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VIH et consommation de drogues chez les femmes géorgiennes (IMEDI)

12 août 2016 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de déterminer comment les interventions de traitement de la toxicomanie peuvent être intégrées aux approches établies de prévention du virus de l'immunodéficience humaine afin d'optimiser leur efficacité combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'Europe de l'Est est un épicentre émergent de l'utilisation de drogues injectables et de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine chez les femmes. En Europe de l'Est, la République de Géorgie est l'un des derniers pays où une épidémie de virus de l'immunodéficience humaine peut encore être évitée. Cette proposition répond à la RFA-DA-10-008 Collaborations internationales de recherche sur le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise et la consommation de drogues en s'appuyant sur la collaboration fructueuse entre les chercheurs des États-Unis et d'Europe de l'Est de la République de Géorgie et de la Russie. Des données récentes du voisin de la Géorgie, la Russie, ont rapporté que 59 % des femmes utilisant des drogues injectables étaient séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine ; c'est une menace qui plane sur la Géorgie. Comprendre les facteurs de risque qui opèrent en Russie et qui sont à l'origine de cette épidémie peut aider à prévenir une telle catastrophe en Géorgie. En tant que telle, cette proposition répond directement à la question de la Région Europe de l'Est : « Comment les interventions de traitement de la toxicomanie peuvent-elles être intégrées aux approches établies de prévention du virus de l'immunodéficience humaine afin d'optimiser leur efficacité combinée ? » Les femmes géorgiennes utilisant des drogues injectables affichent des taux de prévalence de 2 % pour le virus de l'immunodéficience humaine et de 25 % pour l'hépatite C. La faible prévalence du virus de l'immunodéficience humaine chez les femmes géorgiennes offre une importante fenêtre d'opportunité pour intervenir et éviter la possibilité d'une épidémie de virus de l'immunodéficience humaine . En Géorgie, la subordination attendue des femmes aux hommes les rend vulnérables à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine/hépatite C. L'impact sur la santé publique du projet proposé est considérable. Pris à l'échelle, notre modèle de traitement basé sur le renforcement géorgien promet non seulement de réduire la possibilité d'une épidémie de virus de l'immunodéficience humaine et de ralentir l'augmentation du taux de transmission de l'hépatite C en Géorgie, mais aussi d'influencer fortement le développement d'une approche axée sur les femmes. modèles d'intervention en matière de toxicomanie pour l'adaptation du traitement et sa diffusion dans d'autres pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tbilisi, Géorgie, 0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant en géorgien
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • A déjà injecté des drogues illicites
  • Actif sexuellement au moins une fois au cours des 30 derniers jours.

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Moins de 18 ans
  • Pas sexuellement actif au moins une fois au cours des 30 derniers jours
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RBT Expérimental

Intervention pour les femmes utilisatrices de drogues injectables :

Intègre des éléments du traitement basé sur le renforcement et de la coopération sur la santé des femmes pour aider à prévenir la toxicomanie (et promouvoir l'abstinence de drogue) et réduire le risque de virus de l'immunodéficience humaine, de violence et de comportements sexuels à haut risque.

Autres noms:
  • Coop pour la santé des femmes
Comparateur actif: Gestion de cas : traitement habituel

Intervention standard :

Intègre des éléments de pratique standard tels que l'accès aux ressources, l'établissement de liens entre les services, la surveillance du succès des liens entre les patients et les services et le plaidoyer pour que la patiente l'aide à répondre à ses besoins

Autres noms:
  • Traitement habituel
  • Intervention standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratiques sexuelles
Délai: 3 mois après la randomisation
Fréquence des actes sexuels non protégés au cours des 30 derniers jours, mesurée par une évaluation révisée des comportements à risque
3 mois après la randomisation
Pratiques d'injection
Délai: 6 mois après la randomisation
Fréquence de partage d'autre matériel d'injection au cours des 30 derniers jours, mesurée par une évaluation révisée des comportements à risque
6 mois après la randomisation
Pratiques d'injection
Délai: 3 mois après la randomisation
Fréquence de partage d'autre matériel d'injection au cours des 30 derniers jours, mesurée par une évaluation révisée des comportements à risque
3 mois après la randomisation
Pratiques sexuelles
Délai: 6 mois après la randomisation
Fréquence des actes sexuels non protégés au cours des 30 derniers jours, mesurée par une évaluation révisée des comportements à risque
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratiques sexuelles
Délai: 3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
Rapports sexuels non protégés lors de la dernière rencontre mesurés par une évaluation révisée des comportements à risque
3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
Utilisation du préservatif et négociation des rencontres sexuelles
Délai: 3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
Avoir utilisé un préservatif au cours des 30 derniers jours et avoir négocié des rapports sexuels au cours des 30 derniers jours mesurés par une évaluation révisée des comportements à risque
3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
Pratiques d'injection
Délai: 3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
Fréquence de partage d'autre matériel d'injection au cours des 30 derniers jours, mesurée par une évaluation révisée des comportements à risque
3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
L'usage de drogues
Délai: 3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
Fréquence de consommation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours. Évaluation révisée du comportement à risque plus test d'urine. Auto-évaluation vérifiée par un échantillon biologique de Poisson. Fréquence d'utilisation de stimulants au cours des 30 derniers jours. Évaluation révisée des comportements à risque et analyse d'urine. Score composite de l'indice de sévérité de la toxicomanie.
3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation
Consommation d'alcool
Délai: 3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation

Fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours Évaluation révisée des comportements à risque et alcootest. Auto-rapport vérifié par échantillon biologique Poisson.

Score composite d'alcool de l'indice de gravité de la toxicomanie.

3 mois après la randomisation et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • Chercheur principal: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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