Wyniki drożności przeszczepu u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w ramach małoinwazyjnej operacji wieńcowej (MICS)
3 listopada 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Niniejsze badanie kliniczne zostało opracowane w celu oceny wyników klinicznych u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych metodą małoinwazyjnej chirurgii wieńcowej (MICS); minimalnie inwazyjna procedura pomostowania wieńcowego, która jest wykonywana na bijącym sercu przez mniejsze nacięcie klatki piersiowej, unikając w ten sposób inwazyjności standardowej procedury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > lub równe 18 lat i < lub równe 80 lat
- Odpowiedni kandydat do małoinwazyjnej chirurgii wieńcowej (MICS) do pierwszego niepilnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (z pompą lub bez pompy) pojedynczo lub wielonaczyniowo
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >30%
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba naczyniowo-mózgowa w ciągu 90 dni od operacji, w tym przebyty wcześniej udar.
- Wcześniejsze zabiegi kardiochirurgiczne, takie jak rewizje CABG, ablacje chirurgiczne lub wymiana zastawek
- Zastoinowa niewydolność serca z klasą IV według New York Heart Association (NYHA).
- Historia niewydolności nerek (tj. wcześniejszy poziom kreatyniny w surowicy >2 mg/dl) i (lub) wymagający dializy
- Niekontrolowana cukrzyca (tj. >2 stężenia glukozy w surowicy >350 mg/dl)
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (tj. ciśnienie skurczowe >160 mmHg)
- Aktywna infekcja obwodowa/ogólnoustrojowa wykluczająca pacjenta z operacji kardiochirurgicznej
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu innej choroby, takiej jak rak lub choroba płuc, wątroby lub nerek
- Udział w innym protokole badawczym, który może zniekształcić wyniki tego badania
- Kobieta w wieku rozrodczym i karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę podczas badania
- Ciężka dystalna choroba i małe tylne boczne cele
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny (drożność przeszczepu) w podejściu MICS
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (dzień 1)
|
Dla każdego pacjenta punkt końcowy sukcesu technicznego (drożność przeszczepu) w podejściu MICS jest definiowany jako akceptowalny przepływ dla rozmiaru przeszczepu dla zespolenia.
Zostanie to scharakteryzowane przez ocenę chirurga / angiografię po zakończeniu przeszczepu.
|
W czasie zabiegu (dzień 1)
|
|
Sukces proceduralny w podejściu MICS
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (dzień 1)
|
Udany zabieg można określić jako zabieg niewymagający konwersji (sternotomii).
Będzie to charakteryzowane przez to, czy procedura przeszczepu może zostać zakończona przez minimalnie inwazyjną torakotomię bez konieczności przejścia do sternotomii w celu zakończenia przeszczepu.
|
W czasie zabiegu (dzień 1)
|
|
Drożność przeszczepu wskaźnika po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Dla każdego pacjenta punktem końcowym jest procent zwężenia zebrany w 6-miesięcznym formularzu angiografii pacjenta. Zostanie to scharakteryzowane dla każdego przeszczepu przy użyciu systemu punktacji FitzGibbon opartego na wynikach angiografii CT 64-Slice. System punktacji FitzGibbon wygląda następująco: A: Doskonały przeszczep z nienaruszonym odpływem (zwężenie < 50%) B: Zwężenie zmniejszające kaliber proksymalnych lub dystalnych zespoleń lub tułowia do < 50% przeszczepionej tętnicy wieńcowej. O: Okluzja (100% zwężenie) |
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (wczesny)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (dzień 1) oraz w ciągu 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (w ciągu 6-miesięcznej oceny)
|
Podczas zabiegu i w ciągu 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Zdarzeniami niepożądanymi będą m.in.:
|
W trakcie zabiegu (dzień 1) oraz w ciągu 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (w ciągu 6-miesięcznej oceny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (późny)
Ramy czasowe: Po 30 dniach po zabiegu lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w ramach 6-miesięcznej oceny
|
Scharakteryzuj złożony odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach od zabiegu lub po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w ramach 6-miesięcznej oceny. Do głównych zdarzeń niepożądanych należeć będą:
|
Po 30 dniach po zabiegu lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w ramach 6-miesięcznej oceny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D03782
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .