Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV och droganvändning hos georgiska kvinnor (IMEDI)

12 augusti 2016 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att fastställa hur behandlingsinterventioner för drogmissbruk kan integreras med etablerade metoder för att förebygga humant immunbristvirus för att optimera deras kombinerade effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Östeuropa är ett framväxande epicentrum av injektionsmissbruk och infektion med humant immunbristvirus bland kvinnor. Inom Östeuropa är Republiken Georgien ett av de sista länderna där en epidemi av humant immunbristvirus fortfarande kan avvärjas. Detta förslag svarar på RFA-DA-10-008 internationella forskningssamarbeten om humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom och droganvändning genom att bygga vidare på det framgångsrika samarbetet mellan USA och östeuropeiska utredare från Georgien och Ryssland. Nya data från Georgiens grannland, Ryssland, rapporterade att 59 % av injektionsläkemedel som använder kvinnor Humant immunbristvirus seropositivt; detta är ett hot som skymtar över Georgien. Att förstå de riskfaktorer som verkar i Ryssland som driver denna epidemi kan hjälpa till att förebygga en sådan katastrof i Georgien. Som sådant svarar detta förslag direkt på frågan om den östeuropeiska regionen "Hur kan behandlingsinterventioner för drogmissbruk integreras med etablerade metoder för att förebygga humant immunbristvirus för att optimera deras kombinerade effektivitet?" Injektionsläkemedel som använder georgiska kvinnor visar prevalenser på 2 % för humant immunbristvirus och 25 % för hepatit C. Den låga prevalensen av humant immunbristvirus hos georgiska kvinnor ger en viktig möjlighet att ingripa och undvika risken för en epidemi av humant immunbristvirus . I Georgia gör kvinnors förväntade underordning till män kvinnor sårbara för humant immunbristvirus/hepatit C-infektion. Folkhälsoeffekten av det föreslagna projektet är långtgående. I skala har vår georgiska förstärkningsbaserade behandlingsmodell löftet att inte bara minska risken för en epidemi av humant immunbristvirus och bromsa ökningen av Hepatit C-överföringshastigheten i Georgien, utan också att starkt påverka utvecklingen av kvinnofokuserade drogmissbruksinterventionsmodeller för behandling och spridning i andra länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekant på georgiska
  • Kan ge informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Har någonsin injicerat olagliga droger
  • Sexuellt aktiv minst en gång under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Yngre än 18 år
  • Inte sexuellt aktiv minst en gång under de senaste 30 dagarna
  • Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RBT Experimentell

Intervention för injektionsläkemedel som använder kvinnor:

Innehåller delar av förstärkningsbaserad behandling och Women's Health CoOp för att förhindra drogmissbruk (och främja drogabstinens) och minska risken för humant immunbristvirus, våld och sexuella beteenden med hög risk.

Andra namn:
  • Women's Health CoOp
Aktiv komparator: Ärendehantering: Behandling som vanligt

Standardintervention:

Innehåller standardpraxiselement som tillgång till resurser, servicekopplingar, övervakning av framgången för patient-servicekopplingar och förespråkar för patienten att hjälpa henne att möta sina behov

Andra namn:
  • Behandling som vanligt
  • Standardintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuella metoder
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Frekvens av oskyddade sexuella handlingar under de senaste 30 dagarna mätt med reviderad riskbeteendebedömning
3 månader efter randomisering
Injektionspraxis
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Frekvens av delning av annan injektionsutrustning under de senaste 30 dagarna mätt med reviderad riskbeteendebedömning
6 månader efter randomisering
Injektionspraxis
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Frekvens av delning av annan injektionsutrustning under de senaste 30 dagarna mätt med reviderad riskbeteendebedömning
3 månader efter randomisering
Sexuella metoder
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Frekvens av oskyddade sexuella handlingar under de senaste 30 dagarna mätt med reviderad riskbeteendebedömning
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuella metoder
Tidsram: 3 månader efter randomisering och 6 månader efter randomisering
Oskyddat sex vid sista möte mätt med reviderad riskbeteendebedömning
3 månader efter randomisering och 6 månader efter randomisering
Kondomanvändning och sexuellt möte
Tidsram: 3 månader efter randomisering och 6 månader efter randomisering
Att använda kondom under de senaste 30 dagarna och att förhandla om sexuella möten under de senaste 30 dagarna mätt med en reviderad riskbeteendebedömning
3 månader efter randomisering och 6 månader efter randomisering
Injektionsmetoder
Tidsram: 3 månader efter randomisering och 6 månader efter randomisering
Frekvens av delning av annan injektionsutrustning under de senaste 30 dagarna mätt med reviderad riskbeteendebedömning
3 månader efter randomisering och 6 månader efter randomisering
Drog användning
Tidsram: 3 månader efter randomisering och 6 månader efter randomisering
Frekvens av opioidanvändning under de senaste 30 dagarna reviderad riskbeteendebedömning plus urintest Självrapport verifierad av biologiskt prov Poisson. Även frekvensen av stimulerande användning under de senaste 30 dagarna reviderad riskbeteendebedömning och urintest. Addiction Severity Index drog sammansatt poäng.
3 månader efter randomisering och 6 månader efter randomisering
Användning av alkohol
Tidsram: 3 månader efter randomisering och 6 månader efter randomisering

Frekvens av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna Reviderad riskbeteendebedömning och utandningstest. Självrapport verifierad av biologiskt prov Poisson.

Addiction Severity Index alkohol sammansatt poäng.

3 månader efter randomisering och 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • Huvudutredare: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på RBT

3
Prenumerera