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Zum Zeitpunkt der PPCI für STEMI diagnostizierte Mehrgefäßerkrankung: Vollständige Revaskularisierung versus konservative Strategie. (Prague-13)

31. Dezember 2014 aktualisiert von: Ota Hlinomaz, MD, PhD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Zum Zeitpunkt der primären PCI für STEMI diagnostizierte koronare Mehrgefäßerkrankung: Vollständige Revaskularisierung versus konservative Strategie. PRAG - 13 Prozess

Das Ziel der Studie ist es, das optimale Management von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebungen zu finden, die mit primärer PCI behandelt werden und mindestens eine signifikante Stenose der nicht schuldhaften Koronararterie haben. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität, nichttödlichem Myokardinfarkt und Schlaganfall während der Nachbeobachtung von 24 Monaten in einer Gruppe von Patienten sein, die mit stufenweiser Revaskularisierung (PCI oder CABG) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die konservativ behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) des Verschlusses oder der signifikanten Stenose der Infarktarterie ist eine Methode der Wahl bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI). Es ist nicht klar, wie das optimale Management von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebungen (STEMI) ist, die mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) behandelt werden und mindestens eine signifikante Stenose der nicht schuldigen Koronararterie haben. Zahlreiche kardiologische Zentren führen 3–40 Tage nach der PPCI bei signifikanten Stenosen, die die „nicht-infarzierte“ Koronararterie (Arterien) betreffen, eine gestufte PCI durch, aber der Nutzen dieser gestuften PCI für solche Patienten wurde noch nicht eindeutig nachgewiesen.

Studienziel:

Ziel ist es, das optimale Management von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebungen (STEMI) zu finden, die mit PPCI behandelt werden und mindestens eine signifikante Stenose der nicht schuldhaften Koronararterie haben. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität, nichttödlichem Myokardinfarkt und Schlaganfall während der Nachbeobachtung von 24 Monaten in einer Gruppe von Patienten sein, die mit stufenweiser Revaskularisierung (PCI oder CABG) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die konservativ behandelt wurden.

Hypothese:

Unsere Hypothese ist, dass eine vollständige stufenweise Revaskularisation signifikanter Stenosen der Koronararterien die Langzeitprognose bei Patienten nach PPCI im Vergleich zu einer konservativen Behandlung verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Department of Cardioangiology, St. Anne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
  • Angiographisch erfolgreiche primäre PCI einer infarktbedingten Stenose (TIMI-Flussgrade II-III)
  • Eine oder mehrere andere Stenosen (≥ 70 %) einer „nicht infarzierten“ Koronararterie (Arterien), die durch Koronarangiographie festgestellt wurden (Durchmesser der Arterie ≥ 2,5 mm)
  • Aufnahme ≥48 Stunden nach Auftreten der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Stenose des linken Hauptteils der linken Koronararterie ≥ 50 %
  • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Patienten im kardiogenen Schock während STEMI
  • Hämodynamische Instabilität
  • Angina pectoris > Grad 2 CCS mit einer Dauer von 1 Monat vor STEMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständige Revaskularisation
Perkutane Koronarintervention von "nicht-infarkten" Koronararterien
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
PCI von signifikanten Stenosen von "nicht-infarkten" Koronararterien
Kein Eingriff: Konservatives Management
leitliniengerechte medizinische Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, nicht tödlichem akutem Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
rezidivierender Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschreiten der untersuchten Stenose der nicht schuldigen Arterie
2 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ergebnisse des Fragebogens zu Angina pectoris
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre
Nicht-Infarkt-Arterie
2 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 2 Jahre
Nicht-Infarkt-Arterie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Mitarbeiter

Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Bulgarian Cardiac Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ota Hlinomaz, MD, PhD, +420604273627

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT11412

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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