Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv en drugsgebruik bij Georgische vrouwen (IMEDI)

12 augustus 2016 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe interventies voor de behandeling van drugsmisbruik kunnen worden geïntegreerd met gevestigde benaderingen voor de preventie van het humaan immunodeficiëntievirus om hun gecombineerde effectiviteit te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Oost-Europa is een opkomend epicentrum van injectiedrugsgebruik en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus onder vrouwen. Binnen Oost-Europa is de Republiek Georgië een van de laatste landen waar een epidemie van het Human Immunodeficiency Virus nog kan worden afgewend. Dit voorstel is een reactie op RFA-DA-10-008 International Research Collaborations on Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome and Drug Use door voort te bouwen op de succesvolle samenwerking tussen Amerikaanse en Oost-Europese onderzoekers uit de Republiek Georgië en Rusland. Recente gegevens van het buurland van Georgië, Rusland, meldden dat 59% van de injectiedrugsgebruikende vrouwen seropositief is met het humaan immunodeficiëntievirus; dit is een dreiging die boven Georgië hangt. Inzicht in de risicofactoren die in Rusland werken en deze epidemie aandrijven, kan een dergelijke catastrofe in Georgië helpen voorkomen. Als zodanig beantwoordt dit voorstel rechtstreeks aan de vraag van de Oost-Europese regio: "Hoe kunnen behandelingsinterventies voor drugsmisbruik worden geïntegreerd met gevestigde benaderingen voor de preventie van het humaan immunodeficiëntievirus om hun gecombineerde effectiviteit te optimaliseren?" Injectiedrugs die Georgische vrouwen gebruiken, vertonen prevalentiepercentages van 2% voor het humaan immunodeficiëntievirus en 25% voor hepatitis C. De lage prevalentie van het humaan immunodeficiëntievirus bij Georgische vrouwen biedt een belangrijke kans om in te grijpen en de mogelijkheid van een epidemie van het humaan immunodeficiëntievirus te voorkomen . In Georgië maakt de verwachte ondergeschiktheid van vrouwen aan mannen vrouwen kwetsbaar voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus/hepatitis C. De gevolgen voor de volksgezondheid van het voorgestelde project zijn verstrekkend. Op schaal genomen houdt ons op Georgische versterking gebaseerde behandelingsmodel de belofte in om niet alleen de mogelijkheid van een epidemie van het humaan immunodeficiëntievirus te verkleinen en de toename van de overdrachtssnelheid van hepatitis C in Georgië te vertragen, maar ook om de ontwikkeling van op vrouwen gerichte behandelingen sterk te beïnvloeden. interventiemodellen voor drugsmisbruik voor het afstemmen en verspreiden van behandelingen in andere landen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tbilisi, Georgië, 0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Conversant in het Georgisch
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Heeft ooit illegale drugs geïnjecteerd
  • Minstens één keer seksueel actief geweest in de afgelopen 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Jonger dan 18 jaar
  • Minstens één keer in de afgelopen 30 dagen seksueel actief geweest
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBT experimenteel

Interventie voor injecterende drugsgebruikende vrouwen:

Bevat elementen van Reinforcement-Based Treatment en Women's Health CoOp om drugsmisbruik te helpen voorkomen (en onthouding van drugs te bevorderen) en een lager risico op het humaan immunodeficiëntievirus, geweld en risicovol seksueel gedrag te verminderen.

Andere namen:
  • CoOp voor de gezondheid van vrouwen
Actieve vergelijker: Casemanagement: behandeling zoals gebruikelijk

Standaard interventie:

Bevat standaardpraktijkelementen zoals toegang tot bronnen, koppeling van diensten, monitoring van het succes van koppelingen tussen patiënt en service en pleiten voor de patiënt om haar te helpen aan haar behoeften te voldoen

Andere namen:
  • Behandeling-zoals-gebruikelijk
  • Standaard interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele praktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Frequentie van onbeschermde seksuele handelingen in de afgelopen 30 dagen gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
3 maanden na randomisatie
Injectiepraktijken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Frequentie van het delen van andere injectieapparatuur in de afgelopen 30 dagen gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
6 maanden na randomisatie
Injectiepraktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Frequentie van het delen van andere injectieapparatuur in de afgelopen 30 dagen gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
3 maanden na randomisatie
Seksuele praktijken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Frequentie van onbeschermde seksuele handelingen in de afgelopen 30 dagen gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele praktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Onbeschermde seks bij laatste ontmoeting gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Condoomgebruik en onderhandelen over seksuele ontmoetingen
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Om een ​​condoom te gebruiken in de afgelopen 30 dagen en om te onderhandelen over seksuele ontmoetingen in de afgelopen 30 dagen, gemeten aan de hand van een herziene beoordeling van risicogedrag
3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Injecterende praktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Frequentie van het delen van andere injectieapparatuur in de afgelopen 30 dagen gemeten door herziene beoordeling van risicogedrag
3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Drug gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Frequentie van opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen herziene beoordeling van risicogedrag plus urinetest Zelfrapportage geverifieerd door biologisch monster Poisson. Ook frequentie van gebruik van stimulerende middelen in de afgelopen 30 dagen herziene beoordeling van risicogedrag en urinetest. Addiction Severity Index drug samengestelde score.
3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie

Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen Herziene beoordeling van risicogedrag en ademtest. Zelfrapportage geverifieerd door biologisch monster Poisson.

Addiction Severity Index alcohol samengestelde score.

3 maanden na randomisatie en 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • Hoofdonderzoeker: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren