- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01331460
Hiv en drugsgebruik bij Georgische vrouwen (IMEDI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0177
- Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conversant in het Georgisch
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Heeft ooit illegale drugs geïnjecteerd
- Minstens één keer seksueel actief geweest in de afgelopen 30 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Jonger dan 18 jaar
- Minstens één keer in de afgelopen 30 dagen seksueel actief geweest
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RBT experimenteel
|
Interventie voor injecterende drugsgebruikende vrouwen: Bevat elementen van Reinforcement-Based Treatment en Women's Health CoOp om drugsmisbruik te helpen voorkomen (en onthouding van drugs te bevorderen) en een lager risico op het humaan immunodeficiëntievirus, geweld en risicovol seksueel gedrag te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Casemanagement: behandeling zoals gebruikelijk
|
Standaard interventie: Bevat standaardpraktijkelementen zoals toegang tot bronnen, koppeling van diensten, monitoring van het succes van koppelingen tussen patiënt en service en pleiten voor de patiënt om haar te helpen aan haar behoeften te voldoen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele praktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Frequentie van onbeschermde seksuele handelingen in de afgelopen 30 dagen gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Injectiepraktijken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Frequentie van het delen van andere injectieapparatuur in de afgelopen 30 dagen gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Injectiepraktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Frequentie van het delen van andere injectieapparatuur in de afgelopen 30 dagen gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Seksuele praktijken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Frequentie van onbeschermde seksuele handelingen in de afgelopen 30 dagen gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele praktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
Onbeschermde seks bij laatste ontmoeting gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
|
3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
|
Condoomgebruik en onderhandelen over seksuele ontmoetingen
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
Om een condoom te gebruiken in de afgelopen 30 dagen en om te onderhandelen over seksuele ontmoetingen in de afgelopen 30 dagen, gemeten aan de hand van een herziene beoordeling van risicogedrag
|
3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
|
Injecterende praktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
Frequentie van het delen van andere injectieapparatuur in de afgelopen 30 dagen gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
|
3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
Frequentie van opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen herziene beoordeling van risicogedrag plus urinetest Zelfrapportage geverifieerd door biologisch monster Poisson.
Ook frequentie van gebruik van stimulerende middelen in de afgelopen 30 dagen herziene beoordeling van risicogedrag en urinetest.
Addiction Severity Index drug samengestelde score.
|
3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen Herziene beoordeling van risicogedrag en ademtest. Zelfrapportage geverifieerd door biologisch monster Poisson. Addiction Severity Index alcohol samengestelde score. |
3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
- Hoofdonderzoeker: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costenbader EC, Otiashvili D, Meyer W, Zule WA, Orr A, Kirtadze I. Secrecy and risk among MSM in Tbilisi, Georgia. AIDS Care. 2009 May;21(5):591-7. doi: 10.1080/09540120802385587.
- Jones HE, Wong CJ, Tuten M, Stitzer ML. Reinforcement-based therapy: 12-month evaluation of an outpatient drug-free treatment for heroin abusers. Drug Alcohol Depend. 2005 Aug 1;79(2):119-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.01.006. Epub 2005 Feb 24.
- Jones HE, Kirtadze I, Otiashvili D, Murphy K, O'Grady KE, Zule W, Krupitsky E, Wechsberg WM. Feasibility and initial efficacy of a culturally sensitive women-centered substance use intervention in Georgia: Sex risk outcomes. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Dec 8;10:47. doi: 10.1186/s13011-015-0043-0.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R01DA029880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .