Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason för förebyggande av postoperativ kognitiv dysfunktion

4 september 2015 uppdaterad av: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Dexametason för förebyggande av postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter som genomgår allmän anestesi

Denna studie syftar till att utvärdera den möjliga effekten av dexametason på förebyggande av kognitiv dysfunktion i den postoperativa perioden hos äldre patienter som genomgår operation under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ kognitiv dysfunktion är relaterad till användning av opioider under den postoperativa perioden, bristande fysisk aktivitet, trötthet, postoperativ smärta och livskvalitet. Användning av kortikosteroider preoperativt minskar postoperativ smärta, trötthet, illamående och kräkningar under den postoperativa perioden och används ofta som adjuvans vid anestesi. Denna studie syftar till att utvärdera den möjliga effekten av dexametason på förebyggande av kognitiv dysfunktion i den postoperativa perioden hos äldre patienter som genomgår operation under allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • General Hospital of the University of São Paulo Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 60 år,
  • opererades för reparation av ljumskbråck, Nissen-ingrepp, kolecystektomi eller andra medelstora operationer under allmän anestesi och sjukhusvistelse förväntas inom 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  • ålder under 60 år,
  • historia av hjärnsjukdom eller demens, andra psykiatriska störningar som påverkar kognition,
  • bristande kunskaper i portugisiska,
  • användning av kortikosteroider eller opioid preoperativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason, POCD, psykologiska tester

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: För dexametasongruppen kommer 8 mg dexametason att administreras intravenöst före induktion av allmän anestesi. För kontrollgruppen kommer inget dexametason att administreras.

Tester för utvärdering av livskvalitet, depressiva symtom och neuropsykologiskt batteri för att bedöma allmänt mentalt tillstånd, inlärning, uppmärksamhet, visuospatial perception, omedelbart minne, operativa och exekutiva färdigheter och återkallelse, inklusive bearbetningshastighet. Denna bedömning kommer att tillämpas före operationen och 3, 7, 21, 90 och 180 dagar efter operationen.
Läkemedel: Dexametason
en dos på 8 mg dexametason kommer att administreras intravenöst före induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • Dexamethason och Index Bispectral
Sham Comparator: Kontroll, POCD, psykologiska tester

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: För dexametasongruppen kommer 8 mg dexametason att administreras intravenöst före induktion av allmän anestesi. För kontrollgruppen kommer inget dexametason att administreras.

Tester för utvärdering av livskvalitet, depressiva symtom och neuropsykologiskt batteri för att bedöma allmänt mentalt tillstånd, inlärning, uppmärksamhet, visuospatial perception, omedelbart minne, operativa och exekutiva färdigheter och återkallelse, inklusive bearbetningshastighet. Denna bedömning kommer att tillämpas före operationen och 3, 7, 21, 90 och 180 dagar efter operationen.
Övrig: kontrollgrupp
Generell anestesi, utan ytterligare ingrepp
Andra namn:
  • Index Bispectral och fick inte Desamethason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng i neuropsykologiska tester.
Tidsram: 6 månader.
Tester för utvärdering av livskvalitet, depressiva symtom och neuropsykologiskt batteri för att bedöma allmänt mentalt tillstånd, inlärning, uppmärksamhet, visuospatial perception, omedelbart minne, operativa och exekutiva färdigheter och återkallelse, inklusive bearbetningshastighet. Denna bedömning kommer att tillämpas före operationen och 3, 7, 21, 90 och 180 dagar efter operationen.
6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Duke University
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Maria José C Carmona, M.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Maria J.C. Carmona

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera