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STEMIのPPCI時に診断された多血管疾患:完全な血行再建術と保守的な戦略。 (Prague-13)

2014年12月31日 更新者:Ota Hlinomaz, MD, PhD、St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

STEMI の初回 PCI 時に診断された多血管性冠動脈疾患: 完全な血行再建術と保存的戦略。プラハ - 13 トライアル

この研究の目的は、主要な PCI によって治療された ST 上昇を伴う急性心筋梗塞患者で、原因ではない冠動脈に少なくとも 1 つの重大な狭窄がある患者の最適な管理を見つけることです。 研究の主要評価項目は、保存的治療を受けた患者と比較した段階的血行再建術(PCI または CABG)で治療された患者群における 24 か月のフォローアップ中の全死因死亡率、非致死性心筋梗塞および脳卒中の複合評価項目の発生率です。

調査の概要

詳細な説明

序章:

梗塞動脈の閉塞または重大な狭窄に対する一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) は、ST 上昇を伴う急性心筋梗塞 (STEMI) の治療に最適な方法です。 非原因冠動脈の少なくとも 1 つの重大な狭窄を有する、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) によって治療された ST 上昇を伴う急性心筋梗塞 (STEMI) 患者の最適な管理は何であるかは明らかではありません。 多くの心臓病センターでは、PPCI の 3 ~ 40 日後に、「非梗塞」冠状動脈 (動脈) を含む重大な狭窄に対して段階的 PCI を実施していますが、そのような患者に対するこの段階的 PCI の利点はまだ明確に実証されていません。

研究の目的:

その目的は、PPCI によって治療された ST 上昇を伴う急性心筋梗塞 (STEMI) 患者で、原因ではない冠動脈に少なくとも 1 つの重大な狭窄がある患者の最適な管理を見つけることです。 研究の主要評価項目は、保存的治療を受けた患者と比較した段階的血行再建術(PCI または CABG)で治療された患者群における 24 か月のフォローアップ中の全死因死亡率、非致死性心筋梗塞および脳卒中の複合評価項目の発生率です。

仮説:

私たちの仮説は、冠状動脈の重大な狭窄の完全な段階的血行再建術は、保守的な管理と比較して、PPCI 後の患者の長期予後を改善するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Department of Cardioangiology, St. Anne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ST上昇を伴う急性心筋梗塞(STEMI)患者
  • 血管造影的に成功した梗塞関連狭窄のプライマリ PCI (TIMI フロー グレード II-III)
  • 冠動脈造影で発見された「非梗塞」冠動脈(動脈)の1つ以上の他の狭窄(≥70%)(動脈の直径≥2,5mm)
  • 症状の発症後48時間以上の登録

除外基準:

  • 左冠状動脈の左本管の狭窄≧50%
  • 血行力学的に重大な弁膜症
  • STEMI中の心原性ショック患者
  • 血行動態の不安定性
  • 狭心症 > STEMIの1か月前から続くグレード2のCCS

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:完全な血行再建
「非梗塞」冠動脈の経皮的冠動脈インターベンション
「非梗塞」冠状動脈の重大な狭窄の PCI
介入なし:保守的な管理
標準的なガイドラインに基づく医学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、致命的でない急性心筋梗塞および脳卒中の複合エンドポイント
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠:2年
2年
再発性心筋梗塞
時間枠:2年
2年
標的船の故障
時間枠:2年
非責任動脈の研究された狭窄の進行
2年
脳卒中
時間枠:2年
2年
心不全で入院
時間枠:2年
2年
左室駆出率の変化
時間枠:2年
2年
不安定狭心症で入院
時間枠:2年
2年
狭心症に関するアンケート結果
時間枠:2年
2年
標的血管血行再建術
時間枠:2年
非梗塞動脈
2年
標的病変の血行再建
時間枠:2年
非梗塞動脈
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ota Hlinomaz, MD, PhD、+420604273627

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月31日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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