Siirteen avoimuuden tulokset potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus minimaalisesti invasiivisen sepelvaltimon leikkauksen kautta (MICS)
sunnuntai 3. marraskuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Tämä kliininen tutkimus on kehitetty arvioimaan kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus Minimally Invasive Coronary Surgery (MICS) -leikkauksella. minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka tehdään sykkivälle sydämelle pienemmän rintakehän viillon kautta, jolloin vältetään tavallisen toimenpiteen invasiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > tai yhtä suuri kuin 18 ja < tai yhtä suuri kuin 80 vuotta
- Sopiva minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimokirurgia (MICS) -ehdokas ei-syntyvään ensikertaan, yhden tai monisuonisen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (pumpulla tai pumpulla pois päältä)
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 30 %
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aivoverenkiertohäiriö 90 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien aiempi aivohalvaus.
- Aiemmat sydänleikkaustoimenpiteet, kuten CABG-tarkistukset, kirurgiset ablaatiot tai venttiilien vaihdot
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kanssa
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta (esim. aiempi seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) ja/tai dialyysihoitoa vaativa
- Hallitsematon diabetes (esim. >2 seerumin glukoosipitoisuutta >350 mg/dl)
- Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (esim. systolinen paine > 160 mmHg)
- Perifeerinen/systeeminen aktiivinen infektio, joka sulkee potilaan sydänleikkauksen ulkopuolelle
- Alle 1 vuoden elinajanodote muusta sairaudesta, kuten syövästä tai keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta johtuen
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Vakava distaalinen sairaus ja pienet posterioriset lateraaliset kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys (Graft Patency) MICS-lähestymistavasta
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä (päivä 1)
|
Jokaisen kohteen teknisen onnistumisen päätepiste (siirteen läpinäkyvyys) MICS-lähestymistavassa määritellään hyväksyttäväksi virtaukseksi siirteen koon mukaan anastamoosissa.
Tätä kuvaa kirurgin arvio/angiografia siirteen valmistumisen jälkeen.
|
Toimenpidehetkellä (päivä 1)
|
|
Menestysmenettely MICS-lähestymistapassa
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä (päivä 1)
|
Onnistunut toimenpide voidaan määritellä toimenpiteiksi, jotka eivät vaadi muuntamista (sternotomia).
Tälle on tunnusomaista, voidaanko siirrännäinen suorittaa minimaalisesti invasiivisella rintakehäleikkauksella ilman, että joudutaan muuttamaan sternotomiaan siirteen loppuun saattamiseksi.
|
Toimenpidehetkellä (päivä 1)
|
|
Indeksisiirteen läpinäkyvyys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisen kohteen kohdalla päätepiste on ahtauman prosenttiosuus, joka on kerätty potilaan 6 kuukauden angiografialomakkeella. Tämä karakterisoidaan jokaiselle siirteelle käyttämällä FitzGibbon-pisteytysjärjestelmää, joka perustuu 64-slice CT-angiografian tuloksiin. FitzGibbon-pisteytysjärjestelmä on seuraava: A:Erinomainen siirre, jonka vuoto on heikentynyt (< 50 % ahtauma) B: Ahtauma, joka vähentää proksimaalisten tai distaalisten anastomoosien tai rungon kaliiperia < 50 %:iin siirretystä sepelvaltimosta. O: Tukkeutunut (100 % ahtautunut) |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (varhainen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 1) ja 30 päivän sisällä toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi (koko 6 kuukauden arvioinnin)
|
Toimenpiteen aikana ja 30 päivän kuluessa toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi. Haitallisia tapahtumia ovat:
|
Toimenpiteen aikana (päivä 1) ja 30 päivän sisällä toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi (koko 6 kuukauden arvioinnin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (myöhässä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua toimenpiteestä tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan kumpi on pidempi 6 kuukauden arvioinnin jälkeen
|
Kuvaile vakavien haittatapahtumien yhdistelmätiheyttä 30 päivän kuluttua toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on pidempi 6 kuukauden arvioinnin aikana. Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat:
|
30 päivän kuluttua toimenpiteestä tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan kumpi on pidempi 6 kuukauden arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D03782
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .