Deksametason for forebygging av postoperativ kognitiv dysfunksjon
4. september 2015 oppdatert av: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo
Deksametason for forebygging av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår generell anestesi
Denne studien tar sikte på å evaluere den mulige effekten av deksametason på forebygging av kognitiv dysfunksjon i den postoperative perioden hos eldre pasienter som skal opereres under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kognitiv dysfunksjon er relatert til bruk av opioider i den postoperative perioden, manglende fysisk aktivitet, tretthet, postoperative smerter og livskvalitet.
Bruk av kortikosteroider preoperativt reduserer postoperative smerter, tretthet, kvalme og oppkast i den postoperative perioden og brukes ofte som adjuvans i anestesi.
Denne studien tar sikte på å evaluere den mulige effekten av deksametason på forebygging av kognitiv dysfunksjon i den postoperative perioden hos eldre pasienter som skal opereres under generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- General Hospital of the University of São Paulo Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 60 år,
- gjennomgikk operasjon for reparasjon av lyskebrokk, Nissen-prosedyre, kolecystektomi eller andre operasjoner mellomstore under generell anestesi og sykehusopphold forventes innen 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 60 år,
- historie med hjernesykdom eller demens, andre psykiatriske lidelser som påvirker kognisjon,
- mangel på ferdigheter i portugisisk,
- bruk av kortikosteroider eller opioid preoperativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametason, POCD, psykologiske tester
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: For deksametasongruppen vil 8 mg deksametason bli administrert intravenøst før induksjon av generell anestesi. For kontrollgruppen vil ingen deksametason bli administrert. Tester for evaluering av livskvalitet, depressive symptomer og nevropsykologisk batteri for å vurdere generell mental status, læring, oppmerksomhet, visuospatial persepsjon, umiddelbar hukommelse, operasjonelle og eksekutive ferdigheter og tilbakekalling, inkludert prosesseringshastighet. Denne vurderingen vil bli brukt før operasjonen, og 3, 7, 21, 90 og 180 dager etter operasjonen. |
en dose på 8 mg deksametason vil bli administrert intravenøst før induksjon av generell anestesi
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll, POCD, psykologiske tester
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: For deksametasongruppen vil 8 mg deksametason bli administrert intravenøst før induksjon av generell anestesi. For kontrollgruppen vil ingen deksametason bli administrert. Tester for evaluering av livskvalitet, depressive symptomer og nevropsykologisk batteri for å vurdere generell mental status, læring, oppmerksomhet, visuospatial persepsjon, umiddelbar hukommelse, operasjonelle og eksekutive ferdigheter og tilbakekalling, inkludert prosesseringshastighet. Denne vurderingen vil bli brukt før operasjonen, og 3, 7, 21, 90 og 180 dager etter operasjonen. |
Generell anestesi, uten ytterligere inngrep
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score i nevropsykologiske tester.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Tester for evaluering av livskvalitet, depressive symptomer og nevropsykologisk batteri for å vurdere generell mental status, læring, oppmerksomhet, visuospatial persepsjon, umiddelbar hukommelse, operasjonelle og eksekutive ferdigheter og tilbakekalling, inkludert prosesseringshastighet.
Denne vurderingen vil bli brukt før operasjonen, og 3, 7, 21, 90 og 180 dager etter operasjonen.
|
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria José C Carmona, M.D., Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- Maria J.C. Carmona
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada