Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV a užívání drog u gruzínských žen (IMEDI)

12. srpna 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je zjistit, jak lze intervence léčby zneužívání drog integrovat se zavedenými přístupy prevence proti viru lidské imunodeficience, aby se optimalizovala jejich kombinovaná účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Východní Evropa je nově vznikajícím epicentrem injekčního užívání drog a infekce virem lidské imunodeficience u žen. V rámci východní Evropy je Gruzínská republika jednou z posledních zemí, kde lze epidemii viru lidské imunodeficience ještě zabránit. Tento návrh reaguje na RFA-DA-10-008 International Research Collaborations on Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrom and Drug Use tím, že staví na úspěšné spolupráci mezi americkými a východoevropskými výzkumníky z Gruzínské republiky a Ruska. Nedávné údaje ze souseda Gruzie, Ruska, uvádějí, že 59 % žen užívajících injekčně drogy je séropozitivních na virus lidské imunodeficience; to je hrozba, která se vznáší nad Gruzií. Pochopení rizikových faktorů, které působí v Rusku a které řídí tuto epidemii, může pomoci předejít takové katastrofě v Gruzii. Tento návrh jako takový přímo reaguje na otázku východoevropského regionu „Jak lze integrovat léčebné intervence proti zneužívání drog se zavedenými přístupy prevence proti viru lidské imunodeficience, aby se optimalizovala jejich kombinovaná účinnost?“ Injekční droga užívající gruzínské ženy vykazuje míru prevalence 2 % u viru lidské imunodeficience a 25 % u hepatitidy C. Nízká prevalence viru lidské imunodeficience u gruzínských žen poskytuje důležitou příležitost zasáhnout a vyhnout se možnosti epidemie viru lidské imunodeficience . V Gruzii očekávaná podřízenost žen mužům činí ženy náchylnými k infekci virem lidské imunodeficience/hepatitidou C. Vliv navrhovaného projektu na veřejné zdraví je dalekosáhlý. Vzato do měřítka, náš gruzínský model léčby založený na posilování má příslib nejen snížit možnost epidemie viru lidské imunodeficience a zpomalit nárůst míry přenosu hepatitidy C v Gruzii, ale také silně ovlivnit rozvoj zaměřený na ženy. modely intervencí proti zneužívání drog pro přizpůsobení léčby a její šíření v jiných zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • znalý gruzínštiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší
  • Už si někdy aplikoval nelegální drogy
  • Sexuálně aktivní alespoň jednou za posledních 30 dní.

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Mladší než 18 let
  • Není sexuálně aktivní alespoň jednou za posledních 30 dní
  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální RBT

Intervence pro injekční užívání drog u žen:

Zahrnuje prvky léčby založené na posílení a CoOp pro zdraví žen, které pomáhají předcházet zneužívání drog (a podporují abstinenci drog) a snižují riziko viru lidské imunodeficience, násilí a vysoce rizikového sexuálního chování.

Ostatní jména:
  • Women's Health CoOp
Aktivní komparátor: Case-Management: Léčba jako obvykle

Standardní zásah:

Zahrnuje prvky standardní praxe, jako je přístup ke zdrojům, propojení služeb, sledování úspěšnosti propojení pacient-služba a obhajoba pacientky, aby jí pomohla splnit její potřeby

Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle
  • Standardní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální praktiky
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Frekvence nechráněných sexuálních aktů za posledních 30 dní měřená revidovaným hodnocením rizikového chování
3 měsíce po randomizaci
Injekční praktiky
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Četnost sdílení jiného injekčního zařízení za posledních 30 dní měřená revidovaným hodnocením rizikového chování
6 měsíců po randomizaci
Injekční praktiky
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Četnost sdílení jiného injekčního zařízení za posledních 30 dní měřená revidovaným hodnocením rizikového chování
3 měsíce po randomizaci
Sexuální praktiky
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Frekvence nechráněných sexuálních aktů za posledních 30 dní měřená revidovaným hodnocením rizikového chování
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální praktiky
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Nechráněný sex při posledním setkání měřený revidovaným hodnocením rizikového chování
3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Používání kondomu a vyjednávání o sexuálním setkání
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Používat kondom v posledních 30 dnech a sjednávat sexuální styky v posledních 30 dnech měřeno revidovaným hodnocením rizikového chování
3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Injekční praktiky
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Četnost sdílení jiného injekčního zařízení za posledních 30 dní měřená revidovaným hodnocením rizikového chování
3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Užívání drog
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Frekvence užívání opiátů v posledních 30 dnech revidované hodnocení rizikového chování plus test moči Self-Report ověřený biologickým vzorkem Poisson. Také četnost užívání stimulantů v posledních 30 dnech revidovala hodnocení rizikového chování a test moči. Složené skóre indexu závažnosti závislosti.
3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci

Frekvence užívání alkoholu za posledních 30 dní Revidované hodnocení rizikového chování a dechová zkouška. Vlastní zpráva ověřená biologickým vzorkem Poisson.

Alkoholové kompozitní skóre indexu závažnosti závislosti.

3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • Vrchní vyšetřovatel: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na RBT

3
Předplatit