術後の認知機能障害の予防のためのデキサメタゾン
2015年9月4日 更新者：Maria José Carvalho Carmona、University of Sao Paulo
全身麻酔を受ける高齢患者の術後認知機能障害を予防するためのデキサメタゾン
この研究は、全身麻酔下で手術を受ける高齢患者の術後期間における認知機能障害の予防に対するデキサメタゾンの考えられる効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術後の認知機能障害は、術後のオピオイドの使用、身体活動の欠如、疲労、術後の痛み、生活の質に関連しています。
術前にコルチコステロイドを使用すると、術後の痛み、疲労、吐き気、嘔吐が軽減され、麻酔の補助薬として頻繁に使用されます。
この研究は、全身麻酔下で手術を受ける高齢患者の術後期間における認知機能障害の予防に対するデキサメタゾンの考えられる効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- General Hospital of the University of São Paulo Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者さん、
- 鼠径ヘルニア修復手術、ニッセン手術、胆嚢摘出術またはその他の中規模手術を全身麻酔下で受け、入院は72時間以内と予想される。
除外基準:
- 年齢が60歳未満、
- 脳疾患または認知症の病歴、認知に影響を与えるその他の精神疾患、
- ポルトガル語能力の欠如、
- 術前のコルチコステロイドまたはオピオイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン、POCD、心理検査
被験者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。デキサメタゾン グループの場合、全身麻酔導入前に 8mg のデキサメタゾンが静脈内投与されます。 対照群の場合、デキサメタゾンは投与されません。 生活の質、抑うつ症状、および神経心理学的バッテリーを評価するためのテストで、一般的な精神状態、学習、注意力、視空間認識、即時記憶、操作および実行スキル、および処理速度を含む想起を評価します。 この評価は、手術前、手術後 3、7、21、90、180 日に適用されます。 |
全身麻酔導入前に、8 mg のデキサメタゾンが静脈内投与されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール、POCD、心理テスト
被験者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。デキサメタゾン グループの場合、全身麻酔導入前に 8mg のデキサメタゾンが静脈内投与されます。 対照群の場合、デキサメタゾンは投与されません。 生活の質、抑うつ症状、および神経心理学的バッテリーを評価するためのテストで、一般的な精神状態、学習、注意力、視空間認識、即時記憶、操作および実行スキル、および処理速度を含む想起を評価します。 この評価は、手術前、手術後 3、7、21、90、180 日に適用されます。 |
全身麻酔、追加介入なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的検査のスコア。
時間枠：6ヵ月。
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生活の質、抑うつ症状、および神経心理学的バッテリーを評価するためのテストで、一般的な精神状態、学習、注意力、視空間認識、即時記憶、操作および実行スキル、および処理速度を含む想起を評価します。
この評価は、手術前、手術後 3、7、21、90、180 日に適用されます。
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6ヵ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria José C Carmona, M.D.、Faculty of Medicine of the University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月4日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。