格鲁吉亚妇女的艾滋病毒和药物使用 (IMEDI)
2016年8月12日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是确定如何将药物滥用治疗干预措施与已建立的人类免疫缺陷病毒预防方法相结合,以优化其综合效果。
研究概览
详细说明
东欧是女性注射吸毒和人类免疫缺陷病毒感染的新中心。
在东欧,格鲁吉亚共和国是最后一个仍然可以避免人类免疫缺陷病毒流行的国家之一。
该提案以美国和来自格鲁吉亚共和国和俄罗斯的东欧研究人员之间的成功合作为基础,响应了 RFA-DA-10-008 关于人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症和药物使用的国际研究合作。
格鲁吉亚邻国俄罗斯的最新数据显示,59% 的注射吸毒女性人体免疫缺陷病毒血清反应呈阳性;这是笼罩在格鲁吉亚上空的威胁。
了解导致这种流行病在俄罗斯发生的风险因素可能有助于防止格鲁吉亚发生此类灾难。
因此,该提案直接回应了东欧地区的问题“如何将药物滥用治疗干预措施与既定的人类免疫缺陷病毒预防方法相结合,以优化其综合有效性?”使用格鲁吉亚妇女的注射药物显示人类免疫缺陷病毒的流行率为 2%,丙型肝炎的流行率为 25%。格鲁吉亚妇女人类免疫缺陷病毒的低流行率提供了一个重要的机会窗口,可以干预和避免人类免疫缺陷病毒流行的可能性.
在格鲁吉亚,女性对男性的预期从属使女性容易感染人体免疫缺陷病毒/丙型肝炎。
拟议项目对公共卫生的影响是深远的。
从规模上看,我们基于格鲁吉亚强化的治疗模式不仅有望降低人类免疫缺陷病毒流行的可能性并减缓格鲁吉亚丙型肝炎传播率的增长,而且还能强烈影响以女性为中心的发展用于在其他国家定制和传播治疗的药物滥用干预模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州、0177
- Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 精通格鲁吉亚语
- 能够提供知情同意
- 年满 18 岁
- 曾注射违禁药物
- 在过去 30 天内至少有过一次性生活。
排除标准:
- 男性
- 未满 18 岁
- 在过去 30 天内至少有一次性生活不活跃
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:彩铃实验
|
对注射吸毒妇女的干预: 结合基于强化的治疗和女性健康 CoOp 的元素,以帮助预防药物滥用(并促进戒毒)并降低人类免疫缺陷病毒、暴力和高风险性行为的风险。
其他名称:
|
|
有源比较器:个案管理:照常治疗
|
标准干预: 结合标准实践元素,如访问资源、服务链接、监控患者服务链接的成功以及倡导患者帮助她满足她的需求
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性行为
大体时间:随机分组后 3 个月
|
过去 30 天内通过修订的风险行为评估衡量的无保护性行为的频率
|
随机分组后 3 个月
|
|
注射实践
大体时间:随机分组后 6 个月
|
过去 30 天内共用其他注射设备的频率通过修订后的风险行为评估来衡量
|
随机分组后 6 个月
|
|
注射手法
大体时间:随机分组后 3 个月
|
过去 30 天内共用其他注射设备的频率通过修订后的风险行为评估来衡量
|
随机分组后 3 个月
|
|
性行为
大体时间:随机分组后 6 个月
|
过去 30 天内通过修订的风险行为评估衡量的无保护性行为的频率
|
随机分组后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性行为
大体时间:随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
|
通过修订的风险行为评估衡量最后一次遭遇的无保护性行为
|
随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
|
|
安全套的使用和性接触谈判
大体时间:随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
|
在过去 30 天内使用安全套并在过去 30 天内通过修订的风险行为评估协商性接触
|
随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
|
|
注入实践
大体时间:随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
|
过去 30 天内共用其他注射设备的频率通过修订后的风险行为评估来衡量
|
随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
|
|
用药
大体时间:随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
|
过去 30 天内使用阿片类药物的频率修订后的风险行为评估加尿检自我报告由生物样本泊松验证。
过去 30 天内使用兴奋剂的频率也修正了风险行为评估和尿检。
成瘾严重程度指数药物综合评分。
|
随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
|
|
饮酒
大体时间:随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
|
过去 30 天内饮酒的频率 修订后的风险行为评估和呼气测试。 经生物样本泊松验证的自我报告。 成瘾严重程度指数酒精综合评分。 |
随机分组后 3 个月和随机分组后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Irma Kirtadze, MD、Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
- 首席研究员:Hendree Jones, PhD、UNC Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Costenbader EC, Otiashvili D, Meyer W, Zule WA, Orr A, Kirtadze I. Secrecy and risk among MSM in Tbilisi, Georgia. AIDS Care. 2009 May;21(5):591-7. doi: 10.1080/09540120802385587.
- Jones HE, Wong CJ, Tuten M, Stitzer ML. Reinforcement-based therapy: 12-month evaluation of an outpatient drug-free treatment for heroin abusers. Drug Alcohol Depend. 2005 Aug 1;79(2):119-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.01.006. Epub 2005 Feb 24.
- Jones HE, Kirtadze I, Otiashvili D, Murphy K, O'Grady KE, Zule W, Krupitsky E, Wechsberg WM. Feasibility and initial efficacy of a culturally sensitive women-centered substance use intervention in Georgia: Sex risk outcomes. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Dec 8;10:47. doi: 10.1186/s13011-015-0043-0.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月6日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月12日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.