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Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) bei Kindern

7. Juni 2017 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine offene, multizentrische Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des Buprenorphin-Transdermalen Systems (BTDS) bei Kindern im Alter von 7 bis einschließlich 16 Jahren, die eine kontinuierliche Opioid-Analgesie bei mittelschweren bis starken Schmerzen benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BTDS bei Patienten im Alter von 7 bis 16 Jahren zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Sicherheit, PK und Wirksamkeit von BTDS bei Patienten im Alter von 7 bis einschließlich 16 Jahren, die eine kontinuierliche Opioid-Analgesie bei mittelschweren bis starken Schmerzen benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • Children's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital / University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 7 bis einschließlich 16 Jahren mit bösartigen und/oder nicht bösartigen mittelschweren bis starken Schmerzen, die eine kontinuierliche Opioidbehandlung rund um die Uhr für mindestens 2 Wochen erfordern oder voraussichtlich erfordern (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes). );
  • Patienten müssen über eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten und ggf. des Patienten verfügen;
  • Patienten, die Opioide einnehmen, müssen vor dem Screening-Besuch ≤ 80 mg/Tag Morphin oder Äquivalent im Alter von 12 bis 16 Jahren oder ≤ 40 mg/Tag Morphin oder Äquivalent im Alter von 7 bis 11 Jahren einnehmen;
  • Patienten und deren Eltern/Betreuer müssen sich an das Protokoll halten, das heißt, sie müssen in der Lage sein, Studienbeurteilungen durchzuführen und die altersgerechte Skala zur Bewertung der Schmerzintensität zu verstehen und auszufüllen. Die Patienten dürfen keine kognitive Entwicklungsverzögerung oder eine andere Erkrankung haben, die sie daran hindern würde, die altersgerechte Schmerzskala auszufüllen.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Patienten, die allergisch gegen Buprenorphin sind oder in der Vergangenheit Allergien gegen andere Opioide hatten (dieses Kriterium umfasst nicht Patienten, bei denen häufige Nebenwirkungen von Opioiden auftraten [z. B. Übelkeit, Verstopfung]) oder die Allergien oder andere Kontraindikationen gegen transdermale Verabreichungssysteme oder Pflaster haben Klebstoffe;
  • Patienten mit einer dermatologischen Erkrankung, einschließlich Verbrennungen und Hauttransplantationsstellen, an einer relevanten Pflasteranwendungsstelle, die eine ordnungsgemäße Platzierung und/oder Rotation der BTDS-Pflaster verhindern würde;
  • Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion;
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung;
  • Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit Hirndruck;
  • Patienten, bei denen im letzten Jahr Schlafapnoe aufgetreten ist;
  • Patienten, die während des Studienbehandlungszeitraums eine mechanische Beatmung benötigen, zyanotisch sind oder an einer instabilen Atemwegserkrankung leiden;
  • Patienten mit klinisch signifikanter struktureller Herzerkrankung oder einem Herzschrittmacher;
  • Patienten mit klinisch instabiler Herzerkrankung;
  • Patienten, die während des Studienmedikamentenbehandlungszeitraums Prüfmedikamente/-therapien erhalten oder erwarten, diese zu erhalten.

Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insgesamt BTDS
Transdermales Buprenorphin-System
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-System
Transdermales Buprenorphin-System 2,5 µg/h, 5 µg/h, 10 µg/h oder 20 µg/h, transdermal angewendet für 7 Tage Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Die Sicherheitsbewertungen umfassten Berichte über Nebenwirkungen, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur), Gewicht, Hämoglobin-Sauerstoff-Sättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2), klinische Labortests und Schläfrigkeit (bewertet von der University of Michigan). Sedierungsskala [UMSS]), herkömmliche 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) und 24-Stunden-digitale 12-Kanal-EKGs (Holter-Monitor). Sicherheitsvariablen wurden deskriptiv innerhalb der Altersgruppe für die Sicherheitspopulation zusammengefasst.
Bis zu 28 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von Buprenorphin nach transdermaler Verabreichung: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1, Ende von Woche 1, Tage 9/10, Ende von Woche 2 und Ende von Woche 4 oder bei Abbruch vor Ende des Studienbesuchs
Die Populations-PK (PopPK) von BTDS-Buprenorphin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 16 Jahren wurde durch ein 2-Kompartiment-Modell mit sequenzieller Absorption nullter und erster Ordnung aus dem Pflaster beschrieben. Eine feste allometrische Beziehung wurde verwendet, um die Auswirkungen von Änderungen des idealen Körpergewichts (IBW) bei pädiatrischen Patienten auf alle Clearance- und Volumenparameter zu beschreiben. Angesichts der spärlichen Probensammlungen, der geringen Probengröße und der Komplexität des Absorptionsprozesses mit der Pflasterformulierung wurde dieses PopPK-Modell mithilfe der nichtlinearen Mixed-Effects-Modeling-Bayes-Methode (NONMEM) an die pädiatrischen Daten angepasst, wobei Priors aus früheren PopPK-Ergebnissen für Erwachsene selektiv verwendet wurden . Schätzungen fester Effekte aus dem endgültigen Modell wurden zur Berechnung des CL/F nach der Pflasterdosierung unter Berücksichtigung der Kovariatenverteilung im PopPK-Datensatz und der typischen Gewichte von Kindern im Datensatz der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) verwendet.
Tag 1, Ende von Woche 1, Tage 9/10, Ende von Woche 2 und Ende von Woche 4 oder bei Abbruch vor Ende des Studienbesuchs
Pharmakokinetik (PK) von Buprenorphin nach transdermaler Verabreichung: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vc/F)
Zeitfenster: Tag 1, Ende von Woche 1, Tage 9/10, Ende von Woche 2 und Ende von Woche 4 oder bei Abbruch vor Ende des Studienbesuchs
Die Populations-PK (PopPK) von BTDS-Buprenorphin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 16 Jahren wurde durch ein 2-Kompartiment-Modell mit sequenzieller Absorption nullter und erster Ordnung aus dem Pflaster beschrieben. Eine feste allometrische Beziehung wurde verwendet, um die Auswirkungen von Änderungen des idealen Körpergewichts (IBW) bei pädiatrischen Patienten auf alle Clearance- und Volumenparameter zu beschreiben. Angesichts der spärlichen Probensammlungen, der geringen Probengröße und der Komplexität des Absorptionsprozesses mit der Pflasterformulierung wurde dieses PopPK-Modell mithilfe der nichtlinearen Mixed-Effects-Modeling-Bayes-Methode (NONMEM) an die pädiatrischen Daten angepasst, wobei Priors aus früheren PopPK-Ergebnissen für Erwachsene selektiv verwendet wurden . Schätzungen fester Effekte aus dem endgültigen Modell wurden verwendet, um Vc/F nach der Pflasterdosierung unter Berücksichtigung der Kovariatenverteilung im PopPK-Datensatz und der typischen Gewichte von Kindern im NHANES-Datensatz (National Health and Nutrition Examination Survey) zu berechnen.
Tag 1, Ende von Woche 1, Tage 9/10, Ende von Woche 2 und Ende von Woche 4 oder bei Abbruch vor Ende des Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der aktuellen Schmerzen durch Patienten im Alter von 7 bis einschließlich 11 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Der aktuelle Schmerz wurde mithilfe der Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R) beurteilt. Der FPS-R ist eine horizontale Reihe von 6 Gesichtern, die die Schmerzintensität darstellen, mit „kein Schmerz“ ganz links und „schmerzt am schlimmsten“ ganz rechts; Die Intensitäten werden mit 0, 2, 4, 6, 8 oder 10 bewertet. Ein Wert von 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen. Für das Screening bis Woche 4 wurden die aktuellen Schmerzen 30 Minuten vor der ersten BTDS-Anwendung am ersten Tag beurteilt; eine Stunde nach der ersten BTDS-Anwendung am ersten Tag; danach in den ersten 4 Wochen einmal täglich um ca. 20:00 Uhr. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis. Für die Wochen 1 bis 4 wurden wöchentliche Durchschnittswerte der aktuellen Schmerzwerte berechnet, indem die Summe aller verfügbaren aktuellen Schmerzwerte, die täglich während einer bestimmten Woche aufgezeichnet wurden, geteilt durch die Anzahl der verfügbaren Werte dividiert wurde.

In der Studie wurden die Schmerzen derzeit in den Wochen 6 bis 24 einmal pro Woche um etwa 20 Uhr während der Behandlung gemessen; Allerdings wurden in dieser Altersgruppe keine Patienten über die 12. Woche hinaus behandelt.
Bis zu 24 Wochen
Schmerzbewertung im Moment durch Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 16 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Der aktuelle Schmerz wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm beurteilt. Das 100-mm-VAS ist eine 100-mm-Linie, an deren einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „Schmerz so schlimm wie möglich“ markiert ist. Der Patient wurde gebeten, auf dieser Linie eine Markierung zu machen, die sein Schmerzniveau angibt. Der Score für den aktuellen Schmerz wurde als Abstand (in mm) vom Ende „kein Schmerz“ bis zur Markierung des Patienten definiert. 0 = kein Schmerz und größere Zahlen bedeuten mehr Schmerz. Für das Screening bis Woche 4 wurden die aktuellen Schmerzen 30 Minuten vor der ersten BTDS-Anwendung am ersten Tag beurteilt; eine Stunde nach der ersten BTDS-Anwendung am ersten Tag; danach in den ersten 4 Wochen einmal täglich um ca. 20:00 Uhr. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis. Für die Wochen 1 bis 4 wurden wöchentliche Durchschnittswerte der aktuellen Schmerzwerte berechnet, indem die Summe aller verfügbaren aktuellen Schmerzwerte, die täglich während einer bestimmten Woche aufgezeichnet wurden, geteilt durch die Anzahl der verfügbaren Werte dividiert wurde.

In den Wochen 6 bis 24 wurden die Schmerzen derzeit einmal pro Woche gegen 20 Uhr gemessen.
Bis zu 24 Wochen
Von Eltern/Betreuern bewerteter globaler Eindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 24) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Die PGIC-Bewertungspunktvariable wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 erfasst (wobei 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter). Der PGIC dient der Beurteilung der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung. Der PGIC-Score wurde anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten in jeder der sieben möglichen Antwortkategorien insgesamt und nach Altersgruppe zusammengefasst. Der PGIC wurde von den Eltern/Betreuern am Ende des Behandlungsbesuchs oder am Besuch bei vorzeitigem Abbruch beurteilt.
Ende der Behandlung (Woche 24) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3031
  • 2010-021954-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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