Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w zapobieganiu pooperacyjnym zaburzeniom funkcji poznawczych

4 września 2015 zaktualizowane przez: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Deksametazon w zapobieganiu pooperacyjnym zaburzeniom funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu

Celem pracy jest ocena możliwego wpływu deksametazonu na profilaktykę zaburzeń funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych są związane ze stosowaniem opioidów w okresie pooperacyjnym, brakiem aktywności fizycznej, zmęczeniem, bólem pooperacyjnym oraz jakością życia. Stosowanie kortykosteroidów przedoperacyjnie zmniejsza ból pooperacyjny, zmęczenie, nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym i jest często stosowane jako środek wspomagający w znieczuleniu. Celem pracy jest ocena możliwego wpływu deksametazonu na profilaktykę zaburzeń funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • General Hospital of the University of São Paulo Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 60 roku życia,
  • przeszedł operację plastyczną przepukliny pachwinowej, operację Nissena, cholecystektomię lub inne operacje średniej wielkości w znieczuleniu ogólnym i spodziewany pobyt w szpitalu w ciągu 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 60 lat,
  • historia choroby mózgu lub demencji, inne zaburzenia psychiczne, które wpływają na funkcje poznawcze,
  • brak znajomości języka portugalskiego,
  • stosowanie kortykosteroidów lub opioidów przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon, POCD, testy psychologiczne

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: W przypadku grupy otrzymującej deksametazon, 8 mg deksametazonu zostanie podane dożylnie przed indukcją znieczulenia ogólnego. Grupie kontrolnej nie podaje się deksametazonu.

Testy do oceny jakości życia, objawów depresyjnych i baterii neuropsychologicznej do oceny ogólnego stanu psychicznego, uczenia się, uwagi, percepcji wzrokowo-przestrzennej, pamięci bezpośredniej, umiejętności operacyjnych i wykonawczych oraz przypominania, w tym szybkości przetwarzania. Ocena ta zostanie zastosowana przed operacją oraz 3, 7, 21, 90 i 180 dni po operacji.
Lek: Deksametazon
dawka 8 mg deksametazonu zostanie podana dożylnie przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Deksametazon i Index Bispectral
Pozorny komparator: Kontrola, POCD, testy psychologiczne

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: W przypadku grupy otrzymującej deksametazon, 8 mg deksametazonu zostanie podane dożylnie przed indukcją znieczulenia ogólnego. Grupie kontrolnej nie podaje się deksametazonu.

Testy do oceny jakości życia, objawów depresyjnych i baterii neuropsychologicznej do oceny ogólnego stanu psychicznego, uczenia się, uwagi, percepcji wzrokowo-przestrzennej, pamięci bezpośredniej, umiejętności operacyjnych i wykonawczych oraz przypominania, w tym szybkości przetwarzania. Ocena ta zostanie zastosowana przed operacją oraz 3, 7, 21, 90 i 180 dni po operacji.
Inny: Grupa kontrolna
Znieczulenie ogólne, bez dodatkowych interwencji
Inne nazwy:
  • Index Bispectral i nie otrzymał dezametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w testach neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Testy do oceny jakości życia, objawów depresyjnych i baterii neuropsychologicznej do oceny ogólnego stanu psychicznego, uczenia się, uwagi, percepcji wzrokowo-przestrzennej, pamięci bezpośredniej, umiejętności operacyjnych i wykonawczych oraz przypominania, w tym szybkości przetwarzania. Ocena ta zostanie zastosowana przed operacją oraz 3, 7, 21, 90 i 180 dni po operacji.
6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Duke University
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria José C Carmona, M.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Maria J.C. Carmona

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj