F。
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第 1 天、第 1 周结束、第 9/10 天、第 2 周结束和第 4 周结束时或研究访视结束前停药时
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透皮给药后丁丙诺啡的药代动力学 (PK)：表观分布容积 (Vc/F)
大体时间：第 1 天、第 1 周结束、第 9/10 天、第 2 周结束和第 4 周结束时或研究访视结束前停药时
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BTDS 丁丙诺啡在 7 至 16 岁儿科患者中的群体 PK (PopPK) 通过二室模型描述，该模型具有贴片的连续零级和一级吸收。
固定的异速生长关系用于描述儿科患者理想体重 (IBW) 变化对所有清除率和体积参数的影响。
鉴于样本收集稀疏、样本量小以及贴片配方吸收过程的复杂性，该 PopPK 模型适用于使用非线性混合效应建模 (NONMEM) 贝叶斯方法的儿科数据，并选择性地使用以前成人 PopPK 结果的先验.
考虑到 PopPK 数据集中的协变量分布和国家健康与营养检查调查 (NHANES) 数据集中儿童的典型体重，最终模型的固定效应估计值用于计算贴剂给药后的 Vc/F。
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第 1 天、第 1 周结束、第 9/10 天、第 2 周结束和第 4 周结束时或研究访视结束前停药时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 至 11 岁患者的即时疼痛评估，包括
大体时间：长达 24 周
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现在的疼痛是使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 进行评估的。 FPS-R 是横排的 6 个代表疼痛强度的面孔，最左边是“没有受伤”，最右边是“最疼”；强度评分为 0、2、4、6、8 或 10。 0分=无痛，10分=非常痛。 对于第 4 周的筛选，在第 1 天初始 BTDS 应用前 30 分钟评估现在的疼痛；在第 1 天首次申请 BTDS 后一小时；此后，前 4 周每天晚上 8 点左右进行一次。 基线评分是第一次给药前的最后一次评估。 对于第 1-4 周，使用给定周内每天记录的所有可用疼痛即时分数的总和除以可用分数的数量来计算当前疼痛分数的每周平均值。 该研究现在测量疼痛，持续 6-24 周，每周一次，大约晚上 8 点，同时接受治疗；然而，这个年龄组的患者没有在第 12 周后接受治疗。 |
长达 24 周
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12 至 16 岁患者的即时疼痛评估，包括
大体时间：长达 24 周
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现在使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。 100 毫米 VAS 是一条 100 毫米线，一端标记为“无痛”，另一端标记为“极度疼痛”。 要求患者在那条线上做一个标记，表明他或她的疼痛程度。 疼痛即刻评分定义为“无痛”端到患者标记的距离（mm）； 0=无痛，数字越大表示越痛。 对于第 4 周的筛选，在第 1 天初始 BTDS 应用前 30 分钟评估现在的疼痛；在第 1 天首次申请 BTDS 后一小时；此后，前 4 周每天晚上 8 点左右进行一次。 基线是第一次给药前的最后一次评估。 对于第 1-4 周，使用给定周内每天记录的所有可用疼痛即时分数的总和除以可用分数的数量来计算当前疼痛分数的每周平均值。 在第 6 至 24 周内，每周在晚上 8 点左右测量一次疼痛。 |
长达 24 周
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家长/看护人评估的全球变化印象 (PGIC)
大体时间：治疗结束（第 24 周）或提前停药访视
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PGIC 评分变量采用 7 分制，范围从 1 到 7（其中 1 = 非常好；7 = 非常差）。
PGIC 旨在评估对治疗的总体满意度。
PGIC 评分使用 7 种可能反应类别中每一种的患者数量和百分比进行总结，并按年龄组分类。
PGIC 由父母/看护者在治疗访视结束或提前停药访视时进行评估。
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治疗结束（第 24 周）或提前停药访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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