Ergebnisse der Transplantatdurchgängigkeit bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation mittels minimalinvasiver Koronarchirurgie unterziehen (MICS)
3. November 2013 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation mittels minimalinvasiver Koronarchirurgie (MICS) unterziehen; Ein minimalinvasiver Koronarbypass, der am schlagenden Herzen über einen kleineren Brustschnitt durchgeführt wird und so die Invasivität des Standardverfahrens vermeidet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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New York
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Staten Island University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > oder gleich 18 und < oder gleich 80 Jahre alt
- Geeigneter Kandidat für die minimal-invasive Koronarchirurgie (MICS) für eine nicht-emergente erstmalige Bypass-Transplantation der Koronararterien in einem oder mehreren Gefäßen (an der Pumpe oder außerhalb der Pumpe)
- Auswurffraktion des linken Ventrikels >30 %
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 90 Tagen nach der Operation, einschließlich Vorgeschichte eines Schlaganfalls.
- Frühere herzchirurgische Eingriffe wie CABG-Revisionen, chirurgische Ablationen oder Klappenersatz
- Herzinsuffizienz mit Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz (d. h. (vorheriges Serumkreatinin von >2 mg/dl) und/oder eine Dialyse erforderlich ist
- Unkontrollierter Diabetes (d. h. >2 Serumglukosekonzentrationen von >350 mg/dl)
- Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (d. h. systolischer Druck >160 mmHg)
- Periphere/systemische aktive Infektion, die den Patienten von einer Herzoperation ausschließt
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer anderen Krankheit wie Krebs oder Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll, das die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
- Frau im gebärfähigen Alter, die stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Schwere distale Erkrankung und kleine posteriore laterale Ziele
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg (Transplantatdurchgängigkeit) in einem MICS-Ansatz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)
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Für jedes Subjekt wird der Endpunkt für den technischen Erfolg (Durchgängigkeit des Transplantats) in einem MICS-Ansatz als akzeptabler Fluss für die Transplantatgröße für eine Anastamose definiert.
Dies wird durch die Beurteilung/Angiographie des Chirurgen nach Abschluss der Transplantation charakterisiert.
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)
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Verfahrenserfolg in einem MICS-Ansatz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)
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Ein erfolgreicher Eingriff kann als Eingriff definiert werden, der keine Konversion (Sternotomie) erfordert.
Dies hängt davon ab, ob das Transplantationsverfahren durch die minimalinvasive Thorakotomie abgeschlossen werden kann, ohne dass zur Vervollständigung der Transplantation auf eine Sternotomie umgestellt werden muss.
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)
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Durchgängigkeit des Indextransplantats nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Für jeden Probanden ist der Endpunkt der Prozentsatz der Stenose, der im 6-Monats-Angiographieformular des Probanden erfasst wurde. Dies wird für jedes Transplantat mithilfe des FitzGibbon-Bewertungssystems basierend auf den Ergebnissen der 64-Schicht-CT-Angiographie charakterisiert. Das FitzGibbon-Bewertungssystem ist wie folgt: A: Ausgezeichnetes Transplantat mit unbeeinträchtigtem Abfluss (< 50 % Stenose) B: Stenose, die das Kaliber der proximalen oder distalen Anastomosen oder des Rumpfes auf < 50 % der transplantierten Koronararterie reduziert. O: Verschlossen (100 % stenosiert) |
6 Monate nach dem Eingriff
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Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (früh)
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 1) und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (über die gesamte 6-monatige Bewertung)
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Während des Eingriffs und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören:
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Während des Eingriffs (Tag 1) und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (über die gesamte 6-monatige Bewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (spät)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, im Rahmen der 6-monatigen Bewertung
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Charakterisieren Sie die zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 30 Tage nach dem Eingriff oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, im Rahmen der 6-Monats-Bewertung. Zu den wichtigsten unerwünschten Ereignissen gehören:
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Nach 30 Tagen nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, im Rahmen der 6-monatigen Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D03782
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