- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01332591
Multivessel Disease Diagnosticed at the Time of PPCI for STEMI: Complete Revascularization Versus Conservative Strategy. (Prague-13)
Flerkärls kranskärlssjukdom diagnostiserad vid tidpunkten för primär PCI för STEMI: Komplett revaskularisering mot konservativ strategi. PRAG - 13 rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Primär perkutan koronar intervention (PPCI) av ocklusion eller signifikant stenos av infarktartären är en metod att välja mellan vid behandling av akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI). Det är inte klart vad som är den optimala behandlingen av patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjningar (STEMI) som behandlas med primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) som har minst en signifikant stenos i kransartären som inte är den skyldige. Flera kardiologiska centra utför stegvis PCI på signifikanta stenoser som involverar "icke-infarkt" kransartären (artärerna) 3-40 dagar efter PPCI, men fördelen med denna stegvisa PCI för sådana patienter har ännu inte tydligt visats.
Syfte med studien:
Syftet är att hitta den optimala hanteringen av patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjningar (STEMI) som behandlas av PPCI och som har minst en signifikant stenos av icke-bovar kranskärlen. Studiens primära effektmått kommer att vara incidensen av kombinerad endpoint av alla orsaksmortalitet, icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke under uppföljningen på 24 månader hos patienter som behandlats med stegvis revaskularisering (PCI eller CABG) i jämförelse med patienter som behandlats konservativt.
Hypotes:
Vår hypotes är att fullständig stegvis revaskularisering av signifikanta stenoser i kransartärerna kommer att förbättra den långsiktiga prognosen hos patienter efter PPCI jämfört med konservativ behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Department of Cardioangiology, St. Anne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)
- Angiografiskt framgångsrik primär PCI av infarktrelaterad stenos (TIMI flow grad II-III)
- En eller flera andra stenoser (≥70%) av "icke-infarkt" kransartär (artärer) som hittats med kranskärlsangiografi, (artärens diameter ≥ 2,5 mm)
- Inskrivning ≥48 timmar efter symtomdebut
Exklusions kriterier:
- Stenos i vänster huvudhuvud i vänster kransartär ≥ 50 %
- Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
- Patienter i kardiogen chock under STEMI
- Hemodynamisk instabilitet
- Angina pectoris > grad 2 CCS som varar 1 månad före STEMI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fullständig revaskularisering
Perkutan kranskärlsintervention av "icke-infarkt" kransartärer
|
PCI av signifikanta stenoser av "icke-infarkt" kransartärer
|
Inget ingripande: Konservativ ledning
standard riktlinjebaserad medicinsk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sammansatt slutpunkt för död, icke-fatal akut hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kardiovaskulär död
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
målfartygsfel
Tidsram: 2 år
|
progression av studerad stenos av icke-bovar artär
|
2 år
|
stroke
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
förändringar av vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
sjukhusvistelse för instabil angina pectoris
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
resultat av frågeformulär om angina pectoris
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
målkärlrevaskularisering
Tidsram: 2 år
|
icke-infarktartär
|
2 år
|
målskada revaskularisering
Tidsram: 2 år
|
icke-infarktartär
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ota Hlinomaz, MD, PhD, +420604273627
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NT11412
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kransartärstenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna