- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01331460
VIH y consumo de drogas en mujeres georgianas (IMEDI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0177
- Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- versado en georgiano
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- 18 años o más
- Alguna vez se ha inyectado drogas ilícitas
- Sexualmente activo al menos una vez en los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Menores de 18 años
- No ha sido sexualmente activo al menos una vez en los últimos 30 días
- No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental RBT
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Intervención para mujeres usuarias de drogas inyectables: Incorpora elementos de Tratamiento basado en refuerzo y CoOp de salud de la mujer para ayudar a prevenir el abuso de drogas (y promover la abstinencia de drogas) y reducir el riesgo de virus de inmunodeficiencia humana, violencia y conductas sexuales de alto riesgo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gestión de casos: tratamiento habitual
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Intervención estándar: Incorpora elementos de práctica estándar como acceder a recursos, vinculación de servicios, monitorear el éxito de los vínculos entre pacientes y servicios y abogar por la paciente para ayudarla a satisfacer sus necesidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de actos sexuales sin protección en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada de conductas de riesgo
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3 meses después de la aleatorización
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Prácticas de inyección
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de compartir otros equipos de inyección en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada del comportamiento de riesgo
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6 meses después de la aleatorización
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Prácticas de inyección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de compartir otros equipos de inyección en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada del comportamiento de riesgo
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3 meses después de la aleatorización
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Prácticas Sexuales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de actos sexuales sin protección en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada de conductas de riesgo
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prácticas sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Sexo sin protección en el último encuentro medido por evaluación revisada de comportamiento de riesgo
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3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Uso del condón y negociación de encuentros sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Usar un condón en los últimos 30 días y negociar encuentros sexuales en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada del comportamiento de riesgo
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3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Prácticas de inyección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de compartir otros equipos de inyección en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada del comportamiento de riesgo
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3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de uso de opiáceos en los últimos 30 días evaluación de comportamiento de riesgo revisada más prueba de orina Autoinforme verificado por muestra biológica Poisson.
También se revisó la frecuencia de uso de estimulantes en los últimos 30 días, evaluación de conductas de riesgo y análisis de orina.
Puntuación compuesta de drogas del índice de gravedad de la adicción.
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3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 30 días Evaluación revisada de conductas de riesgo y prueba de aliento. Autoinforme verificado por muestra biológica Poisson. Puntuación compuesta del índice de gravedad de la adicción al alcohol. |
3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
- Investigador principal: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costenbader EC, Otiashvili D, Meyer W, Zule WA, Orr A, Kirtadze I. Secrecy and risk among MSM in Tbilisi, Georgia. AIDS Care. 2009 May;21(5):591-7. doi: 10.1080/09540120802385587.
- Jones HE, Wong CJ, Tuten M, Stitzer ML. Reinforcement-based therapy: 12-month evaluation of an outpatient drug-free treatment for heroin abusers. Drug Alcohol Depend. 2005 Aug 1;79(2):119-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.01.006. Epub 2005 Feb 24.
- Jones HE, Kirtadze I, Otiashvili D, Murphy K, O'Grady KE, Zule W, Krupitsky E, Wechsberg WM. Feasibility and initial efficacy of a culturally sensitive women-centered substance use intervention in Georgia: Sex risk outcomes. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Dec 8;10:47. doi: 10.1186/s13011-015-0043-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01DA029880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .