- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01331460
HIV e uso di droghe nelle donne georgiane (IMEDI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conversante in georgiano
- In grado di fornire il consenso informato
- Età 18 anni o più
- Ha mai iniettato droghe illecite
- Sessualmente attivo almeno una volta negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Più giovane di 18 anni
- Non sessualmente attivo almeno una volta negli ultimi 30 giorni
- Non in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale RBT
|
Intervento per donne che fanno uso di droghe iniettabili: Incorpora elementi di trattamento basato sul rinforzo e CoOp per la salute delle donne per aiutare a prevenire l'abuso di droghe (e promuovere l'astinenza dalla droga) e ridurre il rischio di virus dell'immunodeficienza umana, violenza e comportamenti sessuali ad alto rischio.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gestione del caso: trattamento come di consueto
|
Intervento standard: Incorpora elementi di pratica standard come l'accesso alle risorse, il collegamento del servizio, il monitoraggio del successo dei collegamenti paziente-servizio e il sostegno al paziente per aiutarla a soddisfare le sue esigenze
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pratiche sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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Frequenza di atti sessuali non protetti negli ultimi 30 giorni misurata dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
Pratiche di iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Frequenza di condivisione di altre attrezzature per l'iniezione negli ultimi 30 giorni misurata dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
|
6 mesi dopo la randomizzazione
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Pratiche di iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Frequenza di condivisione di altre attrezzature per l'iniezione negli ultimi 30 giorni misurata dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
Pratiche sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Frequenza di atti sessuali non protetti negli ultimi 30 giorni misurata dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pratiche sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Sesso non protetto all'ultimo incontro misurato dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
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3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Uso del preservativo e negoziazione di incontri sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Usare un preservativo negli ultimi 30 giorni e negoziare incontri sessuali negli ultimi 30 giorni misurati dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
|
3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Pratiche iniettive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Frequenza di condivisione di altre attrezzature per l'iniezione negli ultimi 30 giorni misurata dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
|
3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Uso di droga
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Frequenza dell'uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni Valutazione rivista del comportamento a rischio più test delle urine Self-Report verificato dal campione biologico Poisson.
Anche la frequenza dell'uso di stimolanti negli ultimi 30 giorni ha rivisto la valutazione del comportamento a rischio e il test delle urine.
Punteggio composito del farmaco dell'indice di gravità della dipendenza.
|
3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Uso di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni Valutazione del comportamento a rischio rivista e test del respiro. Self-Report verificato dal campione biologico Poisson. Punteggio composito dell'alcol dell'indice di gravità della dipendenza. |
3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
- Investigatore principale: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costenbader EC, Otiashvili D, Meyer W, Zule WA, Orr A, Kirtadze I. Secrecy and risk among MSM in Tbilisi, Georgia. AIDS Care. 2009 May;21(5):591-7. doi: 10.1080/09540120802385587.
- Jones HE, Wong CJ, Tuten M, Stitzer ML. Reinforcement-based therapy: 12-month evaluation of an outpatient drug-free treatment for heroin abusers. Drug Alcohol Depend. 2005 Aug 1;79(2):119-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.01.006. Epub 2005 Feb 24.
- Jones HE, Kirtadze I, Otiashvili D, Murphy K, O'Grady KE, Zule W, Krupitsky E, Wechsberg WM. Feasibility and initial efficacy of a culturally sensitive women-centered substance use intervention in Georgia: Sex risk outcomes. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Dec 8;10:47. doi: 10.1186/s13011-015-0043-0.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA029880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoSano | Infezione da virus di Epstein BarrStati Uniti
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TakedaCompletatoInfezioni da Flavivirus | Partecipanti sani | Virus, Zika | Malattia da virus ZikaStati Uniti, Porto Rico
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumCompletatoTrasmissione | Zik Virus | Malattia da virus Zika | Diffusione di virusBelgio
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Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaReclutamento
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AlloVirTerminatoBK Infezione da virus | Infezioni da virus di Epstein-Barr | Infezioni da citomegalovirus | Infezione da adenovirus | Infezione da virus JC | Infezione da virus dell'herpes umano-6Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Spagna, Francia, Tacchino, Australia, Regno Unito, Italia, Canada, Belgio
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenCompletatoBrucia | Varicella | Citomegalovirus | Virus dell'herpes simplex | Virus varicella-zoster | Virus dell'herpes umano
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Universitair Ziekenhuis BrusselReclutamento
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AlloVirCompletatoBK Infezione da virus | Infezioni da virus di Epstein-Barr | Infezioni da citomegalovirus | Infezione da adenovirus | Infezione da virus JC | Infezione da virus dell'herpes umano-6Stati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoInfezione da virus della varicella
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Marmara UniversityCompletatoComportamento sanitario | Papilloma-virus umanoTacchino
Prove cliniche su RBT
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityCompletatoDisturbi da uso di droghe durante la gravidanzaStati Uniti
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Renibus Therapeutics, Inc.Completato
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Renibus Therapeutics, Inc.CompletatoInsufficienza renale acutaStati Uniti
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Renibus Therapeutics, Inc.CompletatoDanno renale acutoStati Uniti
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Renibus Therapeutics, Inc.CompletatoDanno renale acutoStati Uniti
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Renibus Therapeutics, Inc.ReclutamentoComplicanze postoperatorie in cardiochirurgiaStati Uniti, Canada
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University of MichiganCompletatoTessuto gengivaleStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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Renibus Therapeutics, Inc.Terminato