- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01331460
HIV und Drogenkonsum bei georgischen Frauen (IMEDI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beherrscht Georgisch
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Alter 18 Jahre oder älter
- Hat jemals illegale Drogen gespritzt
- In den letzten 30 Tagen mindestens einmal sexuell aktiv.
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Jünger als 18 Jahre
- In den letzten 30 Tagen mindestens einmal nicht sexuell aktiv
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RBT-Experiment
|
Intervention bei Injektionsmedikamenten bei Frauen: Enthält Elemente der Reinforcement-Based Treatment und der Women's Health CoOp, um Drogenmissbrauch vorzubeugen (und Drogenabstinenz zu fördern) und das Risiko von Human Immunodeficiency Virus, Gewalt und risikoreichem Sexualverhalten zu senken.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Fallmanagement: Behandlung wie gewohnt
|
Standardintervention: Beinhaltet Standardelemente der Praxis wie den Zugriff auf Ressourcen, die Verknüpfung von Diensten, die Überwachung des Erfolgs von Verknüpfungen zwischen Patienten und Diensten und das Eintreten für die Unterstützung der Patientin bei der Erfüllung ihrer Bedürfnisse
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Praktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Häufigkeit ungeschützter sexueller Handlungen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
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3 Monate nach der Randomisierung
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Injektionspraktiken
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Häufigkeit der gemeinsamen Nutzung anderer Injektionsgeräte in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
|
6 Monate nach Randomisierung
|
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Injektionspraktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Häufigkeit der gemeinsamen Nutzung anderer Injektionsgeräte in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
|
3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Sexuelle Praktiken
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Häufigkeit ungeschützter sexueller Handlungen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
|
6 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Praktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
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Ungeschützter Sex bei der letzten Begegnung, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
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3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
|
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Kondomgebrauch und Verhandlungen über sexuelle Begegnungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
|
Verwendung eines Kondoms in den letzten 30 Tagen und Verhandlung sexueller Begegnungen in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
|
3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
|
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Injektionspraktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
|
Häufigkeit der gemeinsamen Nutzung anderer Injektionsgeräte in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand einer überarbeiteten Risikoverhaltensbewertung
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3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
|
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Drogengebrauch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
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Häufigkeit des Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen, überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens plus Urintest, Selbstbericht bestätigt durch biologische Probe Poisson.
Auch die Häufigkeit des Konsums von Stimulanzien in den letzten 30 Tagen wurde überprüft, die Beurteilung des Risikoverhaltens und der Urintest.
Drogenzusammengesetzter Index des Suchtschweregradindex.
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3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
|
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
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Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen. Überarbeitete Risikoverhaltensbewertung und Atemtest. Selbstbericht bestätigt durch biologische Probe Poisson. Zusammengesetzter Alkohol-Score des Suchtschweregradindex. |
3 Monate nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
- Hauptermittler: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costenbader EC, Otiashvili D, Meyer W, Zule WA, Orr A, Kirtadze I. Secrecy and risk among MSM in Tbilisi, Georgia. AIDS Care. 2009 May;21(5):591-7. doi: 10.1080/09540120802385587.
- Jones HE, Wong CJ, Tuten M, Stitzer ML. Reinforcement-based therapy: 12-month evaluation of an outpatient drug-free treatment for heroin abusers. Drug Alcohol Depend. 2005 Aug 1;79(2):119-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.01.006. Epub 2005 Feb 24.
- Jones HE, Kirtadze I, Otiashvili D, Murphy K, O'Grady KE, Zule W, Krupitsky E, Wechsberg WM. Feasibility and initial efficacy of a culturally sensitive women-centered substance use intervention in Georgia: Sex risk outcomes. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Dec 8;10:47. doi: 10.1186/s13011-015-0043-0.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA029880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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