Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIV i zażywanie narkotyków u gruzińskich kobiet (IMEDI)

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób interwencje leczenia uzależnień można zintegrować z ustalonymi metodami profilaktyki ludzkiego wirusa niedoboru odporności, aby zoptymalizować ich łączną skuteczność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Europa Wschodnia jest wschodzącym epicentrum zażywania narkotyków drogą iniekcji i infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności wśród kobiet. W Europie Wschodniej Republika Gruzji jest jednym z ostatnich krajów, w których można jeszcze zapobiec epidemii ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Ta propozycja jest odpowiedzią na RFA-DA-10-008 International Research Collaborations on Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome and Drug Use, opierając się na udanej współpracy między badaczami ze Stanów Zjednoczonych i Europy Wschodniej z Republiki Gruzji i Rosji. Ostatnie dane od sąsiada Gruzji, Rosji, wykazały, że 59% kobiet stosujących narkotyki do iniekcji było seropozytywnych wobec ludzkiego wirusa niedoboru odporności; to zagrożenie, które wisi nad Gruzją. Zrozumienie czynników ryzyka działających w Rosji, które napędzają tę epidemię, może pomóc w zapobieganiu takiej katastrofie w Gruzji. W związku z tym niniejsza propozycja stanowi bezpośrednią odpowiedź na pytanie Regionu Europy Wschodniej: „Jak można zintegrować interwencje w zakresie leczenia uzależnień od ustalonych metod profilaktyki ludzkiego wirusa niedoboru odporności, aby zoptymalizować ich łączną skuteczność?”. Narkotyki iniekcyjne przy użyciu gruzińskich kobiet wykazują wskaźniki rozpowszechnienia wynoszące 2% w przypadku ludzkiego wirusa niedoboru odporności i 25% w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C. Niska częstość występowania ludzkiego wirusa niedoboru odporności u gruzińskich kobiet stanowi ważną okazję do interwencji i uniknięcia możliwości epidemii ludzkiego wirusa niedoboru odporności . W Gruzji oczekiwane podporządkowanie kobiet mężczyznom czyni je podatnymi na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności / zapaleniem wątroby typu C. Wpływ proponowanego projektu na zdrowie publiczne jest dalekosiężny. Biorąc pod uwagę skalę, nasz gruziński model leczenia oparty na wzmacnianiu obiecuje nie tylko zmniejszenie możliwości epidemii ludzkiego wirusa niedoboru odporności i spowolnienie wzrostu wskaźnika przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu C w Gruzji, ale także silny wpływ na rozwój ukierunkowanego na kobiety modele interwencji w zakresie nadużywania narkotyków w celu dostosowania leczenia i rozpowszechniania go w innych krajach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tbilisi, Gruzja, 0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozmówca po gruzińsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • kiedykolwiek wstrzykiwał nielegalne narkotyki
  • Aktywny seksualnie co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Młodszy niż 18 lat
  • Brak aktywności seksualnej co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny RBT

Interwencja dla kobiet zażywających narkotyki w iniekcjach:

Obejmuje elementy leczenia opartego na wzmocnieniu i współpracy w zakresie zdrowia kobiet, aby pomóc zapobiegać nadużywaniu narkotyków (i promować abstynencję od narkotyków) oraz zmniejszać ryzyko ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przemocy i ryzykownych zachowań seksualnych.

Inne nazwy:
  • Kooperacja Zdrowia Kobiet
Aktywny komparator: Zarządzanie przypadkiem: leczenie jak zwykle

Standardowa interwencja:

Obejmuje standardowe elementy praktyki, takie jak dostęp do zasobów, powiązanie usług, monitorowanie powodzenia powiązań między pacjentem a usługą oraz wspieranie pacjenta, aby pomógł jej zaspokoić jej potrzeby

Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle
  • Standardowa interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Częstotliwość aktów seksualnych bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą skorygowanej oceny zachowań ryzykownych
3 miesiące po randomizacji
Praktyki iniekcyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość dzielenia się innym sprzętem do iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą skorygowanej oceny zachowań ryzykownych
6 miesięcy po randomizacji
Praktyki iniekcyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Częstotliwość dzielenia się innym sprzętem do iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą skorygowanej oceny zachowań ryzykownych
3 miesiące po randomizacji
Praktyki seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość aktów seksualnych bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą skorygowanej oceny zachowań ryzykownych
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Seks bez zabezpieczenia podczas ostatniego spotkania mierzony poprawioną oceną zachowań ryzykownych
3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Używanie prezerwatyw i negocjacje dotyczące kontaktów seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Używanie prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni i negocjowanie kontaktów seksualnych w ciągu ostatnich 30 dni mierzone na podstawie skorygowanej oceny zachowań ryzykownych
3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Praktyki wstrzykiwania
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość dzielenia się innym sprzętem do iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą skorygowanej oceny zachowań ryzykownych
3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni skorygowana ocena zachowań ryzykownych oraz badanie moczu Raport własny zweryfikowany przez próbkę biologiczną Poissona. Również częstość używania środków pobudzających w ciągu ostatnich 30 dni zweryfikowała ocenę zachowań ryzykownych i badanie moczu. Złożony wynik narkotykowy Indeksu Nasilenia Uzależnień.
3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji

Częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni Poprawiona ocena zachowań ryzykownych i test oddechowy. Self-Report zweryfikowany przez próbkę biologiczną Poissona.

Alkoholowy wskaźnik nasilenia uzależnień.

3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • Główny śledczy: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na RBT

3
Subskrybuj