Sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og effekt av buprenorfin transdermalt system (BTDS) hos barn
7. juni 2017 oppdatert av: Purdue Pharma LP
En åpen, multisenterstudie av sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av buprenorfin transdermalt system (BTDS) hos barn fra 7 til 16 år, inkludert, som krever kontinuerlig opioidanalgesi for moderat til alvorlig smerte
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av BTDS hos pasienter i alderen 7 til 16 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studie av sikkerhet, PK og effekt av BTDS hos pasienter i alderen 7 til 16 år, inklusive, som krever kontinuerlig opioidanalgesi for moderat til alvorlig smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
- Children's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital / University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Children's Blood and Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 7 til 16 år, inklusive, med ondartede og/eller ikke-maligne moderate til alvorlige smerter som krever eller forventes å kreve kontinuerlig, døgnkontinuerlig, opioidbehandling i minst 2 uker (basert på etterforskerens vurdering );
- Pasienter må ha skriftlig informert samtykke gitt av forelder eller verge og samtykke gitt av pasienten, når det er hensiktsmessig;
- Pasienter på innkommende opioider må ta ≤ 80 mg/dag morfin eller tilsvarende i alderen 12 til 16 år eller ≤ 40 mg/dag morfin eller tilsvarende dersom de er i alderen 7 til 11 år før screeningbesøket;
- Pasienter og pasientens forelder/omsorgsperson må være i samsvar med protokollen, dvs. må kunne utføre studievurderinger og forstå og fullføre den alderstilpassede skalaen for å rangere smerteintensitet. Pasienter må ikke ha en kognitiv utviklingsforsinkelse eller noen annen tilstand som vil hindre dem i å fullføre den alderstilpassede smerteskalaen.
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Pasienter som er allergiske mot buprenorfin eller har en historie med allergi mot andre opioider (dette kriteriet inkluderer ikke pasienter som har opplevd vanlige opioidbivirkninger [f.eks. kvalme, forstoppelse]) eller som har allergier eller andre kontraindikasjoner mot transdermale leveringssystemer eller plaster lim;
- Pasienter med en dermatologisk lidelse, inkludert brannskader og hudtransplantasjonssteder, på et hvilket som helst relevant sted for påføring av plaster som vil utelukke riktig plassering og/eller rotasjon av BTDS-plaster;
- Pasienter med tegn på nedsatt nyrefunksjon;
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon;
- Pasienter med anfallshistorie;
- Pasienter med intrakranielt trykk;
- Pasienter som har hatt søvnapné i løpet av det siste året;
- Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon under studiebehandlingsperioden, er cyanotiske eller har ustabil luftveissykdom;
- Pasienter med klinisk signifikant strukturell hjertesykdom eller pacemaker;
- Pasienter med klinisk ustabil hjertesykdom;
- Pasienter som mottar eller forventer å motta utprøvende medisiner/terapi i løpet av studiebehandlingsperioden.
Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samlet BTDS
Buprenorfin transdermalt system
|
Buprenorfin transdermalt system 2,5 mcg/t, 5 mcg/t, 10 mcg/t eller 20 mcg/t påført transdermalt for 7-dagers bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Sikkerhetsvurderinger besto av rapporter om AE, vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur), vekt, hemoglobin-oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO2), kliniske laboratorietester, somnolens (vurdert av University of Michigan Sedasjonsskala [UMSS]), konvensjonelle 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og 24-timers digitale 12-avlednings EKG (Holter-monitor).
Sikkerhetsvariabler ble oppsummert beskrivende innenfor aldersgruppen for sikkerhetspopulasjonen.
|
Opptil 28 uker
|
|
Farmakokinetikk (PK) av buprenorfin etter transdermal administrasjon: tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, dagene 9/10, slutten av uke 2, og slutten av uke 4 eller ved seponering før avsluttet studiebesøk
|
Populasjonen PK (PopPK) av BTDS buprenorfin hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 16 år ble beskrevet av en 2-kompartment modell med sekvensiell null- og førsteordens absorpsjon fra plasteret.
Et fast allometrisk forhold ble brukt for å beskrive effekten av endringer i ideell kroppsvekt (IBW) på tvers av pediatriske pasienter på alle clearance- og volumparametere.
Gitt de sparsomme prøvesamlingene, den lille prøvestørrelsen og kompleksiteten til absorpsjonsprosessen med lappeformuleringen, ble denne PopPK-modellen tilpasset de pediatriske dataene ved bruk av ikke-lineær mixed effects-modellering (NONMEM) Bayes-metoden med selektiv bruk av tidligere resultater fra tidligere voksne PopPK-resultater .
Estimater av faste effekter fra den endelige modellen ble brukt til å beregne CL/F etter lappdosering gitt den kovariate fordelingen i PopPK-datasettet og de typiske vektene fra barn i National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) datasettet.
|
Dag 1, slutten av uke 1, dagene 9/10, slutten av uke 2, og slutten av uke 4 eller ved seponering før avsluttet studiebesøk
|
|
Farmakokinetikk (PK) av buprenorfin etter transdermal administrasjon: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vc/F)
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1, dagene 9/10, slutten av uke 2, og slutten av uke 4 eller ved seponering før avsluttet studiebesøk
|
Populasjonen PK (PopPK) av BTDS buprenorfin hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 16 år ble beskrevet av en 2-kompartment modell med sekvensiell null- og førsteordens absorpsjon fra plasteret.
Et fast allometrisk forhold ble brukt for å beskrive effekten av endringer i ideell kroppsvekt (IBW) på tvers av pediatriske pasienter på alle clearance- og volumparametere.
Gitt de sparsomme prøvesamlingene, den lille prøvestørrelsen og kompleksiteten til absorpsjonsprosessen med lappeformuleringen, ble denne PopPK-modellen tilpasset de pediatriske dataene ved bruk av ikke-lineær mixed effects-modellering (NONMEM) Bayes-metoden med selektiv bruk av tidligere resultater fra tidligere voksne PopPK-resultater .
Estimater av faste effekter fra den endelige modellen ble brukt til å beregne Vc/F etter lappdosering gitt kovariatfordelingen i PopPK-datasettet og de typiske vektene fra barn i National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) datasettet.
|
Dag 1, slutten av uke 1, dagene 9/10, slutten av uke 2, og slutten av uke 4 eller ved seponering før avsluttet studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte akkurat nå vurdering av pasienter i alderen 7 til 11 år, inkludert
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Smerte akkurat nå ble vurdert ved å bruke Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R). FPS-R er en horisontal rad med 6 ansikter som representerer smerteintensitet, med "ingen skade" helt til venstre og "verker verst" helt til høyre; intensiteten er skåret som 0, 2, 4, 6, 8 eller 10. En score på 0 = ingen smerte, og 10 = veldig mye smerte. For screening til uke 4 ble smerte akkurat nå vurdert 30 minutter før første BTDS-påføring på dag 1; én time etter første BTDS-påføring på dag 1; deretter én gang daglig ca. kl. 20.00 de første 4 ukene. Baseline score var den siste vurderingen før den første dosen. For uke 1-4 ble ukentlige gjennomsnitt av smerte akkurat nå-skårene beregnet ved å bruke summen av alle tilgjengelige smerte akkurat nå-skårer registrert daglig i løpet av en gitt uke delt på antall tilgjengelige score. Studien målte smerte akkurat nå i uke 6-24 en gang i uken ca. kl. 20.00 mens du var på behandling; ingen pasienter i denne aldersgruppen ble imidlertid behandlet utover uke 12. |
Inntil 24 uker
|
|
Smerte akkurat nå vurdering av pasienter i alderen 12 til 16 år, inkludert
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Smerte akkurat nå ble vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). 100 mm VAS er en 100 mm linje med den ene enden merket som "ingen smerte" og den andre merket som "smerte så ille som den kan være." Pasienten ble bedt om å sette et merke på den linjen som indikerer hans eller hennes smertenivå. Smerte akkurat nå ble definert som avstanden (i mm) fra "ingen smerte"-enden til pasientens merke; 0=ingen smerte og større tall indikerer mer smerte. For screening til uke 4 ble smerte akkurat nå vurdert 30 minutter før første BTDS-påføring på dag 1; én time etter første BTDS-påføring på dag 1; deretter én gang daglig ca. kl. 20.00 de første 4 ukene. Baseline var den siste vurderingen før den første dosen. For uke 1-4 ble ukentlige gjennomsnitt av smerte akkurat nå-skårene beregnet ved å bruke summen av alle tilgjengelige smerte akkurat nå-skårer registrert daglig i løpet av en gitt uke delt på antall tilgjengelige score. I uke 6-24 ble smerte akkurat nå målt en gang i uken ca kl. 20.00. |
Inntil 24 uker
|
|
Foreldre/omsorgs-vurdert globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Behandlingsslutt (uke 24) eller tidlig seponeringsbesøk
|
PGIC-vurderingsscorevariabelen ble samlet inn på en 7-punkts skala fra 1 til 7 (hvor 1 = veldig mye forbedret og 7 = veldig mye dårligere).
PGIC er utformet for å vurdere generell tilfredshet med behandlingen.
PGIC-skåren ble oppsummert ved bruk av antall og prosent av pasienter i hver av de 7 mulige responskategoriene totalt og etter aldersgruppe.
PGIC ble vurdert av forelder/omsorgsperson ved slutten av behandlingsbesøket eller tidlig seponeringsbesøk.
|
Behandlingsslutt (uke 24) eller tidlig seponeringsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUP3031
- 2010-021954-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .