- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01331460
HIV a užívání drog u gruzínských žen (IMEDI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0177
- Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- znalý gruzínštiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Už si někdy aplikoval nelegální drogy
- Sexuálně aktivní alespoň jednou za posledních 30 dní.
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Mladší než 18 let
- Není sexuálně aktivní alespoň jednou za posledních 30 dní
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální RBT
|
Intervence pro injekční užívání drog u žen: Zahrnuje prvky léčby založené na posílení a CoOp pro zdraví žen, které pomáhají předcházet zneužívání drog (a podporují abstinenci drog) a snižují riziko viru lidské imunodeficience, násilí a vysoce rizikového sexuálního chování.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Case-Management: Léčba jako obvykle
|
Standardní zásah: Zahrnuje prvky standardní praxe, jako je přístup ke zdrojům, propojení služeb, sledování úspěšnosti propojení pacient-služba a obhajoba pacientky, aby jí pomohla splnit její potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální praktiky
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Frekvence nechráněných sexuálních aktů za posledních 30 dní měřená revidovaným hodnocením rizikového chování
|
3 měsíce po randomizaci
|
Injekční praktiky
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Četnost sdílení jiného injekčního zařízení za posledních 30 dní měřená revidovaným hodnocením rizikového chování
|
6 měsíců po randomizaci
|
Injekční praktiky
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Četnost sdílení jiného injekčního zařízení za posledních 30 dní měřená revidovaným hodnocením rizikového chování
|
3 měsíce po randomizaci
|
Sexuální praktiky
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Frekvence nechráněných sexuálních aktů za posledních 30 dní měřená revidovaným hodnocením rizikového chování
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální praktiky
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
|
Nechráněný sex při posledním setkání měřený revidovaným hodnocením rizikového chování
|
3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
|
Používání kondomu a vyjednávání o sexuálním setkání
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
|
Používat kondom v posledních 30 dnech a sjednávat sexuální styky v posledních 30 dnech měřeno revidovaným hodnocením rizikového chování
|
3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
|
Injekční praktiky
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
|
Četnost sdílení jiného injekčního zařízení za posledních 30 dní měřená revidovaným hodnocením rizikového chování
|
3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
|
Užívání drog
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
|
Frekvence užívání opiátů v posledních 30 dnech revidované hodnocení rizikového chování plus test moči Self-Report ověřený biologickým vzorkem Poisson.
Také četnost užívání stimulantů v posledních 30 dnech revidovala hodnocení rizikového chování a test moči.
Složené skóre indexu závažnosti závislosti.
|
3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
|
Frekvence užívání alkoholu za posledních 30 dní Revidované hodnocení rizikového chování a dechová zkouška. Vlastní zpráva ověřená biologickým vzorkem Poisson. Alkoholové kompozitní skóre indexu závažnosti závislosti. |
3 měsíce po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
- Vrchní vyšetřovatel: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Costenbader EC, Otiashvili D, Meyer W, Zule WA, Orr A, Kirtadze I. Secrecy and risk among MSM in Tbilisi, Georgia. AIDS Care. 2009 May;21(5):591-7. doi: 10.1080/09540120802385587.
- Jones HE, Wong CJ, Tuten M, Stitzer ML. Reinforcement-based therapy: 12-month evaluation of an outpatient drug-free treatment for heroin abusers. Drug Alcohol Depend. 2005 Aug 1;79(2):119-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.01.006. Epub 2005 Feb 24.
- Jones HE, Kirtadze I, Otiashvili D, Murphy K, O'Grady KE, Zule W, Krupitsky E, Wechsberg WM. Feasibility and initial efficacy of a culturally sensitive women-centered substance use intervention in Georgia: Sex risk outcomes. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Dec 8;10:47. doi: 10.1186/s13011-015-0043-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01DA029880 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na RBT
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityDokončenoPoruchy užívání drog během těhotenstvíSpojené státy
-
Renibus Therapeutics, Inc.DokončenoAKISpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Renibus Therapeutics, Inc.DokončenoSelhání ledvin, akutníSpojené státy
-
Renibus Therapeutics, Inc.DokončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy
-
Renibus Therapeutics, Inc.DokončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy
-
Renibus Therapeutics, Inc.NáborPooperační komplikace v kardiochirurgiiSpojené státy, Kanada
-
Renibus Therapeutics, Inc.NáborPooperační komplikace v kardiochirurgiiSpojené státy, Kanada
-
University of MichiganDokončenoGingivální tkáňSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Renibus Therapeutics, Inc.Ukončeno