Résultats de la perméabilité du greffon chez les patients subissant un pontage coronarien par greffe via une chirurgie coronarienne mini-invasive (MICS)
3 novembre 2013 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Cette étude clinique a été développée pour évaluer les résultats cliniques chez les patients subissant un pontage aortocoronarien par chirurgie coronarienne mini-invasive (MICS) ; une procédure de pontage coronarien mini-invasive qui est effectuée à cœur battant via une incision thoracique plus petite, évitant ainsi le caractère invasif de la procédure standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > ou égal à 18 ans et < ou égal à 80 ans
- Candidat approprié pour la chirurgie coronarienne mini-invasive (MICS) pour le premier pontage aorto-coronarien non urgent, à un ou plusieurs vaisseaux (sur pompe ou hors pompe)
- Fraction d'éjection du ventricule gauche > 30 %
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cérébrovasculaire grave dans les 90 jours suivant la chirurgie, y compris des antécédents d'AVC.
- Procédures de chirurgie cardiaque antérieures telles que les révisions CABG, les ablations chirurgicales ou les remplacements valvulaires
- Insuffisance cardiaque congestive avec une classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents d'insuffisance rénale (c.-à-d. créatinine sérique antérieure de> 2 mg / dl) et / ou nécessitant une dialyse
- Diabète non contrôlé (c.-à-d. > 2 concentrations sériques de glucose de > 350 mg/dl)
- Hypertension systémique sévère non contrôlée (c.-à-d. pression systolique >160 mmHg)
- Infection active périphérique/systémique excluant le patient de la chirurgie cardiaque
- Espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une autre maladie comme le cancer ou une maladie pulmonaire, hépatique ou rénale
- Participation à un autre protocole expérimental qui peut confondre les résultats de cette étude
- Femme en âge de procréer et allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Maladie distale sévère et petites cibles latérales postérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique (Graft Perméabilité) dans une approche MICS
Délai: Au moment de la procédure (jour 1)
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Pour chaque sujet, le critère de réussite technique (perméabilité du greffon) dans une approche MICS est défini comme le débit acceptable pour la taille du greffon pour une anastomose.
Ceci sera caractérisé par l'évaluation/l'angiographie du chirurgien une fois la greffe terminée.
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Au moment de la procédure (jour 1)
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Succès procédural dans une approche MICS
Délai: Au moment de la procédure (jour 1)
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Une procédure réussie peut être définie comme une procédure ne nécessitant pas de conversion (sternotomie).
Cela sera caractérisé par le fait que la procédure de greffe peut être complétée par la thoracotomie mini-invasive sans avoir à convertir en une sternotomie afin de compléter la greffe.
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Au moment de la procédure (jour 1)
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Perméabilité de la greffe indexée à 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure
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Pour chaque sujet, le point final est le pourcentage de sténose collecté sur le formulaire d'angiographie à 6 mois du sujet. Ceci sera caractérisé pour chaque greffe à l'aide du système de notation FitzGibbon basé sur les résultats de l'angiographie CT 64 coupes. Le système de notation FitzGibbon est le suivant : A :Excellente greffe avec ruissellement intact (< 50 % de sténose) B : Sténose réduisant le calibre des anastomoses proximales ou distales ou du tronc à < 50 % de l'artère coronaire greffée. O : Occlus (100 % sténosé) |
6 mois après la procédure
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Taux composite d'événements indésirables majeurs (précoces)
Délai: Pendant la procédure (jour 1) et dans les 30 jours suivant la procédure ou la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue (tout au long de l'évaluation de 6 mois)
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Pendant la procédure et dans les 30 jours suivant la procédure ou la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue. Les événements indésirables comprendront :
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Pendant la procédure (jour 1) et dans les 30 jours suivant la procédure ou la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue (tout au long de l'évaluation de 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite d'événements indésirables majeurs (tardif)
Délai: Après 30 jours après la procédure ou la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue de l'évaluation de 6 mois
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Caractériser le taux composite d'événements indésirables majeurs après 30 jours après l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue de l'évaluation sur 6 mois. Les principaux événements indésirables comprendront :
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Après 30 jours après la procédure ou la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue de l'évaluation de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D03782
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