Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til forebyggelse af postoperativ kognitiv dysfunktion

4. september 2015 opdateret af: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Dexamethason til forebyggelse af postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår generel anæstesi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den mulige effekt af dexamethason på forebyggelse af kognitiv dysfunktion i den postoperative periode hos ældre patienter, der skal opereres under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunktion er relateret til brug af opioider i den postoperative periode, manglende fysisk aktivitet, træthed, postoperative smerter og livskvalitet. Brug af kortikosteroider præoperativt reducerer postoperative smerter, træthed, kvalme og opkastninger i den postoperative periode og anvendes hyppigt som adjuvans i anæstesi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den mulige effekt af dexamethason på forebyggelse af kognitiv dysfunktion i den postoperative periode hos ældre patienter, der skal opereres under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • General Hospital of the University of São Paulo Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 60 år,
  • blev opereret for lyskebrok reparation, Nissen procedure, kolecystektomi eller andre operationer mellemstore under generel anæstesi og hospitalsophold forventes inden for 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 60 år,
  • historie med hjernesygdom eller demens, andre psykiatriske lidelser, der påvirker kognition,
  • manglende færdigheder i portugisisk,
  • brug af kortikosteroider eller opioid præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason, POCD, psykologiske tests

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: For Dexamethason-gruppen vil 8 mg dexamethason blive administreret intravenøst ​​før induktion af generel anæstesi. Til kontrolgruppen vil der ikke blive givet dexamethason.

Tests til evaluering af livskvalitet, depressive symptomer og neuropsykologisk batteri til vurdering af generel mental status, indlæring, opmærksomhed, visuospatial perception, umiddelbar hukommelse, operationelle og eksekutive færdigheder og tilbagekaldelse, herunder behandlingshastighed. Denne vurdering vil blive anvendt før operationen og 3, 7, 21, 90 og 180 dage efter operationen.
Medicin: Dexamethason
en dosis på 8 mg dexamethason vil blive administreret intravenøst ​​før induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • Dexamethason og Index Bispectral
Sham-komparator: Kontrol, POCD, psykologiske tests

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: For Dexamethason-gruppen vil 8 mg dexamethason blive administreret intravenøst ​​før induktion af generel anæstesi. Til kontrolgruppen vil der ikke blive givet dexamethason.

Tests til evaluering af livskvalitet, depressive symptomer og neuropsykologisk batteri til vurdering af generel mental status, indlæring, opmærksomhed, visuospatial perception, umiddelbar hukommelse, operationelle og eksekutive færdigheder og tilbagekaldelse, herunder behandlingshastighed. Denne vurdering vil blive anvendt før operationen og 3, 7, 21, 90 og 180 dage efter operationen.
Andet: kontrolgruppe
Generel anæstesi, uden yderligere indgreb
Andre navne:
  • Indeks Bispektral og modtog ikke Desamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score i neuropsykologiske tests.
Tidsramme: 6 måneder.
Tests til evaluering af livskvalitet, depressive symptomer og neuropsykologisk batteri til vurdering af generel mental status, indlæring, opmærksomhed, visuospatial perception, umiddelbar hukommelse, operationelle og eksekutive færdigheder og tilbagekaldelse, herunder behandlingshastighed. Denne vurdering vil blive anvendt før operationen og 3, 7, 21, 90 og 180 dage efter operationen.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Duke University
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria José C Carmona, M.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maria J.C. Carmona

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner