Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason for forebygging av postoperativ kognitiv dysfunksjon

4. september 2015 oppdatert av: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Deksametason for forebygging av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår generell anestesi

Denne studien tar sikte på å evaluere den mulige effekten av deksametason på forebygging av kognitiv dysfunksjon i den postoperative perioden hos eldre pasienter som skal opereres under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunksjon er relatert til bruk av opioider i den postoperative perioden, manglende fysisk aktivitet, tretthet, postoperative smerter og livskvalitet. Bruk av kortikosteroider preoperativt reduserer postoperative smerter, tretthet, kvalme og oppkast i den postoperative perioden og brukes ofte som adjuvans i anestesi. Denne studien tar sikte på å evaluere den mulige effekten av deksametason på forebygging av kognitiv dysfunksjon i den postoperative perioden hos eldre pasienter som skal opereres under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • General Hospital of the University of São Paulo Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 60 år,
  • gjennomgikk operasjon for reparasjon av lyskebrokk, Nissen-prosedyre, kolecystektomi eller andre operasjoner mellomstore under generell anestesi og sykehusopphold forventes innen 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 60 år,
  • historie med hjernesykdom eller demens, andre psykiatriske lidelser som påvirker kognisjon,
  • mangel på ferdigheter i portugisisk,
  • bruk av kortikosteroider eller opioid preoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason, POCD, psykologiske tester

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: For deksametasongruppen vil 8 mg deksametason bli administrert intravenøst ​​før induksjon av generell anestesi. For kontrollgruppen vil ingen deksametason bli administrert.

Tester for evaluering av livskvalitet, depressive symptomer og nevropsykologisk batteri for å vurdere generell mental status, læring, oppmerksomhet, visuospatial persepsjon, umiddelbar hukommelse, operasjonelle og eksekutive ferdigheter og tilbakekalling, inkludert prosesseringshastighet. Denne vurderingen vil bli brukt før operasjonen, og 3, 7, 21, 90 og 180 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Deksametason
en dose på 8 mg deksametason vil bli administrert intravenøst ​​før induksjon av generell anestesi
Andre navn:
  • Dexamethason og Index Bispectral
Sham-komparator: Kontroll, POCD, psykologiske tester

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: For deksametasongruppen vil 8 mg deksametason bli administrert intravenøst ​​før induksjon av generell anestesi. For kontrollgruppen vil ingen deksametason bli administrert.

Tester for evaluering av livskvalitet, depressive symptomer og nevropsykologisk batteri for å vurdere generell mental status, læring, oppmerksomhet, visuospatial persepsjon, umiddelbar hukommelse, operasjonelle og eksekutive ferdigheter og tilbakekalling, inkludert prosesseringshastighet. Denne vurderingen vil bli brukt før operasjonen, og 3, 7, 21, 90 og 180 dager etter operasjonen.
Annen: kontrollgruppe
Generell anestesi, uten ytterligere inngrep
Andre navn:
  • Indeks Bispektral og mottok ikke Desamethason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score i nevropsykologiske tester.
Tidsramme: 6 måneder.
Tester for evaluering av livskvalitet, depressive symptomer og nevropsykologisk batteri for å vurdere generell mental status, læring, oppmerksomhet, visuospatial persepsjon, umiddelbar hukommelse, operasjonelle og eksekutive ferdigheter og tilbakekalling, inkludert prosesseringshastighet. Denne vurderingen vil bli brukt før operasjonen, og 3, 7, 21, 90 og 180 dager etter operasjonen.
6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Duke University
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria José C Carmona, M.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Maria J.C. Carmona

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere