Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantatutfall hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation via minimalt invasiv kranskärlskirurgi (MICS)

3 november 2013 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Denna kliniska studie har utvecklats för att utvärdera de kliniska resultaten hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation via Minimally Invasive Coronary Surgery (MICS); ett minimalt invasivt koronarbypass-förfarande som görs på ett bultande hjärta via ett mindre snitt i bröstet, och på så sätt undviker standardprocedurens invasivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > eller lika med 18 och < eller lika med 80 år
  • Lämplig kandidat för minimalt invasiv kranskärlskirurgi (MICS) för icke-emergent förstagångstransplantation, enstaka eller multikärl kransartär bypasstransplantation (på pump eller av pump)
  • Vänster kammare ejektionsfraktion >30 %
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom inom 90 dagar efter operationen inklusive tidigare stroke.
  • Tidigare hjärtkirurgiska ingrepp som CABG-revisioner, kirurgiska ablationer eller klaffersättningar
  • Kongestiv hjärtsvikt med en New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Historik med njurinsufficiens (dvs. tidigare serumkreatinin på >2 mg/dl) och/eller som kräver dialys
  • Okontrollerad diabetes (dvs. >2 serumglukoskoncentrationer på >350 mg/dl)
  • Svår okontrollerad systemisk hypertoni (dvs. systoliskt tryck >160 mmHg)
  • Perifer/systemisk aktiv infektion som utesluter patienten från hjärtkirurgi
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av annan sjukdom som cancer eller lung-, lever- eller njursjukdom
  • Deltagande i ett annat undersökningsprotokoll som kan förvirra resultaten av denna studie
  • Kvinna i fertil ålder och ammar eller avser att bli gravid under studien
  • Allvarlig distal sjukdom och små bakre laterala mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång (transplantationspatent) i en MICS-metod
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren (dag 1)
För varje försöksperson definieras slutpunkten för teknisk framgång (transplantatöppning) i en MICS-metod som acceptabelt flöde för transplantatstorlek för en anastamos. Detta kommer att kännetecknas av kirurgens bedömning/angiografi efter att transplantatet är klart.
Vid tidpunkten för proceduren (dag 1)
Procedurmässig framgång i en MICS-metod
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren (dag 1)
En framgångsrik procedur kan definieras som en procedur som inte kräver konvertering (sternotomi). Detta kommer att kännetecknas av om transplantatproceduren kan slutföras genom den minimalt invasiva torakotomi utan att behöva konvertera till en sternotomi för att fullborda transplantationen.
Vid tidpunkten för proceduren (dag 1)
Patency för Indexgraft vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

För varje individ är endpointen procentandelen stenos som samlats in på patientens 6 månaders angiografiformulär. Detta kommer att karakteriseras för varje transplantat med hjälp av FitzGibbons poängsystem baserat på 64-Slice CT-angiografiresultaten.

FitzGibbons poängsystem är som följer:

A:Utmärkt transplantat med oförsvagad avrinning (< 50 % stenos) B: Stenosreducerande kaliber av proximala eller distala anastomoser eller bål till <50 % av den transplanterade kransartären.

O:Occluded (100 % stenoserad)
6 månader efter ingreppet
Sammansatt frekvens av större biverkningar (tidigt)
Tidsram: Under proceduren (dag 1) och inom 30 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som är längst (under 6 månaders utvärdering)

Under ingreppet och inom 30 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är längst. De negativa händelserna kommer att omfatta:

  • Stor blödning/blödning som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Aortakomplikationer
  • Graftkärlrevision (GVR)
  • Övergående ischemiska attacker (TIA)
  • Cerebrovaskulära olyckor (CVA)/stroke
  • Hjärtinfarkt (MI)
  • Död
Under proceduren (dag 1) och inom 30 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som är längst (under 6 månaders utvärdering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt frekvens av större negativa händelser (sen)
Tidsram: Efter 30 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som är längst genom 6-månadersutvärderingen

Karakterisera den sammansatta frekvensen av allvarliga biverkningar efter 30 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som är längst under 6-månadersutvärderingen. De största negativa händelserna kommer att omfatta:

  • Stor blödning/blödning som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Aortakomplikationer
  • Graftkärlrevision (GVR)
  • Övergående ischemiska attacker (TIA)
  • Cerebrovaskulära olyckor (CVA)/stroke
  • Hjärtinfarkt (MI)
  • Död
Efter 30 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som är längst genom 6-månadersutvärderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D03782

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderförkalkning av kransartärbypassgraft

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv kranskärlsbypassoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera