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HIV e uso de drogas em mulheres georgianas (IMEDI)

12 de agosto de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é determinar como as intervenções de tratamento do abuso de drogas podem ser integradas às abordagens estabelecidas de prevenção do Vírus da Imunodeficiência Humana para otimizar sua eficácia combinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A Europa Oriental é um epicentro emergente do uso de drogas injetáveis ​​e infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana entre as mulheres. Dentro da Europa Oriental, a República da Geórgia é um dos últimos países onde uma epidemia do Vírus da Imunodeficiência Humana ainda pode ser evitada. Esta proposta responde ao RFA-DA-10-008 Colaborações Internacionais de Pesquisa sobre Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida e Uso de Drogas, com base na colaboração bem-sucedida entre os Estados Unidos e investigadores do Leste Europeu da República da Geórgia e da Rússia. Dados recentes do vizinho da Geórgia, a Rússia, relataram 59% de soropositivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana em mulheres usuárias de drogas injetáveis; esta é uma ameaça que paira sobre a Geórgia. Compreender os fatores de risco que operam na Rússia e que impulsionam essa epidemia pode ajudar a prevenir tal catástrofe na Geórgia. Como tal, esta proposta responde diretamente à questão da região da Europa Oriental de "Como as intervenções de tratamento do abuso de drogas podem ser integradas às abordagens estabelecidas de prevenção do Vírus da Imunodeficiência Humana para otimizar sua eficácia combinada?" O uso de drogas injetáveis ​​em mulheres da Geórgia mostra taxas de prevalência de 2% para o Vírus da Imunodeficiência Humana e 25% para a hepatite C. A baixa prevalência do Vírus da Imunodeficiência Humana em mulheres da Geórgia oferece uma importante janela de oportunidade para intervir e evitar a possibilidade de uma epidemia do Vírus da Imunodeficiência Humana . Na Geórgia, a esperada subordinação das mulheres aos homens torna as mulheres vulneráveis ​​à infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana/Hepatite C. O impacto na saúde pública do projeto proposto é de longo alcance. Levado à escala, nosso modelo de tratamento baseado em reforço georgiano promete não apenas diminuir a possibilidade de uma epidemia do Vírus da Imunodeficiência Humana e retardar o aumento da taxa de transmissão de hepatite C na Geórgia, mas também influenciar fortemente o desenvolvimento de programas voltados para mulheres modelos de intervenção de abuso de drogas para adaptação de tratamento e disseminação em outras nações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tbilisi, Geórgia, 0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conversando em georgiano
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Idade 18 anos ou mais
  • Já injetou drogas ilícitas
  • Sexualmente ativo pelo menos uma vez nos últimos 30 dias.

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Menor de 18 anos
  • Não foi sexualmente ativo pelo menos uma vez nos últimos 30 dias
  • Não é capaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RBT Experimental

Intervenção para mulheres usuárias de drogas injetáveis:

Incorpora elementos de Tratamento Baseado em Reforço e CoOp de Saúde da Mulher para ajudar a prevenir o abuso de drogas (e promover a abstinência de drogas) e diminuir o risco de Vírus da Imunodeficiência Humana, violência e comportamentos sexuais de alto risco.

Outros nomes:
  • Cooperativa de Saúde da Mulher
Comparador Ativo: Gestão de Casos: Tratamento como de costume

Intervenção Padrão:

Incorpora elementos de prática padrão, como acesso a recursos, vínculo de serviço, monitoramento do sucesso dos vínculos paciente-serviço e defesa do paciente para ajudá-lo a atender às suas necessidades

Outros nomes:
  • Tratamento habitual
  • Intervenção Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas sexuais
Prazo: 3 meses após a randomização
Frequência de atos sexuais desprotegidos nos últimos 30 dias, medida pela avaliação revisada do comportamento de risco
3 meses após a randomização
Práticas de injeção
Prazo: 6 meses após a randomização
Frequência de compartilhamento de outro equipamento de injeção nos últimos 30 dias, medida pela avaliação revisada do comportamento de risco
6 meses após a randomização
Práticas de injeção
Prazo: 3 meses após a randomização
Frequência de compartilhamento de outro equipamento de injeção nos últimos 30 dias, medida pela avaliação revisada do comportamento de risco
3 meses após a randomização
Práticas sexuais
Prazo: 6 meses após a randomização
Frequência de atos sexuais desprotegidos nos últimos 30 dias, medida pela avaliação revisada do comportamento de risco
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas sexuais
Prazo: 3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
Sexo desprotegido no último encontro medido pela avaliação revisada do comportamento de risco
3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
Uso de preservativo e negociação em encontros sexuais
Prazo: 3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
Usar preservativo nos últimos 30 dias e negociar encontros sexuais nos últimos 30 dias medidos pela avaliação revisada do comportamento de risco
3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
Práticas de injeção
Prazo: 3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
Frequência de compartilhamento de outro equipamento de injeção nos últimos 30 dias, medida pela avaliação revisada do comportamento de risco
3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
Uso de drogas
Prazo: 3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
Frequência de uso de opioides nos últimos 30 dias, avaliação revisada do comportamento de risco mais teste de urina Autorrelato verificado por amostra biológica de Poisson. Também a frequência do uso de estimulantes nos últimos 30 dias revisou a avaliação do comportamento de risco e o teste de urina. Pontuação composta de drogas do Addiction Severity Index.
3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização
Uso de Álcool
Prazo: 3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização

Frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias Avaliação de Comportamento de Risco Revisada e teste respiratório. Autorrelato verificado por amostra biológica de Poisson.

Pontuação composta de álcool do Addiction Severity Index.

3 meses após a randomização e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • Investigador principal: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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