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HIV und Drogenkonsum bei georgischen Frauen (IMEDI)

12. August 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie Interventionen zur Behandlung von Drogenmissbrauch in etablierte Ansätze zur Prävention des Humanen Immundefizienzvirus integriert werden können, um ihre kombinierte Wirksamkeit zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Osteuropa ist ein aufstrebendes Epizentrum des injizierenden Drogenkonsums und der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus bei Frauen. Innerhalb Osteuropas ist die Republik Georgien eines der letzten Länder, in denen eine Epidemie des Humanen Immundefizienzvirus noch abgewendet werden kann. Dieser Vorschlag entspricht RFA-DA-10-008 International Research Collaborations on Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome and Drug Use und baut auf der erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen US-amerikanischen und osteuropäischen Forschern aus der Republik Georgien und Russland auf. Jüngste Daten aus Georgiens Nachbarland Russland belegen, dass 59 % der Frauen, die Drogen konsumieren, seropositiv gegenüber dem Humanen Immundefizienzvirus sind; Dies ist eine Bedrohung, die über Georgien schwebt. Das Verständnis der Risikofaktoren, die in Russland für diese Epidemie verantwortlich sind, kann dazu beitragen, eine solche Katastrophe in Georgien zu verhindern. Somit beantwortet dieser Vorschlag direkt die Frage der osteuropäischen Region: „Wie können Interventionen zur Behandlung von Drogenmissbrauch in etablierte Ansätze zur Prävention des Humanen Immundefizienzvirus integriert werden, um ihre kombinierte Wirksamkeit zu optimieren?“ Injektionsmedikamente bei georgischen Frauen weisen eine Prävalenzrate von 2 % für das Humane Immundefizienzvirus und 25 % für Hepatitis C auf. Die geringe Prävalenz des Humanen Immundefizienzvirus bei georgischen Frauen bietet eine wichtige Gelegenheit, einzugreifen und die Möglichkeit einer Epidemie des Humanen Immundefizienzvirus zu vermeiden . In Georgia macht die erwartete Unterordnung von Frauen gegenüber Männern Frauen anfällig für eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus/Hepatitis C. Die Auswirkungen des vorgeschlagenen Projekts auf die öffentliche Gesundheit sind weitreichend. Im Großen und Ganzen verspricht unser georgisches, auf Verstärkung basierendes Behandlungsmodell, nicht nur die Möglichkeit einer Epidemie des Humanen Immundefizienzvirus zu verringern und den Anstieg der Hepatitis-C-Übertragungsrate in Georgien zu verlangsamen, sondern auch die Entwicklung frauenorientierter Behandlungen stark zu beeinflussen Interventionsmodelle gegen Drogenmissbrauch für die maßgeschneiderte Behandlung und Verbreitung in anderen Ländern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beherrscht Georgisch
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Hat jemals illegale Drogen gespritzt
  • In den letzten 30 Tagen mindestens einmal sexuell aktiv.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Jünger als 18 Jahre
  • In den letzten 30 Tagen mindestens einmal nicht sexuell aktiv
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBT-Experiment

Intervention bei Injektionsmedikamenten bei Frauen:

Enthält Elemente der Reinforcement-Based Treatment und der Women's Health CoOp, um Drogenmissbrauch vorzubeugen (und Drogenabstinenz zu fördern) und das Risiko von Human Immunodeficiency Virus, Gewalt und risikoreichem Sexualverhalten zu senken.

Andere Namen:
  • Frauengesundheitsgenossenschaft
Aktiver Komparator: Fallmanagement: Behandlung wie gewohnt

Standardintervention:

Beinhaltet Standardelemente der Praxis wie den Zugriff auf Ressourcen, die Verknüpfung von Diensten, die Überwachung des Erfolgs von Verknüpfungen zwischen Patienten und Diensten und das Eintreten für die Unterstützung der Patientin bei der Erfüllung ihrer Bedürfnisse

Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt
  • Standardintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Praktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit ungeschützter sexueller Handlungen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
3 Monate nach der Randomisierung
Injektionspraktiken
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit der gemeinsamen Nutzung anderer Injektionsgeräte in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
6 Monate nach Randomisierung
Injektionspraktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit der gemeinsamen Nutzung anderer Injektionsgeräte in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
3 Monate nach der Randomisierung
Sexuelle Praktiken
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit ungeschützter sexueller Handlungen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Praktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
Ungeschützter Sex bei der letzten Begegnung, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
Kondomgebrauch und Verhandlungen über sexuelle Begegnungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
Verwendung eines Kondoms in den letzten 30 Tagen und Verhandlung sexueller Begegnungen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
Injektionspraktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit der gemeinsamen Nutzung anderer Injektionsgeräte in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
Drogengebrauch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit des Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen, überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens plus Urintest, Selbstbericht bestätigt durch biologische Probe Poisson. Auch die Häufigkeit des Konsums von Stimulanzien in den letzten 30 Tagen wurde überprüft, die Beurteilung des Risikoverhaltens und der Urintest. Drogenzusammengesetzter Index des Suchtschweregradindex.
3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung

Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen. Überarbeitete Risikoverhaltensbewertung und Atemtest. Selbstbericht bestätigt durch biologische Probe Poisson.

Zusammengesetzter Alkohol-Score des Suchtschweregradindex.

3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • Hauptermittler: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Klinische Studien zur RBT

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