Innocuité, pharmacocinétique (PK) et efficacité du système transdermique de buprénorphine (BTDS) chez les enfants
7 juin 2017 mis à jour par: Purdue Pharma LP
Une étude multicentrique ouverte sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du système transdermique de buprénorphine (BTDS) chez les enfants de 7 à 16 ans, inclus, qui nécessitent une analgésie opioïde continue pour une douleur modérée à sévère
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BTDS chez les patients âgés de 7 à 16 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BTDS chez des patients âgés de 7 à 16 ans inclus, qui nécessitent une analgésie opioïde continue pour une douleur modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
- Children's Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital / University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Vidant Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Patients masculins et féminins, âgés de 7 à 16 ans inclus, souffrant de douleurs malignes et/ou non malignes modérées à sévères nécessitant ou susceptibles de nécessiter un traitement opioïde continu, 24h/24, pendant au moins 2 semaines (sur la base du jugement de l'investigateur );
- Les patients doivent avoir un consentement éclairé écrit fourni par le parent ou le tuteur légal et le consentement fourni par le patient, le cas échéant ;
- Les patients sous opioïdes entrants doivent prendre ≤ 80 mg/jour de morphine ou équivalent s'ils sont âgés de 12 à 16 ans ou ≤ 40 mg/jour de morphine ou équivalent s'ils sont âgés de 7 à 11 ans avant la visite de dépistage ;
- Les patients et le parent/soignant du patient doivent se conformer au protocole, c'est-à-dire qu'ils doivent être capables d'effectuer des évaluations d'étude et de comprendre et de compléter l'échelle adaptée à l'âge pour évaluer l'intensité de la douleur. Les patients ne doivent pas avoir de retard de développement cognitif ou toute autre condition qui les empêcherait de remplir l'échelle de douleur adaptée à l'âge.
Les critères d'exclusion comprennent :
- Patients allergiques à la buprénorphine ou ayant des antécédents d'allergies à d'autres opioïdes (ce critère n'inclut pas les patients qui ont présenté des effets secondaires courants liés aux opioïdes [par exemple, nausées, constipation]) ou qui ont des allergies ou d'autres contre-indications aux systèmes d'administration transdermique ou aux patch adhésifs;
- Patients présentant un trouble dermatologique, y compris des sites de brûlure et de greffe de peau, sur tout site d'application de patch pertinent qui empêcherait le placement et/ou la rotation appropriés des patchs BTDS ;
- Patients présentant des signes d'insuffisance rénale ;
- Patients atteints d'insuffisance hépatique;
- Patients ayant des antécédents de convulsions ;
- Patients souffrant de pression intracrânienne ;
- Patients ayant des antécédents d'apnée du sommeil au cours de l'année écoulée ;
- Les patients qui nécessitent une ventilation mécanique pendant la période de traitement de l'étude, qui sont cyanosés ou qui ont une maladie respiratoire instable ;
- Patients atteints d'une cardiopathie structurelle cliniquement significative ou porteurs d'un stimulateur cardiaque ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement instable ;
- Patients qui reçoivent ou prévoient de recevoir des médicaments expérimentaux / une thérapie pendant la période de traitement médicamenteux à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BTDS global
Système transdermique de buprénorphine
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Système transdermique de buprénorphine 2,5 mcg/h, 5 mcg/h, 10 mcg/h ou 20 mcg/h appliqué par voie transdermique pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Les évaluations de l'innocuité comprenaient des rapports sur les effets indésirables, les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température), le poids, la saturation en hémoglobine-oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2), les tests de laboratoire clinique, la somnolence (évaluée par l'Université du Michigan Échelle de sédation [UMSS]), électrocardiogrammes (ECG) conventionnels à 12 dérivations et ECG numériques à 12 dérivations sur 24 heures (moniteur Holter).
Les variables de sécurité ont été résumées de manière descriptive au sein du groupe d'âge pour la population de sécurité.
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Jusqu'à 28 semaines
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Pharmacocinétique (PK) de la buprénorphine après administration transdermique : clairance apparente (CL/F)
Délai: Jour 1, fin de la semaine 1, jours 9/10, fin de la semaine 2 et fin de la semaine 4 ou à l'arrêt avant la visite de fin d'étude
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La population PK (PopPK) de la buprénorphine BTDS chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 16 ans a été décrite par un modèle à 2 compartiments avec une absorption séquentielle d'ordre zéro et de premier ordre à partir du patch.
Une relation allométrique fixe a été utilisée pour décrire les effets des modifications du poids corporel idéal (IBW) chez les patients pédiatriques sur tous les paramètres de clairance et de volume.
Compte tenu des collections d'échantillons clairsemées, de la petite taille de l'échantillon et de la complexité du processus d'absorption avec la formulation du patch, ce modèle PopPK a été adapté aux données pédiatriques à l'aide de la méthode Bayes de modélisation non linéaire des effets mixtes (NONMEM) avec une utilisation sélective des a priori des résultats PopPK adultes précédents .
Les estimations des effets fixes du modèle final ont été utilisées pour calculer le CL/F après l'administration du patch compte tenu de la distribution des covariables dans l'ensemble de données PopPK et des poids typiques des enfants dans l'ensemble de données de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES).
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Jour 1, fin de la semaine 1, jours 9/10, fin de la semaine 2 et fin de la semaine 4 ou à l'arrêt avant la visite de fin d'étude
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Pharmacocinétique (PK) de la buprénorphine après administration transdermique : volume apparent de distribution (Vc/F)
Délai: Jour 1, fin de la semaine 1, jours 9/10, fin de la semaine 2 et fin de la semaine 4 ou à l'arrêt avant la visite de fin d'étude
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La population PK (PopPK) de la buprénorphine BTDS chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 16 ans a été décrite par un modèle à 2 compartiments avec une absorption séquentielle d'ordre zéro et de premier ordre à partir du patch.
Une relation allométrique fixe a été utilisée pour décrire les effets des modifications du poids corporel idéal (IBW) chez les patients pédiatriques sur tous les paramètres de clairance et de volume.
Compte tenu des collections d'échantillons clairsemées, de la petite taille de l'échantillon et de la complexité du processus d'absorption avec la formulation du patch, ce modèle PopPK a été adapté aux données pédiatriques à l'aide de la méthode Bayes de modélisation non linéaire des effets mixtes (NONMEM) avec une utilisation sélective des a priori des résultats PopPK adultes précédents .
Les estimations des effets fixes du modèle final ont été utilisées pour calculer le Vc/F après l'administration du patch compte tenu de la distribution des covariables dans l'ensemble de données PopPK et des poids typiques des enfants dans l'ensemble de données de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES).
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Jour 1, fin de la semaine 1, jours 9/10, fin de la semaine 2 et fin de la semaine 4 ou à l'arrêt avant la visite de fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Pain Right Now par des patients âgés de 7 à 11 ans, inclus
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La douleur actuelle a été évaluée à l'aide de l'échelle révisée des visages de la douleur (FPS-R). Le FPS-R est une rangée horizontale de 6 faces représentant l'intensité de la douleur, avec "pas de mal" à l'extrême gauche et "le plus mal" à l'extrême droite ; les intensités sont notées 0, 2, 4, 6, 8 ou 10. Un score de 0=pas de douleur et 10=beaucoup de douleur. Pour le dépistage jusqu'à la semaine 4, la douleur actuelle a été évaluée 30 minutes avant l'application initiale de BTDS le jour 1 ; une heure après l'application initiale de BTDS le jour 1 ; ensuite, une fois par jour vers 20 h 00 pendant les 4 premières semaines. Le score de base était la dernière évaluation avant la première dose. Pour les semaines 1 à 4, les moyennes hebdomadaires des scores de douleur en ce moment ont été calculées en utilisant la somme de tous les scores de douleur en ce moment disponibles enregistrés quotidiennement au cours d'une semaine donnée divisée par le nombre de scores disponibles. L'étude a mesuré la douleur en ce moment pendant les semaines 6 à 24 une fois par semaine à environ 20 heures pendant le traitement ; cependant, aucun patient de ce groupe d'âge n'a été traité au-delà de la semaine 12. |
Jusqu'à 24 semaines
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Évaluation de Pain Right Now par des patients âgés de 12 à 16 ans, inclus
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La douleur actuelle a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Le VAS de 100 mm est une ligne de 100 mm avec une extrémité marquée comme "pas de douleur" et l'autre marquée comme "douleur aussi grave que possible". On a demandé au patient de faire une marque sur cette ligne indiquant son niveau de douleur. Le score de douleur en ce moment a été défini comme la distance (en mm) entre l'extrémité "sans douleur" et la marque du patient ; 0 = pas de douleur et des nombres plus grands indiquent plus de douleur. Pour le dépistage jusqu'à la semaine 4, la douleur actuelle a été évaluée 30 minutes avant l'application initiale du BTDS le jour 1 ; une heure après l'application initiale de BTDS le jour 1 ; ensuite, une fois par jour vers 20 h 00 pendant les 4 premières semaines. La ligne de base était la dernière évaluation avant la première dose. Pour les semaines 1 à 4, les moyennes hebdomadaires des scores de douleur en ce moment ont été calculées en utilisant la somme de tous les scores de douleur en ce moment disponibles enregistrés quotidiennement au cours d'une semaine donnée divisée par le nombre de scores disponibles. Pendant les semaines 6 à 24, la douleur était actuellement mesurée une fois par semaine vers 20 heures. |
Jusqu'à 24 semaines
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Impression globale de changement (PGIC) évaluée par les parents/tuteurs
Délai: Visite de fin de traitement (semaine 24) ou d'arrêt précoce
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La variable de score d'évaluation PGIC a été collectée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 (où 1 = très amélioré ; et 7 = très bien pire).
Le PGIC est conçu pour évaluer la satisfaction globale à l'égard du traitement.
Le score PGIC a été résumé en utilisant le nombre et le pourcentage de patients dans chacune des 7 catégories de réponses possibles globalement et par groupe d'âge.
La PGIC a été évaluée par le parent/soignant à la fin de la visite de traitement ou à la visite d'arrêt précoce.
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Visite de fin de traitement (semaine 24) ou d'arrêt précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP3031
- 2010-021954-21 (Numéro EudraCT)
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