재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자 치료에서 생물학적 요법, Sargramostim 및 Isotretinoin
2019년 10월 4일 업데이트: Children's Oncology Group
재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자에서 hu14.18-IL2 면역사이토카인 + GM-CSF 및 이소트레티노인의 타당성/제II상 연구
이 2상 시험은 hu14.18-interleukin-2가 얼마나 잘 수행되는지 연구하고 있습니다.
(IL2) 융합 단백질은 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자를 치료할 때 사르그라모스팀 및 이소트레티노인과 함께 제공될 때 작용합니다.
hu14.18-IL2와 같은 생물학적 요법
융합 단백질과 sargramostim은 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
이소트레티노인과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
hu14.18-IL2 제공
sargramostim 및 isotretinoin과 함께 융합 단백질은 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. hu14.18-IL-2와 조합하여 제공된 사르그라모스팀(GM-CSF) 및 이소트레티노인의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 (hu14.18-IL2 융합 단백질), 향후 3상 연구를 위한 타당성 테스트.
II. hu14.18-IL2의 항종양 활성을 평가하기 위해 표준 방사선학적 기준(stratum-1)으로 측정할 수 있는 질환이 있는 재발성 또는 불응성 신경아세포종 환자에게 GM-CSF 및 이소트레티노인과 병용 투여.
III. hu14.18-IL2의 항종양 활성을 평가하기 위해 메타 요오도 벤질 구아니딘 I 123(MIBG) 신티그래피 및/또는 골수 조직학(층-2)으로만 평가할 수 있는 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자에서 GM-CSF 및 이소트레티노인과 함께 제공됩니다.
2차 목표:
I. 골수 및 MIBG 신티그래피의 반정량적 평가에 의해 계층-2 환자의 질병 부담을 설명하고 더 낮은 질병 부담과 hu14.18-IL2에 대한 반응 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정하기 위함.
II. 완전 반응(CR) 기준을 충족하는 환자에 대한 반응의 분자 매개변수(역전사효소(RT) 중합효소 연쇄 반응(PCR))를 평가합니다.
III. hu14.18-IL2에 의해 생체내에서 유도된 면역학적 활성화를 평가하기 위함. IV. 항-hu14.18-IL2의 유도를 결정하기 위해 hu14.18-IL2 처리에 의한 항체.
V. 종양 반응 대 면역 활성화 및 항-hu14.18-IL2 간의 연관성을 시험하기 위해 활성, 및 독성 대 면역 활성화 및 항-hu14.18-IL2의 측정 사이 활동.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 측정 가능한 질병(표준 방사선 촬영 기준[계층-1]에 의해 측정 가능한 질병 대 메타 요오도 벤질 구아니딘 I 123(MIBG) 및/또는 골수 조직학[계층-2]에 의해서만 평가 가능한 질병)에 따라 계층화됩니다.
환자는 1-2일 및 8-14일, hu14.18-IL2에 사르그라모스팀을 피하(SC [선호됨]) 또는 IV로 2시간 이상 투여받습니다. 4-6일에 4시간에 걸쳐 융합 단백질 IV, 및 11-24일에 매일 2회 경구로(PO) 이소트레티노인. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-10 코스 동안 28일마다 반복됩니다. 과정 4 이후 안정 질병(SD)에 도달한 계층 1의 환자는 프로토콜 요법에서 제외됩니다. 코스 4 이후에 SD를 달성한 계층-2의 환자는 연구 치료의 추가 코스 2개를 받습니다. 환자는 상관 연구를 위해 혈액 및 골수 샘플 수집을 주기적으로 받을 수 있습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006-3776
- Children's Oncology Group
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, 미국, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, 미국, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Raymond Blank Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital-Main Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie W Bryant Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표적 종양은 신경모세포종으로 제한됩니다. 환자는 신경아세포종의 조직학적 확인 및/또는 초기 진단 당시 증가된 소변 카테콜라민과 함께 골수에서 종양 세포의 증명을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 저항성/불응성 또는 재발성 신경모세포종이 있어야 합니다.
골수 종양 세포 양의 조직학적 분석을 위한 종양 영상 및 골수 평가는 연구에 등록하기 전 3주(21일) 이내에 획득해야 하며 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.
- 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 최소 한 차원에서 최소 20mm로 정의된 X-레이에서 측정 가능한 종양 측정 가능은 적어도 하나의 차원에서 최소 20mm로 정의됩니다. 1차 반응에 있는 환자(즉, 최전방 치료 후 종양 부위가 지속되지만 재발하지 않은 환자)의 경우, 병변 또는 골수의 생검은 치료 완료 후 생존 가능한 신경모세포종을 입증해야 합니다. 병변이 방사선 조사된 경우, 방사선 조사 완료 후 최소 4주 후에 생검을 실시해야 합니다.
- 최소 한 부위에서 양성 흡수가 있는 메타 요오도 벤질 구아니딘 I 123(MIBG) 스캔; 첫 반응을 보인 환자의 경우, 부위 생검에서 생존 가능한 종양이 입증되어야 합니다. 병변이 방사선 조사된 경우, 방사선 완료 후 최소 4주 후에 생검을 실시해야 합니다.
- 하나의 골수 샘플에 대한 양측 흡인 및/또는 생검의 일상적인 형태(뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 염색에 의해서만 아님)에서 보이는 종양 세포가 있는 골수
- 환자는 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다. >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50%를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50을 사용합니다.
- 환자는 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
- 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 골수억제 화학요법: 이 연구에 참여한 후 3주 이내에 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아의 경우 4주).
- 생물학적 제제(항종양제): 비골수억제성 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이러한 작용제의 반감기에 대한 정보는 다음 링크에 제공된 표를 참조하십시오: https://members.childrensoncologygroup.org/_files/disc/dvl/Half-lifetableforeligibility.pdf
- 외부 빔 방사선 요법(XRT): 국소 완화 XRT(소형 포트)의 경우 >= 2주; >= 이전에 두개척수 XRT를 받았거나 >= 50% 골반 방사선인 경우 6개월이 경과해야 합니다. >= 다른 상당한 골수(BM) 방사선이 있는 경우 6주가 경과해야 합니다.
- 자가 줄기 세포 이식(ASCT): 환자는 골수 절제 요법 후 자가 줄기 세포 주입 후 > 56일에 적격입니다. 비골수 절제 요법(단일 제제로 제공된 131I-MIBG 포함)을 지원하기 위해 자가 줄기 세포 주입을 받는 환자는 적격성에 대한 혈액학적 및 기타 장기 기능 기준을 충족하는 한 언제든지 적격합니다. 동종 줄기세포 이식을 받은 환자는 제외
- 방사성 요오드(131 I) MIBG 요법: 환자는 치료 131I-MIBG 후 > 6주에 적합합니다.
- 이전 요법에 대한 연구 특정 제한 사항: 이전에 생물학적 요법 또는 종양 이미징을 위해 생체 내 항-GD2 단클론 항체를 받은 피험자는 이전 항-디시알로강글리오사이드(GD2) 요법을 받는 동안 진행성 질환 또는 심각한 알레르기 반응을 나타내지 않은 한 자격이 있습니다. ; 검체를 제거하기 위해 비드에 연결된 단클론 항체를 사용하여 자가 골수 주입 또는 자가 줄기 세포 주입을 받았지만 다른 형태의 항-GD2 단클론 항체가 없는 피험자는 자격이 있습니다.
- 성장 인자(들): 본 연구 참여 후 1주 이내에 받지 않아야 함
- 스테로이드: 이 연구에서 잠정적으로 치료를 받기로 예정되어 있는 동안 병발성 질환(신경모세포종 또는 그 치료와 관련되거나 독립적인 다른 중요한 의학적 문제)에 대해 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자는 부적격입니다. 유일한 예외는 수혈 알레르기 반응을 피하기 위해 혈액 제품 수혈을 위한 전처치로 2mg/kg 이하의 하이드로코르티손(또는 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드)이 필요한 것으로 알려진 환자의 경우입니다.
- 말초 절대 식세포 수(APC=호중구 + 단핵구) >= 1000/uL
- 혈소판 수 ≥ 20,000/μL*
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL*
- 수혈은 환자가 골수와 종양 관련 병력이 있는 것으로 알려진 경우 이러한 혈소판 및 헤모글로빈 기준을 충족하도록 허용됩니다. 혈소판 수혈에 불응성인 혈소판 수가 20,000/uL 미만인 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 적격성 기준을 충족하기 위해 혈소판 또는 적혈구(RBC) 수혈이 필요한 환자는 혈액학적 독성을 평가할 수 없습니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/분 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 0.4mg/dL(생후 1개월~6개월 미만)
- 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
- 0.6mg/dL(1~2세 미만)
- 0.8mg/dL(2~6세 미만)
- 1.0mg/dL(6~10세 미만)
- 1.2mg/dL(10~13세 미만)
- 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
- 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(≥ 16세)
- 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 5 x 정상 상한치(ULN)
- 심초음파에서 >= 27%의 단축률
- 게이트 방사성 핵종 연구에서 >= 55%의 박출률(인터루킨 2[IL2]는 모세혈관 누출과 관련이 있으며 고용량에서는 폐부종과 관련됨)
- 수정된 QT(QTC) 간격 < 450msec
- IL2 관련 혈관 누출 및 폐부종의 위험으로 인해 환자는 정상적인 호흡 기능을 가져야 합니다. 이는 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고, 운동 불내성도 없고, 실내 공기에서 맥박 산소 측정 > 94%로 정의됩니다. 폐 기능 검사(PFT)를 수행하는 경우 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)이 60% 이상이어야 합니다.
- 중추신경계(CNS) 질환 병력이 있는 환자는 프로토콜 등록 시점에 CNS 질환에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다. (현재 hu14.18-IL2인지 여부는 알 수 없습니다. 혈액 뇌 장벽을 통과하여 효과적인 CNS 치료 제공)
- 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용 중이고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- CNS 독성 =< 등급 2
제외 기준:
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(이소트레티노인은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있음).
- 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
- 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 리듬 장애의 증상이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- IL2가 모세혈관 누출과 관련되어 있기 때문에 증상이 있는 흉막 삼출액 또는 복수(지속적 또는 간헐적 배액 필요)가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 지난 2주 이내에 대수술(예: 개복술 또는 개흉술)을 받은 환자는 IL2와 관련된 모세혈관 누출로 인해 자격이 없습니다.
- IL2의 면역 활성화 효과로 인해 장기 동종이식(골수 또는 줄기 세포 포함) 환자는 자격이 없습니다. 이전에 자가 골수 또는 줄기 세포 재주입을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 폐손상(폐렴, 출혈성폐렴, 모세혈관누출 등의 폐손상)과 관련하여 인공호흡기 지지 과거력이 있는 환자는 제외
- 세부 배제 기준에 포함되지 않고 hu14.18-IL2의 작용을 방해하거나 중증도를 유의하게 증가시킬 것으로 예상되는 중대한 중증 병발 질환(암 또는 그 치료와 관련되지 않은 기타 진행 중인 심각한 의학적 문제)이 있는 환자 hu14.18-IL2 치료에서 경험한 독성 중 적격하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 방사선학적 기준에 의해 측정된 질병
치료(hu14.18-Interleukin
2(IL2) 융합 단백질 및 이소트레티노인).
환자는 1-2일 및 8-14일, hu14.18-IL2에 2시간에 걸쳐 sargramostim(SC [선호됨]) 또는 IV를 받습니다.
4-6일에 4시간에 걸쳐 융합 단백질 IV 및 11-24일에 1일 2회 이소트레티노인 PO.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-10 코스 동안 28일마다 반복됩니다.
과정 4 이후 안정 질병(SD)에 도달한 계층 1의 환자는 프로토콜 요법에서 제외됩니다.
코스 4 이후에 SD를 달성한 계층-2의 환자는 연구 치료의 추가 코스 2개를 받습니다.
환자는 상관 연구를 위해 혈액 및 골수 샘플 수집을 주기적으로 받을 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: I-MIBG 또는 BM 조직학으로만 평가할 수 있는 질병
치료(hu14.18-Interleukin
2(IL2) 융합 단백질 및 이소트레티노인).
환자는 1-2일 및 8-14일, hu14.18-IL2에 2시간에 걸쳐 sargramostim(SC [선호됨]) 또는 IV를 받습니다.
4-6일에 4시간에 걸쳐 융합 단백질 IV 및 11-24일에 1일 2회 이소트레티노인 PO.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-10 코스 동안 28일마다 반복됩니다.
과정 4 이후 안정 질병(SD)에 도달한 계층 1의 환자는 프로토콜 요법에서 제외됩니다.
코스 4 이후에 SD를 달성한 계층-2의 환자는 연구 치료의 추가 코스 2개를 받습니다.
환자는 상관 연구를 위해 혈액 및 골수 샘플 수집을 주기적으로 받을 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허용할 수 없는 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 최대 10개 코스
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내약성을 테스트하고 2단계 중지 규칙을 사용하여 허용되지 않는 DLT가 너무 많이 발생하는지 모니터링합니다. (1단계) 10명의 환자를 확보합니다.
1명 이상이 첫 번째 치료 주기 동안 허용할 수 없는 DLT를 한 번 이상 경험하는 경우 요법은 허용할 수 없는 독성이 있는 것으로 간주되며 모든 관련 데이터를 검토하고 안전성을 개선하기 위해 요법 수정을 고려하기 위해 누적이 일시적으로 종료됩니다.
첫 번째 치료 주기에서 허용할 수 없는 DLT가 있는 환자가 1명이거나 없는 경우 계속합니다.
(2단계) 환자를 20명 더 모으세요.
7명 이상이 첫 번째 치료 주기에서 적어도 하나의 허용되지 않는 DLT를 경험하는 경우 가능한 투여량-안전성 수정을 위해 연구를 일시적으로 종료합니다.
첫 번째 치료 주기에서 허용할 수 없는 DLT가 6개 이하인 경우 병용 요법이 안전하다고 가정하는 것이 합리적입니다.
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최대 10개 코스
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST(Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 본 연구에서 평가된 전체 반응
기간: 두 주기마다(각 주기는 28일 동안 지속됨)
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전체 반응이 가장 좋은 환자의 수는 완전 반응(CR)-[모든 표적 병변의 소실 및 기타 측정 가능한 질병의 소실], 매우 좋은 부분 반응(VGPR)-[CT에 대한 질병 측정의 >90% 감소입니다. /MRI 병변, 연구 시작 시 측정 가능한 질병을 확인하기 위해 수행된 질병 측정을 기준으로 합니다.
비표적 CT/MRI 병변은 크기가 더 작아짐] 또는 부분 반응(PR) - [>= 연구 시작 시 측정 가능한 질병을 확인하기 위해 수행된 질병 측정을 기준으로 삼아 질병 측정의 30% 감소.
비표적 CT/MRI 병변은 더 작은 크기로 안정적이고 반응을 유지합니다.
치료에 대한 피험자의 반응은 몇 개월의 치료가 끝날 때까지 발생하지 않을 수 있습니다.
편향을 방지하기 위해, 최상의 전체 반응을 결정하기 위해 피험자의 반응을 평가해야 하는 최대 시간/치료 기간은 최대 10개 코스 완료 후입니다.
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두 주기마다(각 주기는 28일 동안 지속됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Shusterman, MD, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANBL1021
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-02672 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698589 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-ANBL1021 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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