Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multivessel Disease Diagnosticed at the Time of PPCI for STEMI: Complete Revascularization Versus Conservative Strategy. (Prague-13)

31 december 2014 uppdaterad av: Ota Hlinomaz, MD, PhD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Flerkärls kranskärlssjukdom diagnostiserad vid tidpunkten för primär PCI för STEMI: Komplett revaskularisering mot konservativ strategi. PRAG - 13 rättegång

Syftet med studien är att hitta den optimala hanteringen av patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjningar som behandlas med primär PCI och som har minst en signifikant stenos av icke-bovar kranskärlen. Studiens primära effektmått kommer att vara incidensen av kombinerad endpoint av alla orsaksmortalitet, icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke under uppföljningen på 24 månader hos patienter som behandlats med stegvis revaskularisering (PCI eller CABG) i jämförelse med patienter som behandlats konservativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Primär perkutan koronar intervention (PPCI) av ocklusion eller signifikant stenos av infarktartären är en metod att välja mellan vid behandling av akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI). Det är inte klart vad som är den optimala behandlingen av patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjningar (STEMI) som behandlas med primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) som har minst en signifikant stenos i kransartären som inte är den skyldige. Flera kardiologiska centra utför stegvis PCI på signifikanta stenoser som involverar "icke-infarkt" kransartären (artärerna) 3-40 dagar efter PPCI, men fördelen med denna stegvisa PCI för sådana patienter har ännu inte tydligt visats.

Syfte med studien:

Syftet är att hitta den optimala hanteringen av patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjningar (STEMI) som behandlas av PPCI och som har minst en signifikant stenos av icke-bovar kranskärlen. Studiens primära effektmått kommer att vara incidensen av kombinerad endpoint av alla orsaksmortalitet, icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke under uppföljningen på 24 månader hos patienter som behandlats med stegvis revaskularisering (PCI eller CABG) i jämförelse med patienter som behandlats konservativt.

Hypotes:

Vår hypotes är att fullständig stegvis revaskularisering av signifikanta stenoser i kransartärerna kommer att förbättra den långsiktiga prognosen hos patienter efter PPCI jämfört med konservativ behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Department of Cardioangiology, St. Anne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)
  • Angiografiskt framgångsrik primär PCI av infarktrelaterad stenos (TIMI flow grad II-III)
  • En eller flera andra stenoser (≥70%) av "icke-infarkt" kransartär (artärer) som hittats med kranskärlsangiografi, (artärens diameter ≥ 2,5 mm)
  • Inskrivning ≥48 timmar efter symtomdebut

Exklusions kriterier:

  • Stenos i vänster huvudhuvud i vänster kransartär ≥ 50 %
  • Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
  • Patienter i kardiogen chock under STEMI
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Angina pectoris > grad 2 CCS som varar 1 månad före STEMI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fullständig revaskularisering
Perkutan kranskärlsintervention av "icke-infarkt" kransartärer
PCI av signifikanta stenoser av "icke-infarkt" kransartärer
Inget ingripande: Konservativ ledning
standard riktlinjebaserad medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sammansatt slutpunkt för död, icke-fatal akut hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär död
Tidsram: 2 år
2 år
återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
2 år
målfartygsfel
Tidsram: 2 år
progression av studerad stenos av icke-bovar artär
2 år
stroke
Tidsram: 2 år
2 år
sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
2 år
förändringar av vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 2 år
2 år
sjukhusvistelse för instabil angina pectoris
Tidsram: 2 år
2 år
resultat av frågeformulär om angina pectoris
Tidsram: 2 år
2 år
målkärlrevaskularisering
Tidsram: 2 år
icke-infarktartär
2 år
målskada revaskularisering
Tidsram: 2 år
icke-infarktartär
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ota Hlinomaz, MD, PhD, +420604273627

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenos

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

3
Prenumerera