切除不能・難治性腎細胞癌を治療する「ASONEP™」の第Ⅱ相試験

包含基準:

• 切除不能な局所進行性の再発または転移性RCC
• 明細胞RCCの組織学的または細胞学的確認 - 腎切除術が事前に行われていない場合は、パラフィン包埋組織標本による原発腫瘍または転移性病変のコア組織生検
• RECIST 1.1で測定可能な疾患
• VEGF/VEGFR標的療法（スニチニブ、ソラフェニブ、他のVEGFR TKIまたはベバシズマブ）による切除不能なRCCに対する以前の治療が1回ある - 切除不能な疾患に対するmTOR阻害剤（エベロリムス、テムシロリムスまたはシロリムス）による以前の治療が1回許可されている - 以前の免疫療法（免疫調節剤など）サイトカイン、インターロイキン、ワクチンなど）IL-2 なども許可されます
• 男性または非妊娠・非授乳の女性
• 平均余命 ≥3 か月
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
• 抗がん剤治療を同時に受けてはいけません
• RECIST 1.1による測定可能な疾患部位のベースラインCTまたはMRIスキャンは0日目から2週間以内に実施 - 骨転移のある被験者の場合、ベースライン骨スキャンは研究登録後4週間以内に実施
• 適切な臓器および免疫機能 (0 日目から 7 日以内):

ヘモグロビン >9 g/dL - 成長因子なしで絶対好中球数 >1500 細胞/μL - 輸血なしで血小板数 ≥100x10^9/L - 血清クレアチニン <2.0x ULN またはクレアチニン クリアランス >40 mL/min - 総ビリルビン <1.5x ULN-AST/ALT <2.5x ULN (肝転移がある場合は <5.0x ULN)-INR および aPTT <1.5x ULN

• 動脈スピンラベリング (ASL) の対象病変 MRI ≧ 2.5cm (CT 画像による)
• 学習手順を理解し、完全に遵守する能力と意欲がなければなりません

除外基準:

• RC癌に対する3つを超えるVEGF経路および/またはmTOR阻害剤による以前の治療歴がある
• 他のCNS疾患の病歴（脊髄圧迫、または症候性脳または軟髄膜癌腫症の証拠）
• 0日目から4週間以内の大手術
• ベースライン/注入後 4 週間以内の放射線療法。 測定可能な非放射線病変が少なくとも 1 つある場合、転移病変に対する事前の緩和放射線照射は許容されます。
• 制御不能な併発疾患（0日目に非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性感染症を含むが、これに限定されない）
• 研究材料または賦形剤に対する不耐症または過敏症が既知または疑われている
• 血管新生阻害剤による胃腸穿孔の理論的可能性による腸閉塞の証拠
• スクリーニング後 4 週間以内に重度の出血が発生した場合
• 消化管穿孔の歴史
• 潰瘍や遅発性骨折などの治癒しない創傷の病歴
• ベースラインECGでのQTc間隔の延長（男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上）、心房細動、トルサード・ド・ポワント、心室頻拍または心室細動を含む不整脈、病的な洞性徐脈（60bpm未満）、心臓ブロック（第1度を除く）ブロック（PR 間隔延長のみ）、先天性 QT 延長症候群、または新たな ST セグメントの上昇または低下、または ECG 上の新たな Q 波
• -過去5年以内の二次悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱腫瘍、または上皮内子宮頸癌を除く）
• 以前にソネプチズマブ研究または本研究に登録され、その後撤回された
• 過去1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用歴
• コルチコステロイドまたは他の免疫抑制の使用（全身ステロイドを服用している場合[vs. 局所用]、最後の投与から少なくとも4週間が経過している必要があります）
• スクリーニング後 1 週間以内の成長因子
• 治療により悪化する可能性がある、またはコンプライアンスを制限する可能性がある重篤な病状
• スクリーニング前6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作、または肺塞栓症
• 別の臨床試験への参加
• -治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性のある、その他の重度または併発性の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常