Výsledky průchodnosti štěpu u pacientů podstupujících bypass koronární arterie prostřednictvím minimálně invazivní koronární chirurgie (MICS)
3. listopadu 2013 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Tato klinická studie byla vyvinuta za účelem vyhodnocení klinických výsledků u pacientů podstupujících bypass koronární artérie prostřednictvím minimálně invazivní koronární chirurgie (MICS); minimálně invazivní výkon koronárního bypassu, který se provádí na bijícím srdci pomocí menší incize hrudníku, čímž se zabrání invazivitě standardního postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > nebo rovný 18 a < nebo rovný 80 letům věku
- Vhodný kandidát na minimálně invazivní koronární chirurgii (MICS) pro neemergentní poprvé, jedno nebo vícecévní bypass koronární tepny (na pumpě nebo mimo pumpu)
- Ejekční frakce levé komory > 30 %
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění do 90 dnů po operaci včetně předchozí cévní mozkové příhody v anamnéze.
- Předchozí kardiochirurgické výkony jako revize CABG, chirurgické ablace nebo náhrady chlopní
- Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třídy IV
- Renální insuficience v anamnéze (tj. předchozí sérový kreatinin > 2 mg/dl) a/nebo vyžadující dialýzu
- Nekontrolovaný diabetes (tj. >2 koncentrace glukózy v séru >350 mg/dl)
- Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (tj. systolický tlak >160 mmHg)
- Periferní/systémová aktivní infekce vylučující pacienta z kardiochirurgie
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku jiného onemocnění, jako je rakovina nebo onemocnění plic, jater nebo ledvin
- Účast na jiném vyšetřovacím protokolu, který může zmást výsledky této studie
- Žena ve fertilním věku, která během studie kojí nebo zamýšlí otěhotnět
- Závažné distální onemocnění a malé zadní laterální terčíky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch (průchodnost štěpu) v přístupu MICS
Časové okno: V době procedury (den 1)
|
U každého subjektu je konečný bod pro technický úspěch (průchodnost štěpu) v přístupu MICS definován jako přijatelný průtok pro velikost štěpu pro anastamózu.
To bude charakterizováno posouzením/angiografií chirurga po dokončení štěpu.
|
V době procedury (den 1)
|
|
Procedurální úspěch v přístupu MICS
Časové okno: V době procedury (den 1)
|
Úspěšný výkon lze definovat jako výkon nevyžadující konverzi (sternotomie).
To bude charakterizováno tím, zda lze postup štěpu dokončit prostřednictvím minimálně invazivní torakotomie, aniž by bylo nutné převést na sternotomii za účelem dokončení štěpu.
|
V době procedury (den 1)
|
|
Průchodnost štěpu indexu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Pro každý subjekt je koncovým bodem procento stenózy shromážděné na 6měsíční angiografické formě subjektu. To bude charakterizováno pro každý štěp pomocí skórovacího systému FitzGibbon na základě výsledků 64-slice CT angiografie. Systém hodnocení FitzGibbon je následující: A:Výborný štěp s nezhoršeným odtokem (< 50 % stenózy) B: Stenóza redukující kalibr proximálních nebo distálních anastomóz nebo trupu na < 50 % transplantované koronární tepny. O: Uzavřený (100% stenóza) |
6 měsíců po zákroku
|
|
Složená míra závažných nežádoucích příhod (brzy)
Časové okno: Během zákroku (1. den) a do 30 dnů po zákroku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší (v průběhu 6měsíčního hodnocení)
|
Během výkonu a do 30 dnů po výkonu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší. Nežádoucí účinky budou zahrnovat:
|
Během zákroku (1. den) a do 30 dnů po zákroku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší (v průběhu 6měsíčního hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra závažných nežádoucích příhod (pozdě)
Časové okno: Po 30 dnech po výkonu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší, v rámci 6měsíčního hodnocení
|
Charakterizujte složenou četnost závažných nežádoucích příhod po 30 dnech po výkonu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší během 6měsíčního hodnocení. Mezi hlavní nežádoucí účinky budou patřit:
|
Po 30 dnech po výkonu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší, v rámci 6měsíčního hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D03782
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .