再発または難治性神経芽細胞腫患者の治療における生物学的療法、サルグラモスチム、およびイソトレチノイン
2019年10月4日 更新者：Children's Oncology Group
再発または難治性神経芽腫患者におけるhu14.18-IL2免疫サイトカイン+GM-CSFおよびイソトレチノインの実現可能性/第II相研究
この第 II 相試験では、hu14.18-interleukin-2 がどの程度有効かを研究しています。
(IL2) 融合タンパク質は、再発または難治性の神経芽細胞腫患者の治療において、サルグラモスチムおよびイソトレチノインと一緒に投与すると機能します。
hu14.18-IL2 などの生物学的療法
融合タンパク質とサルグラモスチムは、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を阻止します。
イソトレチノインなどの化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
hu14.18-IL2を与える
サルグラモスチムおよびイソトレチノインと融合タンパク質を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. hu14.18-IL-2と組み合わせて投与されたサルグラモスチム（GM-CSF）およびイソトレチノインの安全性と忍容性を評価する (hu14.18-IL2 融合タンパク質)、将来の第 III 相試験の実現可能性のテストとして。
Ⅱ． hu14.18-IL2の抗腫瘍活性を評価するには 標準的な X 線検査基準 (stratum-1) で測定可能な疾患を有する再発性または難治性の神経芽細胞腫患者に、GM-CSF およびイソトレチノインと組み合わせて投与されます。
III. hu14.18-IL2の抗腫瘍活性を評価するには メタ ヨード ベンジル グアニジン I 123 (MIBG) シンチグラフィーおよび/または骨髄組織学 (層-2) によってのみ評価可能な再発性または難治性の神経芽細胞腫の患者に、GM-CSF およびイソトレチノインと組み合わせて投与されます。
副次的な目的:
I.骨髄およびMIBGシンチグラフィーの半定量的評価により層2患者の疾患負荷を説明し、疾患負荷の低下とhu14.18-IL2への反応との間に関連があるかどうかを判断する。
Ⅱ． 完全奏効（CR）基準を満たす患者の奏効（逆転写酵素（RT）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR））の分子パラメーターを評価すること。
III. hu14.18-IL2によってインビボで誘導される免疫学的活性化を評価すること。 IV. 抗hu14.18-IL2の誘導を決定する hu14.18-IL2による処理による抗体。
V. 腫瘍反応対免疫活性化と抗hu14.18-IL2との間の関連性を試験すること 活動、および毒性対免疫活性化と抗hu14.18-IL2の測定の間 アクティビティ。
概要: これは多施設研究です。 患者は、測定可能な疾患 (標準的な X 線撮影基準で測定可能な疾患 [層-1] 対メタヨード ベンジル グアニジン I 123 (MIBG) および/または骨髄組織学によってのみ評価可能な疾患 [層-2]) に従って層別化されます。
患者は、1～2日目および8～14日目に2時間かけてサルグラモスチムを皮下（SC [望ましい]）またはIVで投与される、hu14.18-IL2 融合タンパク質 IV を 4 ～ 6 日目に 4 時間以上、イソトレチノインを 1 日 2 回経口（PO）で 11 ～ 24 日目に投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 ～ 10 コースを繰り返します。 コース 4 の後に安定した疾患 (SD) を達成した層 1 の患者は、プロトコル療法から除外されます。 コース 4 の後に SD を達成した Stratum-2 の患者は、さらに 2 コースの試験治療を受けます。 患者は、相関研究のために定期的に血液と骨髄のサンプル採取を受けることがあります。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
- Children's Oncology Group
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera、California、アメリカ、93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange、California、アメリカ、92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Raymond Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital-Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie W Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標的腫瘍は神経芽細胞腫に限定されています。 -患者は、神経芽細胞腫の組織学的検証および/または初期診断時に尿中カテコールアミンの増加を伴う骨髄の腫瘍細胞の実証を受けていなければなりません
- -患者は抵抗性/難治性または再発性神経芽腫を持っている必要があります
骨髄腫瘍細胞量の組織学的分析のための腫瘍イメージングおよび骨髄評価は、研究への登録前の3週間（21日）以内に取得する必要があり、患者は次のいずれかを持っている必要があります。
- -磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または少なくとも1つの次元で最小20 mmとして定義されたX線で測定可能な腫瘍;測定可能とは、少なくとも 1 つの寸法で最小 20 mm として定義されます。初回奏功の患者（すなわち、初回治療後に腫瘍部位が持続しているが再発していない患者）の場合、病変または骨髄の生検により、治療完了後に生存神経芽腫が証明されなければならない。病変が照射された場合、生検は放射線照射が完了してから少なくとも4週間後に行う必要があります
- メタ ヨード ベンジル グアニジン I 123 (MIBG) スキャンで、少なくとも 1 つの部位での取り込みが陽性。初回奏効の患者の場合、部位の生検で腫瘍が生存していることを証明する必要があります。病変が放射線照射された場合、放射線照射が完了してから少なくとも4週間後に生検を行う必要があります
- 1 つの骨髄サンプルの両側吸引液および/または生検の通常の形態 (ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) 染色のみによるものではない) で見られる腫瘍細胞を伴う骨髄
- -患者のパフォーマンスステータスは0、1、または2でなければなりません。 16 歳以上の患者には Karnofsky >= 50%、16 歳未満の患者には Lansky >= 50 を使用
- -患者の平均余命は8週間以上でなければなりません
- -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
- -骨髄抑制化学療法：この研究への参加から3週間以内に受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は4週間）。
- 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：骨髄抑制作用のない生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも 7 日。投与後 7 日を超えて有害事象の発生が確認されている薬剤については、この期間は、有害事象の発生が知られている期間を超えて延長する必要があります。これらの薬剤の半減期については、次のリンクにある表を参照してください: https://members.childrensoncologygroup.org/_files/disc/dvl/Half-lifetableforeligibility.pdf
- 外照射療法（XRT）：緩和目的の局所 XRT（小ポート）では 2 週間以上。以前に頭蓋脊髄 XRT を受けた場合、または骨盤の放射線が 50% 以上の場合は、6 か月以上が経過している必要があります。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合、6 週間が経過している必要があります
- 自家幹細胞移植（ASCT）：骨髄破壊療法後の自家幹細胞注入から56日以上経過した患者が適格です。 -非骨髄破壊的治療（単剤として投与される 131I-MIBG を含む）をサポートするために自家幹細胞注入を受けている患者は、血液学的およびその他の臓器機能の適格基準を満たしている限り、いつでも適格です。同種幹細胞移植を受けた患者は除外されます
- 放射性ヨウ素 (131 I) MIBG 療法: 131I-MIBG 治療後 6 週間以上経過した患者が適格
- -以前の治療に関する研究固有の制限：生物学的療法または腫瘍イメージングのためにin vivoで抗GD2モノクローナル抗体を以前に投与された被験者は、以前に抗ジシアロガングリオシド（GD2）療法を受けている間に進行性疾患または重度のアレルギー反応を示さなかった場合を除き、適格です; -ビーズに結合したモノクローナル抗体を使用して自家骨髄注入または自家幹細胞注入を受けた被験者は、検体をパージしますが、他の形態の抗GD2モノクローナル抗体はありません。
- -成長因子：この研究への参加から1週間以内に受け取ってはなりません
- ステロイド：併発疾患（神経芽細胞腫またはその治療に関連する、または独立したその他の重大な医学的問題）のためにコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬を必要とする、または必要とする可能性が高い患者。唯一の例外は、アレルギー性輸血反応を避けるために、血液製剤輸血の前投薬として 2 mg/kg 以下のヒドロコルチゾン (または同等用量の代替コルチコステロイド) を必要とすることが知られている患者です。
- 末梢絶対食細胞数 (APC=好中球 + 単球) >= 1000/uL
- 血小板数≧20,000/μL*
- ヘモグロビン≧8g/dL*
- 輸血はこれらの血小板およびヘモグロビンの基準を満たすために許可されます。血小板数が 20,000/uL 未満で、血小板輸血に抵抗性の患者は、この研究に適格ではありません。 -適格基準を満たすために血小板または赤血球（RBC）の輸血を必要とする患者は、血液学的毒性について評価できません
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 mL /分または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン：
- 0.4 mg/dL (生後 1 か月から 6 か月未満)
- 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満)
- 0.6mg/dL（1～2歳未満）
- 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
- 1.0mg/dL（6歳から10歳未満）
- 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
- 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
- 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (16 歳以上)
- 総ビリルビン =< 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）=年齢の正常上限（ULN）の5倍未満
- -心エコー図による>= 27％の短縮率
- -ゲート放射性核種研究による>= 55％の駆出率（インターロイキン2 [IL2]は毛細血管漏出と、高用量では肺水腫に関連しています）
- 補正 QT (QTC) 間隔 < 450 ミリ秒
- IL2 関連の血管漏出および肺水腫のリスクがあるため、患者は正常な呼吸機能を持っている必要があります。これは、安静時の呼吸困難の証拠がないこと、運動不耐症がないこと、室内空気でのパルスオキシメトリー > 94% と定義されています。肺機能検査 (PFT) を実施する場合は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) が 60% を超えている必要があります。
- 中枢神経系 (CNS) 疾患の既往歴のある患者は、プロトコル登録時に CNS 疾患の臨床的または放射線学的証拠を持っていてはなりません。 (現在、hu14.18-IL2 かどうかは不明です) 血液脳関門を通過して効果的な中枢神経系治療を提供します)
- 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分に制御されている場合、登録することができます
- 中枢神経系毒性 =< グレード 2
除外基準:
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（イソトレチノインは催奇形性であることが知られているため）
- 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります
- -うっ血性心不全または制御されていない心臓のリズム障害の症状がある患者は適格ではありません
- -症候性の胸水または腹水の患者（一定または断続的なドレナージが必要） IL2が毛細血管漏出に関連しているため、適格ではありません
- -過去2週間以内に大手術（すなわち、開腹術または開胸術）を受けた患者は、IL2に関連する毛細血管の漏れのため、適格ではありません
- -IL2の免疫活性化効果による臓器同種移植片（骨髄または幹細胞を含む）の患者は適格ではありません。 -以前に自家骨髄または幹細胞の再注入を受けた患者は適格です
- -肺損傷（肺炎、出血性肺炎、毛細血管漏出などの肺損傷）に関連する人工呼吸器サポートの既往歴のある患者は除外されます
- -詳細な除外基準の対象外であり、hu14.18-IL2の作用を妨げる、または重症度を大幅に高めると予想される重大な重篤な併発疾患（がんまたはその治療に関連しない他の進行中の深刻な医学的問題）の患者hu14.18-IL2 治療で経験した毒性のうち、適格でないもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準的な X 線検査基準によって測定される疾患
治療 (hu14.18-インターロイキン
2(IL2) 融合タンパク質とイソトレチノイン)。
患者は、1～2 日目および 8～14 日目に 2 時間にわたってサルグラモスチム（SC [望ましい]）または IV を投与されます。hu14.18-IL2
融合タンパク質 IV を 4 ～ 6 日目に 4 時間以上、イソトレチノイン PO を 11 ～ 24 日目に 1 日 2 回。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 ～ 10 コースを繰り返します。
コース 4 の後に安定した疾患 (SD) を達成した層 1 の患者は、プロトコル療法から除外されます。
コース 4 の後に SD を達成した Stratum-2 の患者は、さらに 2 コースの試験治療を受けます。
患者は、相関研究のために定期的に血液と骨髄のサンプル採取を受けることがあります。
|
相関研究
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
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実験的：I-MIBGまたはBM組織学によってのみ評価可能な疾患
治療 (hu14.18-インターロイキン
2(IL2) 融合タンパク質とイソトレチノイン)。
患者は、1～2 日目および 8～14 日目に 2 時間にわたってサルグラモスチム（SC [望ましい]）または IV を投与されます。hu14.18-IL2
融合タンパク質 IV を 4 ～ 6 日目に 4 時間以上、イソトレチノイン PO を 11 ～ 24 日目に 1 日 2 回。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 ～ 10 コースを繰り返します。
コース 4 の後に安定した疾患 (SD) を達成した層 1 の患者は、プロトコル療法から除外されます。
コース 4 の後に SD を達成した Stratum-2 の患者は、さらに 2 コースの試験治療を受けます。
患者は、相関研究のために定期的に血液と骨髄のサンプル採取を受けることがあります。
|
相関研究
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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許容できない用量制限毒性（DLT）の患者数
時間枠：最大10コース
|
忍容性をテストし、2 段階の停止ルールを使用して許容できない DLT が多すぎるかどうかを監視します。(ステージ 1) 10 人の患者を集めます。
最初の治療サイクル中に許容できない DLT を少なくとも 1 回経験した場合、レジメンは許容できない毒性があると見なされ、すべての関連データを確認し、安全性を改善するためにレジメンを変更することを検討するために、発生は一時的に終了します。
最初の治療サイクルで許容できない DLT を持つ患者が 1 人またはまったくいない場合は、続行します。
(ステージ 2) さらに 20 人の患者を獲得します。
最初の治療サイクルで 7 人以上が許容できない DLT を少なくとも 1 回経験した場合は、投与の安全性を変更する可能性があるため、研究を一時的に終了します。
最初の治療サイクルで許容できない DLT が 6 人以下の場合、併用療法は安全であると想定するのが妥当です。
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最大10コース
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における改訂された反応評価基準（RECIST）によって提案された新しい国際基準を使用して、この研究で評価された全体的な反応
時間枠：2 サイクルごと (各サイクルは 28 日間続きます)
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最高の全体的な反応が完全反応 (CR) - [すべての標的病変の消失と他の測定可能な疾患の消失]、非常に良好な部分反応 (VGPR) - [CT の疾患測定値の >90% の減少] である患者の数/MRI病変、研究登録時に測定可能な疾患を確認するために行われた疾患測定を参照として採用。
非標的 CT/MRI 病変が安定しており、サイズが小さい]、または部分奏効 (PR)- [>= 疾患測定値が 30% 減少し、研究登録時に測定可能な疾患を確認するために行われた疾患測定値を参照として使用する。
非標的 CT/MRI 病変はサイズが小さいほど安定しており、反応を維持します。
治療に対する被験者の反応は、数ヶ月の治療後まで現れない可能性があります。
バイアスを防ぐために、最良の全体的な反応を決定するために被験者の反応を評価する時間/治療の最大期間は、最大10コースの完了後です。
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2 サイクルごと (各サイクルは 28 日間続きます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Shusterman, MD、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANBL1021
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-02672 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698589 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-ANBL1021 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。