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グルジア女性におけるHIVと薬物使用 (IMEDI)

2016年8月12日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、薬物乱用治療介入を確立されたヒト免疫不全ウイルス予防アプローチとどのように統合して、その組み合わせ効果を最適化できるかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

東ヨーロッパは、女性の間での注射剤使用とヒト免疫不全ウイルス感染の中心地として浮上している。 東ヨーロッパの中でも、ジョージア共和国はヒト免疫不全ウイルスの流行をまだ回避できる最後の国の一つです。 この提案は、米国とジョージア共和国およびロシアの東ヨーロッパ研究者間の成功した協力に基づいて、RFA-DA-10-008 ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群および薬物使用に関する国際研究協力に応えるものです。 ジョージアの隣国ロシアの最近のデータでは、女性に使用された注射薬の59%がヒト免疫不全ウイルス血清陽性であると報告されている。これはジョージア州に迫る脅威です。 この流行を促進するロシアで働く危険因子を理解することは、グルジアでのこのような大惨事を事前に防ぐのに役立つかもしれない。 したがって、この提案は、「薬物乱用治療介入を、確立されたヒト免疫不全ウイルス予防アプローチとどのように統合して、その総合効果を最適化できるか?」という東ヨーロッパ地域の質問に直接答えるものである。グルジア人女性を用いた注射薬の有病率は、ヒト免疫不全ウイルスの場合は 2%、C 型肝炎の場合は 25% であった。グルジア人女性におけるヒト免疫不全ウイルスの有病率が低いことは、ヒト免疫不全ウイルスの蔓延の可能性を介入し回避するための重要な機会となる。 。 ジョージア州では、女性が男性に従属することが期待されているため、女性はヒト免疫不全ウイルス/C型肝炎感染症にかかりやすくなっています。 提案されたプロジェクトが公衆衛生に及ぼす影響は広範囲に及びます。 私たちのジョージア州の強化ベースの治療モデルは、規模を拡大すると、ジョージア州におけるヒト免疫不全ウイルス流行の可能性を減らし、C型肝炎感染率の増加を遅らせるだけでなく、女性に焦点を当てた医療の発展にも大きな影響を与える可能性を秘めています。他国における治療の調整と普及のための薬物乱用介入モデル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tbilisi、グルジア、0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • グルジア語に精通している
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 年齢 18 歳以上
  • 違法薬物を注射したことがある
  • 過去 30 日間に少なくとも 1 回性的活動を行った。

除外基準:

  • 男
  • 18歳未満
  • 過去 30 日間に少なくとも 1 回は性行為を行っていない
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RBT実験的

女性を用いた注射薬への介入:

薬物乱用を防止し(そして断薬を促進し)、ヒト免疫不全ウイルス、暴力、高リスクの性行動のリスクを低減するために、強化ベースの治療と女性の健康協力の要素が組み込まれています。

他の名前:
  • 女性の健康協同組合
アクティブコンパレータ:症例管理: 通常通りの治療

標準的な介入:

リソースへのアクセス、サービスの連携、患者とサービスの連携の成功の監視、患者のニーズを満たすための支援などの標準的な実践要素を組み込んでいます。

他の名前:
  • 通常通りの扱い
  • 標準介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性行為
時間枠:ランダム化から3か月後
改訂されたリスク行動評価によって測定された過去 30 日間の無防備な性行為の頻度
ランダム化から3か月後
注射の練習
時間枠:無作為化から6か月後
改訂されたリスク行動評価によって測定された過去 30 日間の他の注射機器の共用頻度
無作為化から6か月後
注射の練習
時間枠:ランダム化から3か月後
改訂されたリスク行動評価によって測定された過去 30 日間の他の注射機器の共用頻度
ランダム化から3か月後
性行為
時間枠:無作為化から6か月後
改訂されたリスク行動評価によって測定された過去 30 日間の無防備な性行為の頻度
無作為化から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性行為
時間枠:無作為化から 3 か月後、無作為化から 6 か月後
改訂されたリスク行動評価によって測定された、最後の出会いでの無防備な性行為
無作為化から 3 か月後、無作為化から 6 か月後
コンドームの使用と性交渉の交渉
時間枠:無作為化から 3 か月後、無作為化から 6 か月後
過去 30 日間にコンドームを使用し、改訂されたリスク行動評価によって測定された過去 30 日間に性的接触について交渉したこと
無作為化から 3 か月後、無作為化から 6 か月後
注射の実践
時間枠:無作為化から 3 か月後、無作為化から 6 か月後
改訂されたリスク行動評価によって測定された過去 30 日間の他の注射機器の共用頻度
無作為化から 3 か月後、無作為化から 6 か月後
薬物使用
時間枠:無作為化から 3 か月後、無作為化から 6 か月後
過去 30 日間のオピオイド使用頻度、改訂されたリスク行動評価と尿検査、生体サンプル ポアソンによって検証された自己報告。 また、過去 30 日間の覚醒剤使用頻度もリスク行動評価と尿検査を改訂しました。 依存症重症度指数薬物複合スコア。
無作為化から 3 か月後、無作為化から 6 か月後
アルコールの使用
時間枠:無作為化から 3 か月後、無作為化から 6 か月後

過去 30 日間のアルコール使用頻度 リスク行動評価と呼気検査の改訂。 自己報告は生体サンプルポアソンによって検証されます。

依存症重症度指数アルコール複合スコア。

無作為化から 3 か月後、無作為化から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Irma Kirtadze, MD、Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • 主任研究者:Hendree Jones, PhD、UNC Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月12日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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