Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro prevenci pooperační kognitivní dysfunkce

4. září 2015 aktualizováno: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Dexamethason pro prevenci pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů v celkové anestezii

Tato studie si klade za cíl zhodnotit možný účinek dexametazonu na prevenci kognitivní dysfunkce v pooperačním období u starších pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační kognitivní dysfunkce souvisí s užíváním opioidů v pooperačním období, nedostatkem fyzické aktivity, únavou, pooperační bolestí a kvalitou života. Použití kortikosteroidů předoperačně snižuje pooperační bolest, únavu, nevolnost a zvracení v pooperačním období a je často používáno jako adjuvans v anestezii. Tato studie si klade za cíl zhodnotit možný účinek dexametazonu na prevenci kognitivní dysfunkce v pooperačním období u starších pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • General Hospital of the University of São Paulo Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti nad 60 let,
  • podstoupil operaci reparace tříselné kýly, zákrok Nissen, cholecystektomii nebo jiné operace střední velikosti v celkové anestezii a pobyt v nemocnici se očekává do 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 60 let,
  • anamnéza onemocnění mozku nebo demence, jiných psychiatrických poruch, které ovlivňují kognici,
  • neznalost portugalštiny,
  • použití kortikosteroidů nebo opioidů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason, POCD, psychologické testy

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: Pro skupinu s dexamethasonem bude intravenózně podáno 8 mg dexamethasonu před zahájením celkové anestezie. Kontrolní skupině nebude podáván žádný dexamethason.

Testy pro hodnocení kvality života, depresivních příznaků a neuropsychologické baterie k posouzení celkového duševního stavu, učení, pozornosti, zrakově prostorového vnímání, okamžité paměti, operačních a výkonných schopností a vybavování, včetně rychlosti zpracování. Toto hodnocení bude aplikováno před operací a 3, 7, 21, 90 a 180 dnů po operaci.
Lék: Dexamethason
dávka 8 mg dexamethasonu bude podána intravenózně před úvodem do celkové anestezie
Ostatní jména:
  • Dexamethason a index bispektrální
Falešný srovnávač: Kontrola, POCD, psychologické testy

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: Pro skupinu s dexamethasonem bude intravenózně podáno 8 mg dexamethasonu před zahájením celkové anestezie. Kontrolní skupině nebude podáván žádný dexamethason.

Testy pro hodnocení kvality života, depresivních příznaků a neuropsychologické baterie k posouzení celkového duševního stavu, učení, pozornosti, zrakově prostorového vnímání, okamžité paměti, operačních a výkonných schopností a vybavování, včetně rychlosti zpracování. Toto hodnocení bude aplikováno před operací a 3, 7, 21, 90 a 180 dnů po operaci.
Jiný: kontrolní skupina
Celková anestezie, bez dalších zásahů
Ostatní jména:
  • Index Bispectral a neobdržel Desamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v neuropsychologických testech.
Časové okno: 6 měsíců.
Testy pro hodnocení kvality života, depresivních příznaků a neuropsychologické baterie k posouzení celkového duševního stavu, učení, pozornosti, zrakově prostorového vnímání, okamžité paměti, operačních a výkonných schopností a vybavování, včetně rychlosti zpracování. Toto hodnocení bude aplikováno před operací a 3, 7, 21, 90 a 180 dnů po operaci.
6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Duke University
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria José C Carmona, M.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Maria J.C. Carmona

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit