Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív koszorúér-műtéttel átültetett koszorúér-bypass-beültetésen átesett betegek graftátjárhatósági eredményei (MICS)

2013. november 3. frissítette: Medtronic Cardiovascular
Ezt a klinikai vizsgálatot a minimálisan invazív koszorúér-sebészet (MICS) által végzett koszorúér bypass graftoláson átesett betegek klinikai kimenetelének értékelésére fejlesztették ki; egy minimálisan invazív koszorúér bypass eljárás, amelyet dobogó szíven, kisebb mellkasi metszéssel végeznek, így elkerülhető a standard eljárás invazivitása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > vagy egyenlő 18 és < vagy egyenlő 80 éves kor
  • Megfelelő minimálisan invazív koszorúér-sebészeti (MICS) jelölt nem sürgős első alkalommal végzett, egy- vagy többeres koszorúér bypass beültetésre (pumpán vagy pumpán kívül)
  • A bal kamra ejekciós frakciója >30%
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos cerebrovaszkuláris betegség a műtétet követő 90 napon belül, beleértve a korábbi stroke-ot is.
  • Korábbi szívsebészeti eljárások, például CABG felülvizsgálatok, sebészeti ablációk vagy billentyűcserék
  • Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályával
  • Az anamnézisben szereplő veseelégtelenség (pl. korábbi szérum kreatininszint >2mg/dl) és/vagy dialízisre szorul
  • Nem kontrollált cukorbetegség (pl. >2 szérum glükózkoncentráció >350 mg/dl)
  • Súlyos, kontrollálatlan szisztémás hipertónia (pl. szisztolés nyomás > 160 Hgmm)
  • Perifériás/szisztémás aktív fertőzés, amely kizárja a beteget a szívműtétből
  • 1 évnél rövidebb várható élettartam egyéb betegség, például rák vagy tüdő-, máj- vagy vesebetegség miatt
  • Részvétel egy másik vizsgálati protokollban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Fogamzóképes és szoptató nő, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni
  • Súlyos disztális betegség és kis hátsó laterális célpontok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker (Graft Patency) MICS-megközelítésben
Időkeret: Az eljárás időpontjában (1. nap)
Minden egyes alany esetében a technikai siker végpontja (graft átjárhatósága) a MICS-megközelítésben az anasztamózis esetén elfogadható graftméretként van meghatározva. Ezt a sebész értékelése/angiográfia fogja jellemezni a graft befejezése után.
Az eljárás időpontjában (1. nap)
Eljárási siker a MICS-megközelítésben
Időkeret: Az eljárás időpontjában (1. nap)
Sikeres eljárásnak nevezhető olyan eljárás, amely nem igényel konverziót (sternotomia). Ezt az jellemzi, hogy az átültetési eljárás elvégezhető-e a minimálisan invazív thoracotomián keresztül anélkül, hogy az átültetés befejezéséhez sternotómiává kellene konvertálni.
Az eljárás időpontjában (1. nap)
Az indexgraft átjárhatósága 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

Minden egyes alany esetében a végpont az alany 6 hónapos angiográfiás űrlapján összegyűjtött szűkület százalékos aránya. Ezt minden graftnál a FitzGibbon pontozási rendszerrel jellemezzük a 64 szeletes CT angiográfia eredményei alapján.

A FitzGibbon pontozási rendszer a következő:

A: Kiváló graft károsodott lefolyással (< 50% szűkület) B: A szűkület csökkenti a proximális vagy disztális anasztomózisok kaliberét vagy a törzset a beültetett koszorúér <50%-ára.

O: Elzárt (100% szűkület)
6 hónappal az eljárás után
Kompozit jelentős nemkívánatos események aránya (korai)
Időkeret: Az eljárás során (1. nap) és a műtétet vagy a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb (a 6 hónapos értékelés során)

Az eljárás során és a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A nemkívánatos események közé tartoznak:

  • Súlyos vérzés, amely sebészeti beavatkozást igényel
  • Aorta szövődmények
  • Átültetett erek felülvizsgálata (GVR)
  • Átmeneti ischaemiás rohamok (TIA)
  • Cerebrovascularis balesetek (CVA)/stroke
  • Szívinfarktus (MI)
  • Halál
Az eljárás során (1. nap) és a műtétet vagy a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb (a 6 hónapos értékelés során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit jelentős nemkívánatos események aránya (késői)
Időkeret: 30 nappal a beavatkozást vagy a kórházi elbocsátást követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb a 6 hónapos értékelés során

Jellemezze az összetett jelentős nemkívánatos események arányát 30 nappal az eljárást vagy a kórházi elbocsátást követően, amelyik hosszabb a 6 hónapos értékelés során. A fő nemkívánatos események a következők:

  • Súlyos vérzés, amely sebészeti beavatkozást igényel
  • Aorta szövődmények
  • Átültetett erek felülvizsgálata (GVR)
  • Átmeneti ischaemiás rohamok (TIA)
  • Cerebrovascularis balesetek (CVA)/stroke
  • Szívinfarktus (MI)
  • Halál
30 nappal a beavatkozást vagy a kórházi elbocsátást követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb a 6 hónapos értékelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D03782

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A szívkoszorúér bypass graft arterioszklerózisa

Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív koszorúér bypass műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel