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HIV e uso di droghe nelle donne georgiane (IMEDI)

12 agosto 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è determinare come gli interventi di trattamento dell'abuso di droghe possono essere integrati con approcci di prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana consolidati per ottimizzare la loro efficacia combinata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Europa orientale è un epicentro emergente del consumo di droghe per iniezione e dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tra le donne. All'interno dell'Europa orientale, la Repubblica di Georgia è uno degli ultimi paesi in cui è ancora possibile evitare un'epidemia di virus dell'immunodeficienza umana. Questa proposta risponde alle collaborazioni di ricerca internazionali RFA-DA-10-008 sul virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita e uso di droghe, basandosi sulla proficua collaborazione tra ricercatori statunitensi e dell'Europa orientale della Repubblica di Georgia e della Russia. Dati recenti provenienti dalla vicina Georgia, la Russia, riportano che il 59% delle donne che fanno uso di droghe per iniezione sono sieropositive al virus dell'immunodeficienza umana; questa è una minaccia che incombe sulla Georgia. Comprendere i fattori di rischio che operano in Russia e che guidano questa epidemia può aiutare a prevenire una simile catastrofe in Georgia. In quanto tale, questa proposta risponde direttamente alla domanda della regione dell'Europa orientale: "Come possono gli interventi di trattamento dell'abuso di droghe essere integrati con approcci consolidati di prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana per ottimizzare la loro efficacia combinata?" Il farmaco per iniezione che utilizza donne georgiane mostra tassi di prevalenza del 2% per il virus dell'immunodeficienza umana e del 25% per l'epatite C. La bassa prevalenza del virus dell'immunodeficienza umana nelle donne georgiane offre un'importante finestra di opportunità per intervenire ed evitare la possibilità di un'epidemia di virus dell'immunodeficienza umana . In Georgia, l'attesa subordinazione delle donne agli uomini rende le donne vulnerabili all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana/epatite C. L'impatto sulla salute pubblica del progetto proposto è di vasta portata. Su larga scala, il nostro modello di trattamento georgiano basato sul rinforzo promette non solo di ridurre la possibilità di un'epidemia di virus dell'immunodeficienza umana e di rallentare l'aumento del tasso di trasmissione dell'epatite C in Georgia, ma anche di influenzare fortemente lo sviluppo di un trattamento incentrato sulle donne modelli di intervento sull'abuso di droghe per la personalizzazione del trattamento e la diffusione in altre nazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conversante in georgiano
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Età 18 anni o più
  • Ha mai iniettato droghe illecite
  • Sessualmente attivo almeno una volta negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Più giovane di 18 anni
  • Non sessualmente attivo almeno una volta negli ultimi 30 giorni
  • Non in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale RBT

Intervento per donne che fanno uso di droghe iniettabili:

Incorpora elementi di trattamento basato sul rinforzo e CoOp per la salute delle donne per aiutare a prevenire l'abuso di droghe (e promuovere l'astinenza dalla droga) e ridurre il rischio di virus dell'immunodeficienza umana, violenza e comportamenti sessuali ad alto rischio.

Altri nomi:
  • Cooperativa per la salute delle donne
Comparatore attivo: Gestione del caso: trattamento come di consueto

Intervento standard:

Incorpora elementi di pratica standard come l'accesso alle risorse, il collegamento del servizio, il monitoraggio del successo dei collegamenti paziente-servizio e il sostegno al paziente per aiutarla a soddisfare le sue esigenze

Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
  • Intervento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza di atti sessuali non protetti negli ultimi 30 giorni misurata dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
3 mesi dopo la randomizzazione
Pratiche di iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza di condivisione di altre attrezzature per l'iniezione negli ultimi 30 giorni misurata dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
6 mesi dopo la randomizzazione
Pratiche di iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza di condivisione di altre attrezzature per l'iniezione negli ultimi 30 giorni misurata dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
3 mesi dopo la randomizzazione
Pratiche sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza di atti sessuali non protetti negli ultimi 30 giorni misurata dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sesso non protetto all'ultimo incontro misurato dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Uso del preservativo e negoziazione di incontri sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Usare un preservativo negli ultimi 30 giorni e negoziare incontri sessuali negli ultimi 30 giorni misurati dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Pratiche iniettive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza di condivisione di altre attrezzature per l'iniezione negli ultimi 30 giorni misurata dalla valutazione riveduta del comportamento a rischio
3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Uso di droga
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza dell'uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni Valutazione rivista del comportamento a rischio più test delle urine Self-Report verificato dal campione biologico Poisson. Anche la frequenza dell'uso di stimolanti negli ultimi 30 giorni ha rivisto la valutazione del comportamento a rischio e il test delle urine. Punteggio composito del farmaco dell'indice di gravità della dipendenza.
3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Uso di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione

Frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni Valutazione del comportamento a rischio rivista e test del respiro. Self-Report verificato dal campione biologico Poisson.

Punteggio composito dell'alcol dell'indice di gravità della dipendenza.

3 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • Investigatore principale: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su RBT

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