- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01331460
HIV og narkotikabruk hos georgiske kvinner (IMEDI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beherske på georgisk
- Kunne gi informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Har noen gang injisert ulovlige stoffer
- Seksuelt aktiv minst én gang i løpet av de siste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Yngre enn 18 år
- Ikke seksuelt aktiv minst én gang i løpet av de siste 30 dagene
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RBT Eksperimentell
|
Intervensjon for injeksjonsmedisin som bruker kvinner: Inneholder elementer av forsterkningsbasert behandling og Women's Health CoOp for å forhindre narkotikamisbruk (og fremme narkotikaavholdenhet) og redusere risikoen for humant immunsviktvirus, vold og høyrisiko seksuell atferd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Saksbehandling: Behandling som vanlig
|
Standard intervensjon: Inneholder standard praksiselementer som tilgang til ressurser, tjenestekoblinger, overvåking av suksessen til pasient-tjenestekoblinger og oppfordring til at pasienten skal hjelpe henne med å dekke behovene hennes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell praksis
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av ubeskyttede seksuelle handlinger de siste 30 dagene målt ved revidert risikoatferdsvurdering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Injeksjonspraksis
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av deling av annet injeksjonsutstyr de siste 30 dagene målt ved revidert risikoatferdsvurdering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Injeksjonspraksis
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av deling av annet injeksjonsutstyr de siste 30 dagene målt ved revidert risikoatferdsvurdering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Seksuell praksis
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av ubeskyttede seksuelle handlinger de siste 30 dagene målt ved revidert risikoatferdsvurdering
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell praksis
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
Ubeskyttet sex ved siste møte målt ved revidert risikoatferdsvurdering
|
3 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
|
Kondombruk og seksuelle møter
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
Å bruke kondom de siste 30 dagene og forhandle seksuelle møter de siste 30 dagene målt ved revidert risikoatferdsvurdering
|
3 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
|
Injeksjonspraksis
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av deling av annet injeksjonsutstyr de siste 30 dagene målt ved revidert risikoatferdsvurdering
|
3 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av opioidbruk de siste 30 dagene, revidert risikoatferdsvurdering pluss urintest Selvrapport verifisert av biologisk prøve Poisson.
Også hyppigheten av bruk av stimulerende midler de siste 30 dagene, revidert risikoatferdsvurdering og urintest.
Avhengighetsgradsindeks medikamentsammensatt poengsum.
|
3 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene Revidert risikoatferdsvurdering og pustetest. Selvrapport verifisert av biologisk prøve Poisson. Alvorlighetsindeks for avhengighet alkohol sammensatt poengsum. |
3 måneder etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
- Hovedetterforsker: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costenbader EC, Otiashvili D, Meyer W, Zule WA, Orr A, Kirtadze I. Secrecy and risk among MSM in Tbilisi, Georgia. AIDS Care. 2009 May;21(5):591-7. doi: 10.1080/09540120802385587.
- Jones HE, Wong CJ, Tuten M, Stitzer ML. Reinforcement-based therapy: 12-month evaluation of an outpatient drug-free treatment for heroin abusers. Drug Alcohol Depend. 2005 Aug 1;79(2):119-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.01.006. Epub 2005 Feb 24.
- Jones HE, Kirtadze I, Otiashvili D, Murphy K, O'Grady KE, Zule W, Krupitsky E, Wechsberg WM. Feasibility and initial efficacy of a culturally sensitive women-centered substance use intervention in Georgia: Sex risk outcomes. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Dec 8;10:47. doi: 10.1186/s13011-015-0043-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01DA029880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .