Resultados de la permeabilidad del injerto en pacientes sometidos a injerto de derivación de la arteria coronaria mediante cirugía coronaria mínimamente invasiva (MICS)
3 de noviembre de 2013 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Este estudio clínico se ha desarrollado para evaluar los resultados clínicos en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria mediante cirugía coronaria mínimamente invasiva (MICS); un procedimiento de derivación coronaria mínimamente invasivo que se realiza en un corazón que late a través de una incisión torácica más pequeña, evitando así la invasividad del procedimiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > o igual a 18 y < o igual a 80 años de edad
- Candidato adecuado para cirugía coronaria mínimamente invasiva (MICS) para injerto de derivación de arteria coronaria no emergente por primera vez, de uno o varios vasos (con o sin bomba)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >30%
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cerebrovascular grave dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular previo.
- Procedimientos previos de cirugía cardíaca, como revisiones de CABG, ablaciones quirúrgicas o reemplazos de válvulas
- Insuficiencia cardíaca congestiva con una clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de insuficiencia renal (es decir, creatinina sérica previa > 2 mg/dl) y/o que requiere diálisis
- Diabetes no controlada (es decir, >2 concentraciones séricas de glucosa >350 mg/dl)
- Hipertensión sistémica grave no controlada (es decir, presión sistólica >160 mmHg)
- Infección activa periférica/sistémica excluyendo al paciente de cirugía cardiaca
- Esperanza de vida inferior a 1 año debido a otras enfermedades como cáncer o enfermedades pulmonares, hepáticas o renales
- Participación en otro protocolo de investigación que puede confundir los resultados de este estudio
- Mujer en edad fértil y en período de lactancia o con intención de quedar embarazada durante el estudio
- Enfermedad distal severa y objetivos laterales posteriores pequeños
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico (permeabilidad del injerto) en un enfoque MICS
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (día 1)
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Para cada sujeto, el criterio de valoración para el éxito técnico (permeabilidad del injerto) en un enfoque MICS se define como un flujo aceptable para el tamaño del injerto para una anastomosis.
Esto se caracterizará por la evaluación/angiografía del cirujano después de que se complete el injerto.
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En el momento del procedimiento (día 1)
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Éxito procesal en un enfoque MICS
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (día 1)
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Un procedimiento exitoso se puede definir como un procedimiento que no requiere conversión (esternotomía).
Esto se caracterizará por si el procedimiento de injerto se puede completar a través de la toracotomía mínimamente invasiva sin tener que convertir a una esternotomía para completar el injerto.
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En el momento del procedimiento (día 1)
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Permeabilidad del injerto índice a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Para cada sujeto, el criterio de valoración es el porcentaje de estenosis recogido en el formulario de angiografía de 6 meses del sujeto. Esto se caracterizará para cada injerto utilizando el sistema de puntuación de FitzGibbon basado en los resultados de la angiografía por TC de 64 cortes. El sistema de puntuación de FitzGibbon es el siguiente: A: excelente injerto con drenaje intacto (< 50 % de estenosis) B: estenosis que reduce el calibre de las anastomosis proximales o distales o del tronco a < 50 % de la arteria coronaria injertada. O: ocluido (100% estenosado) |
6 meses después del procedimiento
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores (temprana)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (día 1) y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que sea más largo (durante la evaluación de 6 meses)
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Durante el procedimiento y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que sea más largo. Los eventos adversos incluirán:
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Durante el procedimiento (día 1) y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que sea más largo (durante la evaluación de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores (tardíos)
Periodo de tiempo: Después de 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que sea más largo a través de la evaluación de 6 meses
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Caracterice la tasa compuesta de eventos adversos mayores después de 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que sea más largo, a través de la evaluación de 6 meses. Los principales eventos adversos incluirán:
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Después de 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que sea más largo a través de la evaluación de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D03782
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