- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01331460
VIH et consommation de drogues chez les femmes géorgiennes (IMEDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0177
- Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parlant en géorgien
- Capable de fournir un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- A déjà injecté des drogues illicites
- Actif sexuellement au moins une fois au cours des 30 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- Homme
- Moins de 18 ans
- Pas sexuellement actif au moins une fois au cours des 30 derniers jours
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RBT Expérimental
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Intervention pour les femmes utilisatrices de drogues injectables : Intègre des éléments du traitement basé sur le renforcement et de la coopération sur la santé des femmes pour aider à prévenir la toxicomanie (et promouvoir l'abstinence de drogue) et réduire le risque de virus de l'immunodéficience humaine, de violence et de comportements sexuels à haut risque.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion de cas : traitement habituel
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Intervention standard : Intègre des éléments de pratique standard tels que l'accès aux ressources, l'établissement de liens entre les services, la surveillance du succès des liens entre les patients et les services et le plaidoyer pour que la patiente l'aide à répondre à ses besoins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques sexuelles
Délai: 3 mois après la randomisation
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Fréquence des actes sexuels non protégés au cours des 30 derniers jours, mesurée par une évaluation révisée des comportements à risque
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3 mois après la randomisation
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Pratiques d'injection
Délai: 6 mois après la randomisation
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Fréquence de partage d'autre matériel d'injection au cours des 30 derniers jours, mesurée par une évaluation révisée des comportements à risque
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6 mois après la randomisation
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Pratiques d'injection
Délai: 3 mois après la randomisation
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Fréquence de partage d'autre matériel d'injection au cours des 30 derniers jours, mesurée par une évaluation révisée des comportements à risque
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3 mois après la randomisation
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Pratiques sexuelles
Délai: 6 mois après la randomisation
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Fréquence des actes sexuels non protégés au cours des 30 derniers jours, mesurée par une évaluation révisée des comportements à risque
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pratiques sexuelles
Délai: 3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
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Rapports sexuels non protégés lors de la dernière rencontre mesurés par une évaluation révisée des comportements à risque
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3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
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Utilisation du préservatif et négociation des rencontres sexuelles
Délai: 3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
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Avoir utilisé un préservatif au cours des 30 derniers jours et avoir négocié des rapports sexuels au cours des 30 derniers jours mesurés par une évaluation révisée des comportements à risque
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3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
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Pratiques d'injection
Délai: 3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
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Fréquence de partage d'autre matériel d'injection au cours des 30 derniers jours, mesurée par une évaluation révisée des comportements à risque
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3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
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L'usage de drogues
Délai: 3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
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Fréquence de consommation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours. Évaluation révisée du comportement à risque plus test d'urine. Auto-évaluation vérifiée par un échantillon biologique de Poisson.
Fréquence d'utilisation de stimulants au cours des 30 derniers jours. Évaluation révisée des comportements à risque et analyse d'urine.
Score composite de l'indice de sévérité de la toxicomanie.
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3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
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Consommation d'alcool
Délai: 3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
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Fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours Évaluation révisée des comportements à risque et alcootest. Auto-rapport vérifié par échantillon biologique Poisson. Score composite d'alcool de l'indice de gravité de la toxicomanie. |
3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
- Chercheur principal: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Costenbader EC, Otiashvili D, Meyer W, Zule WA, Orr A, Kirtadze I. Secrecy and risk among MSM in Tbilisi, Georgia. AIDS Care. 2009 May;21(5):591-7. doi: 10.1080/09540120802385587.
- Jones HE, Wong CJ, Tuten M, Stitzer ML. Reinforcement-based therapy: 12-month evaluation of an outpatient drug-free treatment for heroin abusers. Drug Alcohol Depend. 2005 Aug 1;79(2):119-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.01.006. Epub 2005 Feb 24.
- Jones HE, Kirtadze I, Otiashvili D, Murphy K, O'Grady KE, Zule W, Krupitsky E, Wechsberg WM. Feasibility and initial efficacy of a culturally sensitive women-centered substance use intervention in Georgia: Sex risk outcomes. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Dec 8;10:47. doi: 10.1186/s13011-015-0043-0.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA029880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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