Terapia Biológica, Sargramostim e Isotretinoína no Tratamento de Pacientes com Neuroblastoma Recidivante ou Refratário
4 de outubro de 2019 atualizado por: Children's Oncology Group
Estudo de Viabilidade/Fase II da Imunocitocina hu14.18-IL2 + GM-CSF e Isotretinoína em Pacientes com Neuroblastoma Recidivante ou Refratário
Este estudo de fase II está estudando o quão bem o hu14.18-interleucina-2
A proteína de fusão (IL2) funciona quando administrada em conjunto com sargramostim e isotretinoína no tratamento de pacientes com neuroblastoma recidivante ou refratário.
Terapia biológica, como hu14.18-IL2
proteína de fusão e sargramostim funcionam de maneiras diferentes para estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento de células tumorais.
Drogas usadas na quimioterapia, como a isotretinoína, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.
Dando hu14.18-IL2
proteína de fusão junto com sargramostim e isotretinoína pode matar mais células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e tolerabilidade de sargramostim (GM-CSF) e isotretinoína administrados em combinação com hu14.18-IL-2 (hu14.18-IL2 proteína de fusão), como um teste de viabilidade para um futuro estudo de Fase III.
II. Avaliar a atividade antitumoral de hu14.18-IL2 administrado em combinação com GM-CSF e isotretinoína em pacientes com neuroblastoma recorrente ou refratário com doença mensurável por critérios radiográficos padrão (estrato-1).
III. Avaliar a atividade antitumoral de hu14.18-IL2 administrado em combinação com GM-CSF e isotretinoína em pacientes com neuroblastoma recorrente ou refratário avaliável apenas por cintilografia com metaiodo benzil guanidina I 123 (MIBG) e/ou histologia da medula óssea (estrato-2).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever a carga de doença de pacientes do estrato 2 por avaliação semi-quantitativa da medula óssea e cintilografia MIBG e determinar se existe uma associação entre menor carga de doença e resposta a hu14.18-IL2.
II. Avaliar parâmetros moleculares de resposta (transcriptase reversa (RT) reação em cadeia da polimerase (PCR)) para pacientes que atendem aos critérios de resposta completa (CR).
III. Avaliar a ativação imunológica induzida in vivo por hu14.18-IL2. 4. Para determinar a indução de anti-hu14.18-IL2 anticorpo por tratamento com hu14.18-IL2.
V. Testar associações entre resposta tumoral versus ativação imune e anti-hu14.18-IL2 atividade, e entre medições de toxicidade versus ativação imune e anti-hu14.18-IL2 atividade.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença mensurável (doença mensurável por critérios radiográficos padrão [estrato-1] versus doença avaliável apenas por metaiodo benzil guanidina I 123 (MIBG) e/ou histologia da medula óssea [estrato-2]).
Os pacientes recebem sargramostim por via subcutânea (SC [preferencial]) ou IV durante 2 horas nos dias 1-2 e 8-14, hu14.18-IL2 proteína de fusão IV durante 4 horas nos dias 4-6 e isotretinoína por via oral (PO) duas vezes ao dia nos dias 11-24. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4-10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes no estrato 1 que atingem doença estável (SD) após o curso 4 são removidos da terapia de protocolo. Os pacientes no estrato 2 que atingem SD após o curso 4 recebem 2 cursos adicionais do tratamento do estudo. Os pacientes podem ser submetidos a coleta de amostras de sangue e medula óssea periodicamente para estudos correlativos.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
- Children's Oncology Group
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Raymond Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital-Main Campus
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie W Bryant Cancer Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O tumor alvo é limitado ao neuroblastoma; os pacientes devem ter tido verificação histológica de neuroblastoma e/ou demonstração de células tumorais na medula óssea com aumento de catecolaminas urinárias no momento do diagnóstico inicial
- Os pacientes devem ter neuroblastoma resistente/refratário ou recorrente
A imagem do tumor e a avaliação da medula óssea para análise histológica da quantidade de células tumorais da medula devem ser obtidas dentro de 3 semanas (21 dias) antes da inscrição no estudo e os pacientes devem ter um dos seguintes:
- Tumor mensurável em ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou raio-x definido como mínimo de 20 mm em pelo menos uma dimensão; mensurável é definido como mínimo de 20 mm em pelo menos uma dimensão; para pacientes que estão na primeira resposta (ou seja, aqueles pacientes com locais persistentes de tumor após a terapia de primeira linha, mas que nunca recidivaram), uma biópsia de uma lesão ou medula óssea deve demonstrar neuroblastoma viável após a conclusão da terapia; se a lesão foi irradiada, a biópsia deve ser feita pelo menos 4 semanas após o término da radiação
- Meta iodo benzil guanidina I 123 (MIBG) com captação positiva em pelo menos um local; para pacientes em primeira resposta, uma biópsia do local deve demonstrar tumor viável; se a lesão foi irradiada, a biópsia deve ser feita pelo menos 4 semanas após o término da radiação
- Medula óssea com células tumorais observadas na morfologia de rotina (não apenas por coloração de enolase específica de neurônio (NSE)) de aspirado bilateral e/ou biópsia em uma amostra de medula óssea
- Os pacientes devem ter um estado de desempenho de 0, 1 ou 2; use Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 anos de idade e Lansky >= 50 para pacientes =< 16 anos de idade
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de ≥ 8 semanas
- Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo
- Quimioterapia mielossupressora: não deve ter recebido dentro de 3 semanas após a entrada neste estudo (4 semanas se nitrosourea anterior).
- Biológico (agente antineoplásico): Pelo menos 7 dias desde o término da terapia com um agente biológico não mielossupressor; para agentes que tenham eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos; para obter informações sobre as meias-vidas desses agentes, consulte a tabela fornecida no seguinte link: https://members.childrensoncologygroup.org/_files/disc/dvl/Half-lifetableforeligibility.pdf
- Radioterapia de feixe externo (XRT): >= 2 semanas para XRT local paliativo (porta pequena); >= 6 meses devem ter se passado se XRT cranioespinhal anterior ou se >= 50% de radiação da pelve; >= 6 semanas devem ter decorrido se outra radiação substancial da medula óssea (MO)
- Transplante autólogo de células-tronco (ASCT): os pacientes são elegíveis > 56 dias após a infusão autóloga de células-tronco após terapia mieloablativa; os pacientes que recebem uma infusão autóloga de células-tronco para dar suporte à terapia não mieloablativa (incluindo 131I-MIBG administrado como agente único) são elegíveis a qualquer momento, desde que atendam aos critérios hematológicos e de função de outros órgãos para elegibilidade; pacientes que receberam um transplante alogênico de células-tronco são excluídos
- iodo radioativo (131 I) terapia com MIBG: os pacientes são elegíveis > 6 semanas após a terapêutica com 131I-MIBG
- Limitações específicas do estudo sobre terapia anterior: Indivíduos que receberam anteriormente anticorpos monoclonais anti-GD2 in vivo para terapia biológica ou para imagem de tumor são elegíveis, a menos que tenham tido doença progressiva ou reação alérgica grave enquanto receberam terapia anti-disialogangliosídeo (GD2) anterior ; indivíduos que receberam infusões autólogas de medula ou infusões autólogas de células-tronco usando anticorpo monoclonal ligado a grânulos para purgar amostras, mas nenhuma outra forma de anticorpo monoclonal anti-GD2, são elegíveis
- Fator(es) de crescimento: não deve ter recebido dentro de 1 semana após a entrada neste estudo
- Esteróides: Os pacientes que requerem ou provavelmente precisarão de corticosteróides ou outras drogas imunossupressoras para doença intercorrente (qualquer outro problema médico significativo relacionado ou independente do neuroblastoma ou seu tratamento) enquanto provisoriamente programado para receber tratamento neste estudo são inelegíveis; a única exceção é para pacientes que requerem 2 mg/kg ou menos de hidrocortisona (ou uma dose equivalente de um corticosteroide alternativo) como pré-medicação para transfusão de hemoderivados, a fim de evitar reações transfusionais alérgicas
- Contagem absoluta periférica de fagócitos (APC=neutrófilos + monócitos) >= 1000/uL
- Contagem de plaquetas ≥ 20.000/μL*
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL*
- As transfusões são permitidas para atender a esses critérios de plaquetas e hemoglobina, se o paciente tiver histórico de envolvimento da medula óssea com tumor; pacientes com contagem de plaquetas < 20.000/uL que são refratários a transfusões de plaquetas não são elegíveis para este estudo; pacientes que necessitam de transfusões de plaquetas ou glóbulos vermelhos (RBC) para atender aos critérios de elegibilidade não serão avaliados quanto à toxicidade hematológica
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min OU creatinina sérica com base na idade/sexo, como segue:
- 0,4 mg/dL (1 mês a < 6 meses de idade)
- 0,5 mg/dL (6 meses a < 1 ano de idade)
- 0,6 mg/dL (1 a < 2 anos de idade)
- 0,8 mg/dL (2 a < 6 anos de idade)
- 1,0 mg/dL (6 a < 10 anos de idade)
- 1,2 mg/dL (10 a <13 anos de idade)
- 1,5 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (13 a < 16 anos de idade)
- 1,7 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (≥ 16 anos de idade)
- Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 5 x limite superior do normal (ULN) para a idade
- Fração de encurtamento >= 27% por ecocardiograma
- Fração de ejeção de >= 55% por estudo de radionuclídeo fechado (interleucina 2 [IL2] está associada a vazamento capilar e, em altas doses, edema pulmonar)
- Intervalo QT (QTC) corrigido < 450 ms
- Devido ao risco de vazamento vascular associado a IL2 e edema pulmonar, os pacientes devem ter função respiratória normal; isso é definido como nenhuma evidência de dispneia em repouso, nenhuma intolerância ao exercício e uma oximetria de pulso > 94% em ar ambiente; se testes de função pulmonar (PFTs) forem realizados, o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (FVC) deve ser superior a 60%
- Pacientes com história de doença do sistema nervoso central (SNC) não devem apresentar evidência clínica ou radiológica de doença do SNC no momento da inscrição no protocolo; (atualmente não se sabe se hu14.18-IL2 penetra na barreira hematoencefálica para fornecer tratamento eficaz do SNC)
- Pacientes com distúrbios convulsivos podem ser inscritos se estiverem em uso de anticonvulsivantes e bem controlados
- Toxicidade do SNC = < grau 2
Critério de exclusão:
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
- Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional eficaz (uma vez que a isotretinoína é conhecida por ser teratogênica)
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar
- Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbio do ritmo cardíaco descontrolado não são elegíveis
- Pacientes com derrame pleural sintomático ou ascite (requerendo drenagem constante ou intermitente) porque a IL2 está associada a vazamento capilar não são elegíveis
- Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte (ou seja, laparotomia ou toracotomia) nas últimas 2 semanas não são elegíveis devido ao vazamento capilar associado à IL2
- Pacientes com aloenxertos de órgãos (incluindo medula óssea ou células-tronco) devido aos efeitos de ativação imunológica da IL2 não são elegíveis; pacientes que receberam medula óssea autóloga anterior ou reinfusões de células-tronco são elegíveis
- Pacientes com histórico prévio de suporte ventilatório relacionado a lesão pulmonar (lesão pulmonar como pneumonia, pneumonite hemorrágica, vazamento capilar) são excluídos
- Pacientes com doenças intercorrentes graves significativas (qualquer outro problema médico grave contínuo não relacionado ao câncer ou seu tratamento) que não esteja coberto pelos critérios de exclusão detalhados e que se espera que interfira na ação do hu14.18-IL2 ou aumente significativamente a gravidade das toxicidades experimentadas com o tratamento com hu14.18-IL2 não são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doença medida por critérios radiográficos padrão
Tratamento (hu14.18-Interleucina
2(IL2) proteína de fusão e isotretinoína).
Os pacientes recebem sargramostim (SC [preferencial]) ou IV durante 2 horas nos dias 1-2 e 8-14, hu14.18-IL2
proteína de fusão IV durante 4 horas nos dias 4-6 e isotretinoína PO duas vezes ao dia nos dias 11-24.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4-10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes no estrato 1 que atingem doença estável (SD) após o curso 4 são removidos da terapia de protocolo.
Os pacientes no estrato 2 que atingem SD após o curso 4 recebem 2 cursos adicionais do tratamento do estudo.
Os pacientes podem ser submetidos a coleta de amostras de sangue e medula óssea periodicamente para estudos correlativos.
|
Estudos correlativos
Dado SC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
|
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Experimental: Doença avaliável apenas por I-MIBG ou histologia de BM
Tratamento (hu14.18-Interleucina
2(IL2) proteína de fusão e isotretinoína).
Os pacientes recebem sargramostim (SC [preferencial]) ou IV durante 2 horas nos dias 1-2 e 8-14, hu14.18-IL2
proteína de fusão IV durante 4 horas nos dias 4-6 e isotretinoína PO duas vezes ao dia nos dias 11-24.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4-10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes no estrato 1 que atingem doença estável (SD) após o curso 4 são removidos da terapia de protocolo.
Os pacientes no estrato 2 que atingem SD após o curso 4 recebem 2 cursos adicionais do tratamento do estudo.
Os pacientes podem ser submetidos a coleta de amostras de sangue e medula óssea periodicamente para estudos correlativos.
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Estudos correlativos
Dado SC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose inaceitável (DLTs)
Prazo: Até 10 cursos
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Teste a tolerabilidade e monitore a ocorrência de muitos DLTs inaceitáveis usando uma regra de parada em dois estágios: (Estágio 1) Acumule 10 pacientes.
Se mais de 1 experimentar pelo menos um DLT inaceitável durante o primeiro ciclo de tratamento, o regime será considerado como tendo toxicidade inaceitável e o acréscimo será temporariamente encerrado, para revisar todos os dados relevantes e considerar a modificação do regime para melhorar a segurança.
Se 1 ou nenhum paciente tiver um DLT inaceitável no primeiro ciclo de tratamento, continue.
(Estágio 2) Acumule mais 20 pacientes.
Se 7 ou mais experimentarem pelo menos um DLT inaceitável no primeiro ciclo de tratamento, feche temporariamente o estudo para possíveis modificações de segurança de dosagem.
Se 6 ou menos tiverem um DLT inaceitável no primeiro ciclo de tratamento, é razoável assumir que a terapia combinada é segura.
|
Até 10 cursos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta geral avaliada neste estudo usando os novos critérios internacionais propostos pelos critérios de avaliação de resposta revisada em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: A cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
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Número de pacientes em que a melhor resposta geral é uma resposta completa (CR)-[desaparecimento de todas as lesões-alvo e desaparecimento de qualquer outra doença mensurável], uma resposta parcial muito boa (VGPR)- [>90% de diminuição da medição da doença para CT / lesões de ressonância magnética, tomando como referência a medição da doença feita para confirmar a doença mensurável na entrada do estudo.
Lesões de CT/MRI não-alvo estáveis a menores em tamanho] ou Resposta parcial (PR)- [>= 30% de diminuição na medição da doença, tomando como referência a medição da doença feita para confirmar a doença mensurável na entrada do estudo.
Lesões de CT/MRI não-alvo estáveis a menores em tamanho] e mantém a resposta.
É possível que a resposta de um indivíduo à terapia não ocorra até vários meses de tratamento.
Para evitar viés, a duração máxima de tempo/tratamento durante a qual a resposta de um indivíduo deve ser avaliada para determinação da melhor resposta geral é após a conclusão de até 10 cursos.
|
A cada dois ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Shusterman, MD, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Sargramostim
- Isotretinoína
Outros números de identificação do estudo
- ANBL1021
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-02672 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698589 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
- COG-ANBL1021 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
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