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Dexamethason zur Vorbeugung postoperativer kognitiver Dysfunktion

4. September 2015 aktualisiert von: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Dexamethason zur Vorbeugung postoperativer kognitiver Dysfunktionen bei älteren Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirkung von Dexamethason auf die Prävention kognitiver Dysfunktionen in der postoperativen Phase älterer Patienten zu bewerten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative kognitive Dysfunktionen stehen im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden in der postoperativen Phase, mangelnder körperlicher Aktivität, Müdigkeit, postoperativen Schmerzen und Lebensqualität. Der präoperative Einsatz von Kortikosteroiden reduziert postoperative Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase und wird häufig als Adjuvans in der Anästhesie eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirkung von Dexamethason auf die Prävention kognitiver Dysfunktionen in der postoperativen Phase älterer Patienten zu bewerten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • General Hospital of the University of São Paulo Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 60 Jahre,
  • unterzog sich einer Operation zur Leistenbruchreparatur, einem Nissen-Eingriff, einer Cholezystektomie oder anderen mittelgroßen Operationen unter Vollnarkose und einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 60 Jahren,
  • Vorgeschichte von Gehirnerkrankungen oder Demenz, anderen psychiatrischen Störungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen,
  • mangelnde Portugiesischkenntnisse,
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder Opioiden präoperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason, POCD, psychologische Tests

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Für die Dexamethason-Gruppe werden vor der Einleitung einer Vollnarkose 8 mg Dexamethason intravenös verabreicht. Für die Kontrollgruppe wird kein Dexamethason verabreicht.

Tests zur Beurteilung der Lebensqualität, depressiver Symptome und der neuropsychologischen Batterie zur Beurteilung des allgemeinen Geisteszustands, des Lernens, der Aufmerksamkeit, der visuell-räumlichen Wahrnehmung, des unmittelbaren Gedächtnisses, der operativen und exekutiven Fähigkeiten und des Erinnerungsvermögens, einschließlich der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Diese Beurteilung wird vor der Operation sowie 3, 7, 21, 90 und 180 Tage nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Dexamethason
Vor Einleitung der Vollnarkose wird eine Dosis von 8 mg Dexamethason intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Das Dexamethason und der Index Bispektral
Schein-Komparator: Kontrolle, POCD, psychologische Tests

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Für die Dexamethason-Gruppe werden vor der Einleitung einer Vollnarkose 8 mg Dexamethason intravenös verabreicht. Für die Kontrollgruppe wird kein Dexamethason verabreicht.

Tests zur Beurteilung der Lebensqualität, depressiver Symptome und der neuropsychologischen Batterie zur Beurteilung des allgemeinen Geisteszustands, des Lernens, der Aufmerksamkeit, der visuell-räumlichen Wahrnehmung, des unmittelbaren Gedächtnisses, der operativen und exekutiven Fähigkeiten und des Erinnerungsvermögens, einschließlich der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Diese Beurteilung wird vor der Operation sowie 3, 7, 21, 90 und 180 Tage nach der Operation durchgeführt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Vollnarkose, ohne zusätzliche Eingriffe
Andere Namen:
  • Index Bispektral und nicht mit Desamethason behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis in neuropsychologischen Tests.
Zeitfenster: 6 Monate.
Tests zur Beurteilung der Lebensqualität, depressiver Symptome und der neuropsychologischen Batterie zur Beurteilung des allgemeinen Geisteszustands, des Lernens, der Aufmerksamkeit, der visuell-räumlichen Wahrnehmung, des unmittelbaren Gedächtnisses, der operativen und exekutiven Fähigkeiten und des Erinnerungsvermögens, einschließlich der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Diese Beurteilung wird vor der Operation sowie 3, 7, 21, 90 und 180 Tage nach der Operation durchgeführt.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Duke University
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria José C Carmona, M.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maria J.C. Carmona

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