Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VIH y consumo de drogas en mujeres georgianas (IMEDI)

12 de agosto de 2016 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es determinar cómo se pueden integrar las intervenciones de tratamiento del abuso de drogas con los enfoques establecidos de prevención del virus de la inmunodeficiencia humana para optimizar su eficacia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Europa del Este es un epicentro emergente del uso de drogas inyectables y la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana entre las mujeres. Dentro de Europa del Este, la República de Georgia es uno de los últimos países donde aún se puede evitar una epidemia del virus de la inmunodeficiencia humana. Esta propuesta responde a RFA-DA-10-008 Colaboraciones internacionales de investigación sobre el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida y el uso de drogas al aprovechar la colaboración exitosa entre investigadores de Estados Unidos y Europa del Este de la República de Georgia y Rusia. Datos recientes del vecino de Georgia, Rusia, informaron que el 59% de las mujeres que usan drogas inyectables son seropositivas al virus de la inmunodeficiencia humana; esta es una amenaza que se cierne sobre Georgia. Comprender los factores de riesgo que operan en Rusia que impulsan esta epidemia puede ayudar a prevenir tal catástrofe en Georgia. Como tal, esta propuesta responde directamente a la pregunta de la Región de Europa Oriental de "¿Cómo se pueden integrar las intervenciones de tratamiento del abuso de drogas con los enfoques establecidos de prevención del virus de inmunodeficiencia humana para optimizar su eficacia combinada?" Las mujeres georgianas que usan drogas inyectables muestran tasas de prevalencia del 2 % para el virus de la inmunodeficiencia humana y del 25 % para la hepatitis C. La baja prevalencia del virus de la inmunodeficiencia humana en las mujeres georgianas brinda una oportunidad importante para intervenir y evitar la posibilidad de una epidemia del virus de la inmunodeficiencia humana . En Georgia, la esperada subordinación de las mujeres a los hombres las hace vulnerables a la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana/hepatitis C. El impacto en la salud pública del proyecto propuesto es de largo alcance. Llevado a escala, nuestro modelo de tratamiento georgiano basado en el refuerzo promete no solo disminuir la posibilidad de una epidemia del virus de la inmunodeficiencia humana y frenar el aumento en la tasa de transmisión de la hepatitis C en Georgia, sino también influir fuertemente en el desarrollo de tratamientos centrados en las mujeres. modelos de intervención de abuso de drogas para la adaptación y difusión del tratamiento en otras naciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • versado en georgiano
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • 18 años o más
  • Alguna vez se ha inyectado drogas ilícitas
  • Sexualmente activo al menos una vez en los últimos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Menores de 18 años
  • No ha sido sexualmente activo al menos una vez en los últimos 30 días
  • No es capaz de proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental RBT

Intervención para mujeres usuarias de drogas inyectables:

Incorpora elementos de Tratamiento basado en refuerzo y CoOp de salud de la mujer para ayudar a prevenir el abuso de drogas (y promover la abstinencia de drogas) y reducir el riesgo de virus de inmunodeficiencia humana, violencia y conductas sexuales de alto riesgo.

Otros nombres:
  • Cooperativa de Salud de la Mujer
Comparador activo: Gestión de casos: tratamiento habitual

Intervención estándar:

Incorpora elementos de práctica estándar como acceder a recursos, vinculación de servicios, monitorear el éxito de los vínculos entre pacientes y servicios y abogar por la paciente para ayudarla a satisfacer sus necesidades.

Otros nombres:
  • Tratamiento habitual
  • Intervención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prácticas sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Frecuencia de actos sexuales sin protección en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada de conductas de riesgo
3 meses después de la aleatorización
Prácticas de inyección
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Frecuencia de compartir otros equipos de inyección en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada del comportamiento de riesgo
6 meses después de la aleatorización
Prácticas de inyección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Frecuencia de compartir otros equipos de inyección en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada del comportamiento de riesgo
3 meses después de la aleatorización
Prácticas Sexuales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Frecuencia de actos sexuales sin protección en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada de conductas de riesgo
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prácticas sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
Sexo sin protección en el último encuentro medido por evaluación revisada de comportamiento de riesgo
3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
Uso del condón y negociación de encuentros sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
Usar un condón en los últimos 30 días y negociar encuentros sexuales en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada del comportamiento de riesgo
3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
Prácticas de inyección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
Frecuencia de compartir otros equipos de inyección en los últimos 30 días medidos por una evaluación revisada del comportamiento de riesgo
3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
Frecuencia de uso de opiáceos en los últimos 30 días evaluación de comportamiento de riesgo revisada más prueba de orina Autoinforme verificado por muestra biológica Poisson. También se revisó la frecuencia de uso de estimulantes en los últimos 30 días, evaluación de conductas de riesgo y análisis de orina. Puntuación compuesta de drogas del índice de gravedad de la adicción.
3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización

Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 30 días Evaluación revisada de conductas de riesgo y prueba de aliento. Autoinforme verificado por muestra biológica Poisson.

Puntuación compuesta del índice de gravedad de la adicción al alcohol.

3 meses después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • Investigador principal: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir