Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika (PK) a účinnost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) u dětí

7. června 2017 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Otevřená, multicentrická studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) u dětí ve věku od 7 do 16 let včetně, které vyžadují kontinuální opioidní analgezii pro středně silnou až silnou bolest

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, PK a účinnost BTDS u pacientů ve věku 7 až 16 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bezpečnosti, PK a účinnosti BTDS u pacientů ve věku 7 až 16 let včetně, kteří vyžadují kontinuální opioidní analgezii pro středně silnou až silnou bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • Children's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital / University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, ve věku 7 až 16 let včetně, s maligní a/nebo nemaligní středně těžkou až silnou bolestí vyžadující nebo u níž se předpokládá, že bude vyžadovat nepřetržitou nepřetržitou léčbu opioidy po dobu alespoň 2 týdnů (na základě úsudku zkoušejícího );
  • Pacienti musí mít písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem a souhlas poskytnutý pacientem, je-li to vhodné;
  • Pacienti užívající opioidy musí před screeningovou návštěvou užívat ≤ 80 mg/den morfinu nebo ekvivalentu, pokud jsou ve věku 12 až 16 let, nebo ≤ 40 mg/den morfinu nebo ekvivalentu, pokud jsou ve věku 7 až 11 let;
  • Pacienti a rodič/pečovatel pacienta musí být v souladu s protokolem, tj. musí být schopni provést hodnocení studie a porozumět a vyplnit stupnici odpovídající věku pro hodnocení intenzity bolesti. Pacienti nesmí mít opoždění kognitivního vývoje nebo jakýkoli jiný stav, který by jim bránil v dokončení stupnice bolesti odpovídající věku.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na buprenorfin nebo mají v anamnéze alergie na jiné opioidy (toto kritérium nezahrnuje pacienty, kteří zaznamenali běžné vedlejší účinky opioidů [např. nevolnost, zácpa]) nebo kteří mají alergie nebo jiné kontraindikace na transdermální aplikační systémy nebo náplasti lepidla;
  • Pacienti s dermatologickou poruchou, včetně popálenin a míst kožního štěpu, na jakémkoli relevantním místě aplikace náplasti, která by bránila správnému umístění a/nebo rotaci náplastí BTDS;
  • Pacienti s prokázanou poruchou funkce ledvin;
  • Pacienti s poruchou funkce jater;
  • Pacienti s anamnézou záchvatů;
  • Pacienti s intrakraniálním tlakem;
  • Pacienti, kteří měli v uplynulém roce v anamnéze spánkovou apnoe;
  • Pacienti, kteří vyžadují mechanickou ventilaci během studijního léčebného období, jsou cyanotičtí nebo mají nestabilní respirační onemocnění;
  • Pacienti s klinicky významným strukturálním onemocněním srdce nebo kardiostimulátorem;
  • Pacienti s klinicky nestabilním srdečním onemocněním;
  • Pacienti, kteří dostávají nebo očekávají, že dostanou zkoumanou medikaci/terapii během období léčby studovaným léčivem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkově BTDS
Buprenorfinový transdermální systém
Lék: Buprenorfinový transdermální systém
Transdermální systém buprenorfinu 2,5 mcg/h, 5 mcg/h, 10 mcg/h nebo 20 mcg/h aplikovaný transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Buttrans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 28 týdnů
Hodnocení bezpečnosti sestávalo z hlášení nežádoucích účinků, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a teplota), hmotnosti, saturace hemoglobinu kyslíkem měřené pulzní oxymetrií (SpO2), klinických laboratorních testů, ospalosti (posuzováno Michiganskou univerzitou Sedation Scale [UMSS]), konvenční 12svodové elektrokardiogramy (EKG) a 24hodinové digitální 12svodové EKG (Holterův monitor). Bezpečnostní proměnné byly shrnuty popisně v rámci věkové skupiny pro bezpečnostní populaci.
Až 28 týdnů
Farmakokinetika (PK) buprenorfinu po transdermálním podání: zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1, konec týdne 1, dny 9/10, konec týdne 2 a konec týdne 4 nebo při přerušení před koncem studijní návštěvy
Populační PK (PopPK) BTDS buprenorfinu u pediatrických pacientů ve věku 7 až 16 let byla popsána pomocí 2kompartmentového modelu se sekvenční absorpcí nulového a prvního řádu z náplasti. K popisu účinků změn ideální tělesné hmotnosti (IBW) u pediatrických pacientů na všechny parametry clearance a objemu byl použit pevný alometrický vztah. Vzhledem k řídkým sbírkám vzorků, malé velikosti vzorku a složitosti absorpčního procesu s formulací náplasti byl tento PopPK model přizpůsoben pediatrickým datům pomocí Bayesovy metody nelineárního modelování smíšených efektů (NONMEM) se selektivním použitím předchozích výsledků z předchozích výsledků PopPK pro dospělé. . Odhady fixních účinků z konečného modelu byly použity k výpočtu CL/F po podání náplasti vzhledem k distribuci kovariátů v souboru údajů PopPK a typickým hmotnostem od dětí v souboru údajů National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Den 1, konec týdne 1, dny 9/10, konec týdne 2 a konec týdne 4 nebo při přerušení před koncem studijní návštěvy
Farmakokinetika (PK) buprenorfinu po transdermálním podání: zdánlivý distribuční objem (Vc/F)
Časové okno: Den 1, konec týdne 1, dny 9/10, konec týdne 2 a konec týdne 4 nebo při přerušení před koncem studijní návštěvy
Populační PK (PopPK) BTDS buprenorfinu u pediatrických pacientů ve věku 7 až 16 let byla popsána pomocí 2kompartmentového modelu se sekvenční absorpcí nulového a prvního řádu z náplasti. K popisu účinků změn ideální tělesné hmotnosti (IBW) u pediatrických pacientů na všechny parametry clearance a objemu byl použit pevný alometrický vztah. Vzhledem k řídkým sbírkám vzorků, malé velikosti vzorku a složitosti absorpčního procesu s formulací náplasti byl tento PopPK model přizpůsoben pediatrickým datům pomocí Bayesovy metody nelineárního modelování smíšených efektů (NONMEM) se selektivním použitím předchozích výsledků z předchozích výsledků PopPK pro dospělé. . Odhady fixních účinků z konečného modelu byly použity k výpočtu Vc/F po podání náplasti vzhledem k distribuci kovariát v souboru dat PopPK a typickým hmotnostem od dětí v souboru údajů National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Den 1, konec týdne 1, dny 9/10, konec týdne 2 a konec týdne 4 nebo při přerušení před koncem studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bolesti právě teď pacienty ve věku 7 až 11 let včetně
Časové okno: Až 24 týdnů

Právě teď byla bolest hodnocena pomocí revidované škály obličeje (FPS-R). FPS-R je horizontální řada 6 tváří představujících intenzitu bolesti, s "žádné zranění" zcela vlevo a "bolí nejhůře" zcela vpravo; intenzity jsou hodnoceny jako 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10. Skóre 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest. Pro screening do týdne 4 byla bolest právě teď hodnocena 30 minut před počáteční aplikací BTDS v den 1; jednu hodinu po počáteční aplikaci BTDS v den 1; poté jednou denně přibližně ve 20:00 po dobu prvních 4 týdnů. Výchozí skóre bylo posledním hodnocením před první dávkou. Pro týdny 1-4 byly týdenní průměry skóre bolesti právě teď vypočítány pomocí součtu všech dostupných skóre bolesti právě teď zaznamenaných denně během daného týdne děleno počtem dostupných skóre.

Studie měřila bolest právě nyní po dobu 6-24 týdnů jednou týdně přibližně ve 20 hodin během léčby; avšak žádný pacient v této věkové skupině nebyl léčen po 12. týdnu.
Až 24 týdnů
Posouzení bolesti právě teď pacienty ve věku 12 až 16 let včetně
Časové okno: Až 24 týdnů

Právě teď byla bolest hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). 100mm VAS je 100mm vlasec s jedním koncem označeným jako "žádná bolest" a druhým označeným jako "bolest tak hrozná, jak jen může být." Pacient byl požádán, aby si na tuto čáru udělal značku indikující úroveň jeho bolesti. Skóre bolesti právě teď bylo definováno jako vzdálenost (v mm) od konce „bez bolesti“ ke značce pacienta; 0 = žádná bolest a větší čísla znamenají větší bolest. Pro screening do týdne 4 byla bolest právě teď hodnocena 30 minut před počáteční aplikací BTDS v den 1; jednu hodinu po počáteční aplikaci BTDS v den 1; poté jednou denně přibližně ve 20:00 po dobu prvních 4 týdnů. Výchozí stav byl posledním hodnocením před první dávkou. Pro týdny 1-4 byly týdenní průměry skóre bolesti právě teď vypočítány pomocí součtu všech dostupných skóre bolesti právě teď zaznamenaných denně během daného týdne děleno počtem dostupných skóre.

V týdnech 6-24 byla bolest právě teď měřena jednou týdně přibližně ve 20 hodin.
Až 24 týdnů
Globální dojem změny (PGIC) hodnocený rodičem/pečovatelem
Časové okno: Ukončení léčby (24. týden) nebo návštěva předčasného přerušení léčby
Proměnná skóre hodnocení PGIC byla shromážděna na 7bodové škále v rozmezí od 1 do 7 (kde 1 = velmi dobré zlepšení a 7 = velmi výrazně horší). PGIC je navržen tak, aby zhodnotil celkovou spokojenost s léčbou. Skóre PGIC bylo shrnuto pomocí počtu a procenta pacientů v každé ze 7 možných kategorií odpovědi celkově a podle věkové skupiny. PGIC byla hodnocena rodičem/pečovatelem na konci návštěvy léčby nebo při návštěvě při předčasném ukončení léčby.
Ukončení léčby (24. týden) nebo návštěva předčasného přerušení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP3031
  • 2010-021954-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Buprenorfinový transdermální systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit