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Desametasone per la prevenzione della disfunzione cognitiva postoperatoria

4 settembre 2015 aggiornato da: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Desametasone per la prevenzione della disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale

Questo studio si propone di valutare il possibile effetto del desametasone sulla prevenzione della disfunzione cognitiva nel periodo postoperatorio di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva postoperatoria è correlata all'uso di oppioidi nel periodo postoperatorio, alla mancanza di attività fisica, all'affaticamento, al dolore postoperatorio e alla qualità della vita. L'uso preoperatorio di corticosteroidi riduce il dolore postoperatorio, l'affaticamento, la nausea e il vomito nel periodo postoperatorio ed è spesso utilizzato come adiuvante in anestesia. Questo studio si propone di valutare il possibile effetto del desametasone sulla prevenzione della disfunzione cognitiva nel periodo postoperatorio di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • General Hospital of the University of São Paulo Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con più di 60 anni,
  • ha subito un intervento chirurgico per la riparazione dell'ernia inguinale, procedura di Nissen, colecistectomia o altri interventi chirurgici di medie dimensioni in anestesia generale e degenza ospedaliera prevista entro 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 60 anni,
  • storia di malattie cerebrali o demenza, altri disturbi psichiatrici che influenzano la cognizione,
  • mancanza di conoscenza del portoghese,
  • uso di corticosteroidi o oppioidi prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone, POCD, test psicologici

I soggetti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: per il gruppo Desametasone, 8 mg di desametasone verranno somministrati per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia generale. Per il gruppo di controllo, non verrà somministrato desametasone.

Test per la valutazione della qualità della vita, sintomi depressivi e batteria neuropsicologica per valutare lo stato mentale generale, l'apprendimento, l'attenzione, la percezione visuospaziale, la memoria immediata, le capacità operative ed esecutive e il ricordo, compresa la velocità di elaborazione. Questa valutazione verrà applicata prima dell'intervento chirurgico e 3, 7, 21, 90 e 180 giorni dopo l'intervento.
Droga: Desametasone
una dose di 8 mg di desametasone verrà somministrata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Il desametasone e l'indice bispettrale
Comparatore fittizio: Controllo, POCD, test psicologici

I soggetti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: per il gruppo Desametasone, 8 mg di desametasone verranno somministrati per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia generale. Per il gruppo di controllo, non verrà somministrato desametasone.

Test per la valutazione della qualità della vita, sintomi depressivi e batteria neuropsicologica per valutare lo stato mentale generale, l'apprendimento, l'attenzione, la percezione visuospaziale, la memoria immediata, le capacità operative ed esecutive e il ricordo, compresa la velocità di elaborazione. Questa valutazione verrà applicata prima dell'intervento chirurgico e 3, 7, 21, 90 e 180 giorni dopo l'intervento.
Altro: gruppo di controllo
Anestesia generale, senza ulteriori interventi
Altri nomi:
  • Index Bispectral e non ha ricevuto il Desamethasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nei test neuropsicologici.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Test per la valutazione della qualità della vita, sintomi depressivi e batteria neuropsicologica per valutare lo stato mentale generale, l'apprendimento, l'attenzione, la percezione visuospaziale, la memoria immediata, le capacità operative ed esecutive e il ricordo, compresa la velocità di elaborazione. Questa valutazione verrà applicata prima dell'intervento chirurgico e 3, 7, 21, 90 e 180 giorni dopo l'intervento.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Duke University
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria José C Carmona, M.D., Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maria J.C. Carmona

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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