Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexaméthasone pour la prévention de la dysfonction cognitive postopératoire

4 septembre 2015 mis à jour par: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Dexaméthasone pour la prévention de la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients âgés subissant une anesthésie générale

Cette étude vise à évaluer l'effet possible de la dexaméthasone sur la prévention des troubles cognitifs dans la période postopératoire des patients âgés subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement cognitif postopératoire est lié à l'utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire, au manque d'activité physique, à la fatigue, à la douleur postopératoire et à la qualité de vie. L'utilisation de corticostéroïdes en préopératoire réduit la douleur postopératoire, la fatigue, les nausées et les vomissements dans la période postopératoire et est fréquemment utilisée comme adjuvant en anesthésie. Cette étude vise à évaluer l'effet possible de la dexaméthasone sur la prévention des troubles cognitifs dans la période postopératoire des patients âgés subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • General Hospital of the University of São Paulo Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 60 ans,
  • a subi une intervention chirurgicale pour la réparation d'une hernie inguinale, une procédure de Nissen, une cholécystectomie ou d'autres interventions chirurgicales de taille moyenne sous anesthésie générale et séjour à l'hôpital prévu dans les 72 heures.

Critère d'exclusion:

  • moins de 60 ans,
  • antécédents de maladie cérébrale ou de démence, d'autres troubles psychiatriques affectant la cognition,
  • manque de maîtrise du portugais,
  • l'utilisation de corticostéroïdes ou d'opioïdes en préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone, POCD, tests psychologiques

Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes : Pour le groupe Dexaméthasone, 8 mg de dexaméthasone seront administrés par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie générale. Pour le groupe témoin, aucune dexaméthasone ne sera administrée.

Tests d'évaluation de la qualité de vie, des symptômes dépressifs et de la batterie neuropsychologique pour évaluer l'état mental général, l'apprentissage, l'attention, la perception visuospatiale, la mémoire immédiate, les compétences opérationnelles et exécutives et le rappel, y compris la vitesse de traitement. Cette évaluation sera appliquée avant la chirurgie, et 3, 7, 21, 90 et 180 jours après la chirurgie.
Médicament: Dexaméthasone
une dose de 8 mg de dexaméthasone sera administrée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • La dexaméthasone et l'indice bispectral
Comparateur factice: Contrôle, POCD, tests psychologiques

Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes : Pour le groupe Dexaméthasone, 8 mg de dexaméthasone seront administrés par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie générale. Pour le groupe témoin, aucune dexaméthasone ne sera administrée.

Tests d'évaluation de la qualité de vie, des symptômes dépressifs et de la batterie neuropsychologique pour évaluer l'état mental général, l'apprentissage, l'attention, la perception visuospatiale, la mémoire immédiate, les compétences opérationnelles et exécutives et le rappel, y compris la vitesse de traitement. Cette évaluation sera appliquée avant la chirurgie, et 3, 7, 21, 90 et 180 jours après la chirurgie.
Autre: groupe de contrôle
Anesthésie générale, sans interventions supplémentaires
Autres noms:
  • Indice bispectral et non reçu la désaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score aux tests neuropsychologiques.
Délai: 6 mois.
Tests d'évaluation de la qualité de vie, des symptômes dépressifs et de la batterie neuropsychologique pour évaluer l'état mental général, l'apprentissage, l'attention, la perception visuospatiale, la mémoire immédiate, les compétences opérationnelles et exécutives et le rappel, y compris la vitesse de traitement. Cette évaluation sera appliquée avant la chirurgie, et 3, 7, 21, 90 et 180 jours après la chirurgie.
6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Duke University
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria José C Carmona, M.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Maria J.C. Carmona

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner