Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV og stofbrug hos georgiske kvinder (IMEDI)

12. august 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan behandlingsinterventioner for stofmisbrug kan integreres med etablerede metoder til forebyggelse af human immundefektvirus for at optimere deres kombinerede effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Østeuropa er et voksende epicenter for injektionsmedicin og infektion med human immundefektvirus blandt kvinder. Inden for Østeuropa er Republikken Georgien et af de sidste lande, hvor en epidemi af human immundefektvirus stadig kan afværges. Dette forslag reagerer på RFA-DA-10-008 Internationalt forskningssamarbejde om humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom og lægemiddelbrug ved at bygge videre på det succesrige samarbejde mellem amerikanske og østeuropæiske efterforskere fra Republikken Georgien og Rusland. Nylige data fra Georgiens nabo, Rusland, rapporterede, at 59 % af injektionsmedicin, der bruger kvinder Human Immundefekt Virus seropositive; dette er en trussel, der truer over Georgien. At forstå de risikofaktorer, der opererer i Rusland, som driver denne epidemi, kan hjælpe med at forhindre en sådan katastrofe i Georgien. Som sådan reagerer dette forslag direkte på spørgsmålet i den østeuropæiske region om "Hvordan kan behandlingsinterventioner for stofmisbrug integreres med etablerede metoder til forebyggelse af human immundefektvirus for at optimere deres kombinerede effektivitet?" Injektionsmedicin, der bruger georgiske kvinder, viser prævalensrater på 2 % for humant immundefektvirus og 25 % for hepatitis C. Den lave forekomst af humant immundefektvirus hos georgiske kvinder giver en vigtig mulighed for at gribe ind og undgå muligheden for en epidemi af human immundefektvirus . I Georgien gør kvinders forventede underordning over for mænd kvinder sårbare over for human immundefektvirus/hepatitis C-infektion. Folkesundhedsvirkningen af ​​det foreslåede projekt er vidtrækkende. Taget i skala holder vores georgiske forstærkningsbaserede behandlingsmodel løftet om ikke kun at mindske muligheden for en human immundefektvirus-epidemi og bremse stigningen i hepatitis C-overførselshastigheden i Georgien, men også at påvirke udviklingen af ​​kvindefokuserede stofmisbrugsinterventionsmodeller for skræddersyet behandling og formidling i andre nationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fortrolig med georgisk
  • Kan give informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre
  • Har nogensinde injiceret ulovlige stoffer
  • Seksuelt aktiv mindst én gang inden for de seneste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Yngre end 18 år
  • Ikke seksuelt aktiv mindst én gang inden for de sidste 30 dage
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBT Eksperimentel
Adfærdsmæssigt: RBT

Intervention for injektionsmedicin, der bruger kvinder:

Inkorporerer elementer af forstærkningsbaseret behandling og Women's Health CoOp for at hjælpe med at forhindre stofmisbrug (og fremme stofafholdenhed) og mindske risikoen for Human Immunodeficiency Virus, vold og højrisiko seksuel adfærd.

Andre navne:
  • Women's Health CoOp
Aktiv komparator: Sagsbehandling: Behandling som sædvanlig
Andet: Sagsbehandling

Standardintervention:

Inkorporerer standardpraksiselementer som adgang til ressourcer, serviceforbindelser, overvågning af succesen af ​​patient-serviceforbindelser og fortaler for, at patienten hjælper hende med at opfylde sine behov

Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig
  • Standardintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel praksis
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Hyppighed af ubeskyttede seksuelle handlinger inden for de seneste 30 dage målt ved revideret risikoadfærdsvurdering
3 måneder efter randomisering
Injektionspraksis
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Hyppighed af deling af andet injektionsudstyr inden for de seneste 30 dage målt ved revideret risikoadfærdsvurdering
6 måneder efter randomisering
Injektionspraksis
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Hyppighed af deling af andet injektionsudstyr inden for de seneste 30 dage målt ved revideret risikoadfærdsvurdering
3 måneder efter randomisering
Seksuel praksis
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Hyppighed af ubeskyttede seksuelle handlinger inden for de seneste 30 dage målt ved revideret risikoadfærdsvurdering
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel praksis
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering og 6 måneder efter randomisering
Ubeskyttet sex ved sidste møde målt ved revideret risikoadfærdsvurdering
3 måneder efter randomisering og 6 måneder efter randomisering
Kondombrug og seksuelt møde Forhandling
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering og 6 måneder efter randomisering
At bruge kondom i de sidste 30 dage og at forhandle seksuelle møder i de sidste 30 dage målt ved revideret risikoadfærdsvurdering
3 måneder efter randomisering og 6 måneder efter randomisering
Injektionspraksis
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering og 6 måneder efter randomisering
Hyppighed af deling af andet injektionsudstyr inden for de seneste 30 dage målt ved revideret risikoadfærdsvurdering
3 måneder efter randomisering og 6 måneder efter randomisering
Stofbrug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering og 6 måneder efter randomisering
Hyppighed af opioidbrug i de seneste 30 dage revideret risikoadfærdsvurdering plus urintest Selvrapport verificeret af biologisk prøve Poisson. Også hyppigheden af ​​stimulansbrug i de seneste 30 dage revideret risikoadfærdsvurdering og urintest. Addiction Severity Index narkotika sammensat score.
3 måneder efter randomisering og 6 måneder efter randomisering
Brug af alkohol
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering og 6 måneder efter randomisering

Hyppighed af alkoholbrug i de seneste 30 dage Revideret risikoadfærdsvurdering og udåndingstest. Selvrapport verificeret af biologisk prøve Poisson.

Addiction Severity Index alkohol sammensat score.
3 måneder efter randomisering og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • Ledende efterforsker: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA029880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med RBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner