- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01331460
HIV e uso de drogas em mulheres georgianas (IMEDI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0177
- Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conversando em georgiano
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Idade 18 anos ou mais
- Já injetou drogas ilícitas
- Sexualmente ativo pelo menos uma vez nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Macho
- Menor de 18 anos
- Não foi sexualmente ativo pelo menos uma vez nos últimos 30 dias
- Não é capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RBT Experimental
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Intervenção para mulheres usuárias de drogas injetáveis: Incorpora elementos de Tratamento Baseado em Reforço e CoOp de Saúde da Mulher para ajudar a prevenir o abuso de drogas (e promover a abstinência de drogas) e diminuir o risco de Vírus da Imunodeficiência Humana, violência e comportamentos sexuais de alto risco.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gestão de Casos: Tratamento como de costume
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Intervenção Padrão: Incorpora elementos de prática padrão, como acesso a recursos, vínculo de serviço, monitoramento do sucesso dos vínculos paciente-serviço e defesa do paciente para ajudá-lo a atender às suas necessidades
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas sexuais
Prazo: 3 meses após a randomização
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Frequência de atos sexuais desprotegidos nos últimos 30 dias, medida pela avaliação revisada do comportamento de risco
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3 meses após a randomização
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Práticas de injeção
Prazo: 6 meses após a randomização
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Frequência de compartilhamento de outro equipamento de injeção nos últimos 30 dias, medida pela avaliação revisada do comportamento de risco
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6 meses após a randomização
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Práticas de injeção
Prazo: 3 meses após a randomização
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Frequência de compartilhamento de outro equipamento de injeção nos últimos 30 dias, medida pela avaliação revisada do comportamento de risco
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3 meses após a randomização
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Práticas sexuais
Prazo: 6 meses após a randomização
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Frequência de atos sexuais desprotegidos nos últimos 30 dias, medida pela avaliação revisada do comportamento de risco
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas sexuais
Prazo: 3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
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Sexo desprotegido no último encontro medido pela avaliação revisada do comportamento de risco
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3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
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Uso de preservativo e negociação em encontros sexuais
Prazo: 3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
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Usar preservativo nos últimos 30 dias e negociar encontros sexuais nos últimos 30 dias medidos pela avaliação revisada do comportamento de risco
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3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
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Práticas de injeção
Prazo: 3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
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Frequência de compartilhamento de outro equipamento de injeção nos últimos 30 dias, medida pela avaliação revisada do comportamento de risco
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3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
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Uso de drogas
Prazo: 3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
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Frequência de uso de opioides nos últimos 30 dias, avaliação revisada do comportamento de risco mais teste de urina Autorrelato verificado por amostra biológica de Poisson.
Também a frequência do uso de estimulantes nos últimos 30 dias revisou a avaliação do comportamento de risco e o teste de urina.
Pontuação composta de drogas do Addiction Severity Index.
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3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
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Uso de Álcool
Prazo: 3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
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Frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias Avaliação de Comportamento de Risco Revisada e teste respiratório. Autorrelato verificado por amostra biológica de Poisson. Pontuação composta de álcool do Addiction Severity Index. |
3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
- Investigador principal: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costenbader EC, Otiashvili D, Meyer W, Zule WA, Orr A, Kirtadze I. Secrecy and risk among MSM in Tbilisi, Georgia. AIDS Care. 2009 May;21(5):591-7. doi: 10.1080/09540120802385587.
- Jones HE, Wong CJ, Tuten M, Stitzer ML. Reinforcement-based therapy: 12-month evaluation of an outpatient drug-free treatment for heroin abusers. Drug Alcohol Depend. 2005 Aug 1;79(2):119-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.01.006. Epub 2005 Feb 24.
- Jones HE, Kirtadze I, Otiashvili D, Murphy K, O'Grady KE, Zule W, Krupitsky E, Wechsberg WM. Feasibility and initial efficacy of a culturally sensitive women-centered substance use intervention in Georgia: Sex risk outcomes. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Dec 8;10:47. doi: 10.1186/s13011-015-0043-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01DA029880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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